TESTOVIS

Folleto informativo: información para el paciente

Testovis 100 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

testosterona propionato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Testovis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Testovis
3. Cómo usar Testovis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testovis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Testovis y para qué sirve

Testovis sirve para sustituir la testosterona en hombres adultos, para el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta afección debe confirmarse mediante dos mediciones distintas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos como:

• impotencia;
• infertilidad;
• escaso deseo sexual;
• fatiga;
• estado de ánimo deprimido;
• pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos.

Testovis contiene testosterona propiónica, una hormona sexual presente de forma natural en el organismo masculino y, en menor cantidad, también en el organismo femenino. Este medicamento se utiliza para tratar:

• en el hombre:
• estados de carencia de testosterona (castración, eunucoidismo) o desarrollo reducido de los órganos sexuales (hipogenitalismo);
• aumento del tamaño de la próstata (hipertrofia prostática senil);
• carencia de espermatozoides (oligospermia);
• depresión;
• en la mujer:
• ciertas enfermedades del útero (metropatías, hemorragias causadas por fibromiomatosis uterina);
• cáncer de mama, junto con otros tratamientos;
• en el hombre y en la mujer:
• ciertas enfermedades renales (nefropatías predominantemente de tipo glomerular);
• dificultad para la cicatrización de fracturas óseas (fracturas óseas con retraso en la formación del callo);
• alteraciones en el rendimiento sexual (trastornos de la potencia sexual).

2. Qué debe saber antes de usar Testovis

No use Testovis

• si es alérgico al propionato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
• si es un hombre y padece un tumor de próstata o de mama;
• si tiene la próstata aumentada de tamaño que obstruye la salida de la orina (obstrucción cisto-uretral);
• si padece una grave inflamación del riñón (nefrosis o nefritis en fase nefrótica);
• si tiene graves problemas hepáticos (graves disfunciones hepáticas);
• en recién nacidos y prematuros.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Testovis e infórmele si:

• padece problemas de circulación sanguínea (insuficiencia circulatoria);
• padece o ha padecido problemas de coagulación sanguínea:
• trombofilia (una anomalía de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis, es decir, coágulos sanguíneos en los vasos);
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• padece problemas hepáticos leves o moderados;
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca o enfermedades coronarias) o ha sufrido un infarto de miocardio;
• padece enfermedades pulmonares (enfermedades pulmonares crónicas);
• padece epilepsia;
• padece cefalea;
• padece hipertensión arterial o está en tratamiento para la hipertensión arterial, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión;
• padece diabetes, porque este medicamento podría interferir con su tratamiento antidiabético (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Testovis”);
• está muy debilitado;
• es una persona mayor, ya que debe observarse cuidadosamente que el tratamiento no provoque una estimulación nerviosa, mental o física no deseada;
• tiene sobrepeso;
• debe someterse a pruebas para evaluar la salud de su tiroides, porque este medicamento puede alterar los resultados (ver apartado 2 “Testovis puede alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas”);
• debe someterse a pruebas diagnósticas, porque este medicamento interfiere con los resultados de algunos exámenes (ver apartado 2 “Testovis puede alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas”);
• es una mujer, durante el período menstrual;
• presenta un aumento del contenido de calcio en sangre (hipercalcemia sintomática).

Si padece una enfermedad grave del corazón, del hígado o de los riñones, el tratamiento con Testovis puede provocar complicaciones graves en forma de acumulación de agua en el organismo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico le realizará periódicamente exámenes de control para descartar:

• un crecimiento anómalo de la próstata, tanto benigno (hiperplasia prostática benigna) como maligno (carcinoma de próstata) (exámenes: exploración rectal y determinación del valor del PSA);
• un aumento de glóbulos rojos en sangre (análisis de sangre para medir hematocrito y hemoglobina).

Antes y durante el tratamiento, el médico debe realizar los siguientes análisis de sangre:

• niveles de testosterona en sangre, hemograma completo. Testovis puede alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas Este medicamento puede modificar los resultados de las pruebas de laboratorio utilizadas para:

• evaluar la salud de las glándulas suprarrenales (prueba del metirapona);

• medir la cantidad de glucosa en sangre (glucemia) en ayunas y tras sobrecarga. Examen generalmente prescrito a personas diabéticas;

• evaluar el estado de salud de la tiroides (prueba de función tiroidea). La alteración de los resultados de la prueba persiste, en general, durante 2-3 semanas tras la suspensión del tratamiento con Testovis;

• medir los niveles de sales en sangre (electrolitos);

• medir la capacidad de coagulación de la sangre (prueba de coagulación sanguínea);

• evaluar el funcionamiento de sus riñones (prueba de excreción de creatinina y creatina). La alteración de los resultados de la prueba persiste, en general, hasta 2 semanas tras la suspensión del tratamiento con Testovis;

