TESTEX

Folleto informativo: Información para el usuario

Testex 1000 mg/4 ml, solución inyectable

Testosterona undecanoato
Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Testex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Testex
3. Cómo usar Testex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testex
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Testex y para qué se utiliza?

Testex contiene como principio activo la testosterona, una hormona masculina. Testex se inyecta en su
cuerpo en un músculo, donde se acumula y desde el cual se libera gradualmente durante un determinado período
de tiempo. Testex sirve para sustituir la testosterona en hombres adultos, como tratamiento de diversos
problemas de salud provocados por la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta afección debe
confirmarse mediante dos mediciones separadas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos como:

• impotencia
• infertilidad
• escaso deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo deprimido
• pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos.

2. Qué debe saber antes de usar Testex

No use Testex:

• si es alérgico al undecanoato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene un cáncer dependiente de andrógenos, o un cáncer sospechoso, de la próstata o de la glándula mamaria,
• si tiene o ha tenido un tumor hepático. Testex no está destinado al uso en mujeres.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Testex si padece o ha padecido en el pasado:

• epilepsia
• problemas del corazón, riñones o hígado 1 de 7
• migraña
• interrupciones temporales de la respiración durante el sueño (apneas), ya que pueden empeorar
• cáncer, ya que puede ser necesario controlar regularmente el nivel de calcio en sangre
• presión arterial alta o si está en tratamiento para la hipertensión arterial, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión
• alteraciones de la coagulación sanguínea
• trastornos hemorrágicos (es decir, hemofilia)
• trombofilia (una anomalía de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis: coágulos de sangre en las venas)
• factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: antecedentes de coágulos sanguíneos previos en una vena; tabaquismo; obesidad; cáncer; sedentarismo; si alguno de sus familiares directos ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, un pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, menores de aproximadamente 50 años); o con el envejecimiento.

Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, que por ejemplo se vuelve pálida, roja o azul; dificultad respiratoria repentina; tos inesperada e inexplicable que puede provocar expectoración de sangre; o dolor torácico repentino, mareo intenso o vértigo, dolor fuerte en el estómago, pérdida repentina de la vista. Consulte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Si padece una enfermedad grave del corazón, del hígado o de los riñones, el tratamiento con Testex puede provocar complicaciones graves en forma de acumulación de agua en el organismo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Antes y durante el tratamiento, su médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre, hemograma completo.
Si tiene problemas hepáticos
No se han realizado estudios formales en pacientes con alteración de la función hepática. No se le recetará Testex si ha padecido un tumor hepático (ver “No use Testex” ).
Niños y adolescentes
Testex no debe utilizarse en niños ni adolescentes. No hay datos disponibles sobre el uso de Testex en pacientes masculinos menores de 18 años de edad.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Si tiene más de 65 años, no es necesario que su médico modifique la dosis (ver “Controles médicos/
análisis” )
Desarrollo muscular y pruebas antidopaje
Testex no está indicado para favorecer el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico. Testex puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Abuso del medicamento y dependencia
Tome siempre el medicamento exactamente como le indique el médico o el farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente si se toma en exceso por cuenta propia o junto con otros esteroides androgénicos anabolizantes, puede causar problemas graves de salud en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), en la salud mental y/o en el hígado.
Las personas que han abusado de testosterona pueden desarrollar dependencia y pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia significativamente o se interrumpe bruscamente. No debe abusar de este medicamento por su cuenta o junto con otros esteroides anabolizantes androgénicos porque conlleva graves riesgos para la salud (ver “Posibles efectos adversos”).
Dopaje
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
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Controles médicos/análisis
Las hormonas masculinas pueden favorecer el crecimiento del cáncer de próstata y del agrandamiento de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de inyectarle Testex, su médico le realizará una exploración para asegurarse de que no tiene cáncer de próstata.
Su médico le realizará controles regulares de la próstata y de las glándulas mamarias, especialmente si es mayor. También le realizará extracciones regulares de sangre.
Tras el uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se ha observado la aparición de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).
Otros medicamentos y Testex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Es posible que su médico deba modificarle la dosis si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• la hormona ACTH o los corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como reumatismo, artritis, alergias y asma): Testex puede aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si el corazón o el hígado no funcionan correctamente,
• comprimidos para fluidificar la sangre (derivados cumarínicos, anticoagulantes orales), ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia. Su médico controlará la dosis,
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento para reducir el azúcar en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. Tomar inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) junto con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre con mayor frecuencia.