• medir los 17-cetosteroides en orina. Valores utilizados para diagnosticar ciertas enfermedades;

• evaluar la función hepática;

• medir los niveles de lípidos en sangre;

• medir los niveles de PSA en sangre (análisis para evaluar la salud de la próstata).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en recién nacidos ni en prematuros.
En niños pequeños, Testovis solo debe usarse si el médico lo considera absolutamente necesario, ya que puede provocar graves trastornos en el crecimiento y en el desarrollo sexual.
En adolescentes prepuberales, Testovis solo debe usarse si el médico lo considera absolutamente necesario, ya que puede bloquear el crecimiento óseo y provocar un desarrollo sexual precoz.

Otros medicamentos y Testovis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos llamados corticosteroides o terapias con hormona adrenocorticotropa (utilizados contra la inflamación o en patologías específicas). La asociación de estos medicamentos con Testovis puede aumentar el riesgo de hinchazón (edema), especialmente en personas con enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones;
• medicamentos anticoagulantes, utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de trombos. Testovis puede aumentar los efectos de los anticoagulantes;
• medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemiantes utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• imipramina, utilizada contra la depresión, ya que podrían aparecer síndromes paranoides.

Embarazo y lactancia
No use Testovis durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Testovis contiene aceite de sésamo:
rara vez puede provocar reacciones alérgicas graves.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Testovis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Instrucciones para la administración:
Inyectar profundamente en el músculo.
En caso de uso parcial del contenido del vial, el residuo deberá eliminarse.
Si usa más Testovis del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Testovis, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una dosis excesiva de este medicamento puede provocar:

• en los hombres, erecciones prolongadas y dolorosas (priapismo). Si esto ocurriera, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico;
• en hombres que sufren una producción reducida de testosterona (hipogonadismo), puede producirse una inhibición adicional de la producción de testosterona en los testículos y una disminución del volumen del eyaculado;
• un aumento del número de glóbulos rojos en la sangre (policitemia). Si esto ocurriera, su médico le interrumpirá el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden manifestarse:
en adultos:

• estimulación excesiva sexual, nerviosa y mental (psíquica), depresión, trastornos del estado de ánimo;
• reacciones de hipersensibilidad o alérgicas graves (anafilactoides);
• hinchazón causada por retención de líquidos (edema);
• dolor muscular;
• presión sanguínea alta;
• náuseas;
• picor;
• alteración de las pruebas de función hepática, alteración de los niveles de lípidos en sangre;
• aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), evidenciado mediante análisis periódicos de sangre con frecuencia común. en hombres:
• inhibición de la producción de testosterona por los testículos, atrofia testicular, reducción del número de espermatozoides en el eyaculado, impotencia, erecciones prolongadas y dolorosas (priapismo crónico), aumento del volumen de las mamas (ginecomastia), inflamación del epidídimo (una parte del aparato genital masculino), necesidad de orinar con excesiva frecuencia y urgencia con posible pérdida urinaria (irritabilidad vesical), agrandamiento de la próstata, aumento de los niveles de PSA en sangre (análisis para evaluar la salud de la próstata);
• aumento o disminución de la libido, piel hinchada y enrojecida por un exceso de flujo sanguíneo (hiperemia cutánea), acné, dependencia, excitación, somnolencia, escalofríos, alteración en el número de ciertas células (glóbulos blancos) en sangre (leucopenia), aparición de manchas pruriginosas (urticaria), infiltración en el lugar de la inyección, aparición de forúnculos, aumento del número de glóbulos rojos en sangre (policitemia);
• progresión del cáncer de próstata. en mujeres:
• ausencia de menstruación, aparición de caracteres masculinos como aumento del vello o aparición de vello en zonas donde antes no existía (virilismo), voz más grave y profunda que adquiere el tono de la voz masculina, desarrollo anormal del clítoris, alteraciones del deseo sexual, atrofia de las mamas y del útero.

Además, este medicamento interfiere con los resultados de ciertas pruebas (ver sección 2 “Testovis puede alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas”).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Este medicamento en niños y adolescentes puede causar:

• detención del crecimiento;
• desarrollo sexual precoz en los varones;
• aparición de caracteres masculinos en las hembras.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Testovis

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Caducidad». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Testovis

• El principio activo es el propionato de testosterona. Cada vial de 2 ml de solución inyectable intramuscular contiene 100 mg de propionato de testosterona.
• El otro componente es el aceite de sésamo.

Descripción del aspecto de Testovis y contenido del envase
Testovis 100 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular está disponible en estuches que contienen 2 viales cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Productor
EVER Pharma Jena GmbH - Otto Schott-Str., 15 – Jena (Alemania).