Por favor, asegúrese de informar a su médico si padece un trastorno de la coagulación, ya que es importante que el médico lo sepa antes de decidir inyectarle Testex.
Testex también puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio que está utilizando Testex.
Embarazo y lactancia
El uso de Testex no está indicado en mujeres y el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
Fertilidad
El tratamiento con altas dosis de preparados de testosterona suele bloquear reversiblemente o reducir la producción de esperma (ver también “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Testex no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Testex contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada vial/frasco de 4 ml, equivalentes a 500 mg/ml.

3. Cómo utilizar Testex

El médico le inyectará Testex (1 vial/frasco) muy lentamente en un músculo. Se le administrará una inyección cada 10-14 semanas. Esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin provocar una acumulación de testosterona en la sangre.
Testex debe administrarse estrictamente por vía intramuscular.
Se tendrá especial cuidado en evitar la inyección del medicamento en un vaso sanguíneo (ver “ Administración ”).
Inicio del tratamiento
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Antes de comenzar el tratamiento y durante sus primeras fases, el médico le medirá los niveles de testosterona en sangre. El médico podrá administrarle la segunda inyección ya a las seis semanas, con el fin de alcanzar rápidamente el nivel necesario de testosterona. Esto dependerá de sus síntomas y de sus niveles de testosterona.
Mantenimiento de los niveles de Testex durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe mantenerse siempre entre 10 y 14 semanas, tal como se recomienda.
El médico le medirá regularmente los niveles de testosterona al final de un intervalo entre inyecciones, para asegurarse de que sean adecuados. Si los valores resultan demasiado bajos, el médico podrá decidir aumentar la frecuencia de las inyecciones. Si, por el contrario, los valores son altos, el médico podrá decidir reducir la frecuencia de las inyecciones. No omita las citas para las inyecciones, ya que de lo contrario no será posible mantener niveles óptimos de testosterona.
Si considera que el efecto de Testex es demasiado intenso o insuficiente, hable con su médico.
Si utiliza más Testex del que debe
Los síntomas de una sobredosis de Testex son:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones prolongadas o frecuentes

Informe al médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico espaciará las inyecciones o interrumpirá el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes son el acné y el dolor en el lugar donde se administró la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• próstata agrandada y trastornos asociados
• diversas reacciones en la zona donde se administró la inyección (por ejemplo, dolor, moretones o irritación)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica
• aumento del apetito, alteraciones en algunos análisis de sangre (por ejemplo, aumento de azúcar o de grasas en sangre)
• depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud, agresividad, irritabilidad
• dolor de cabeza, migraña, temblores
• trastornos cardiovasculares, presión arterial alta, mareo
• bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar, ronquera, alteraciones de la voz
• diarrea, náuseas
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• pérdida del cabello, diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, enrojecimiento o piel seca)
• dolor articular, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, espasmos, dolor o rigidez), o un aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
• trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia de la próstata, endurecimiento o inflamación de la próstata), cambios en el deseo sexual, dolor testicular, endurecimiento o 4 de 7

aumento del tamaño de las mamas, aumento de los niveles de hormonas masculinas y femeninas

• fatiga, sensación general de debilidad, sudoración excesiva, sudores nocturnos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Testex, que es un líquido oleoso, puede llegar a los pulmones (microembolia pulmonar por soluciones oleosas) y, en casos raros, esto puede provocar signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor torácico, mareo, hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Por tanto, el paciente debe permanecer bajo observación durante y justo después de cada inyección para poder identificar rápidamente cualquier signo o síntoma de microembolia pulmonar por aceite.

Tras la inyección de Testex se han notificado casos de reacción anafiláctica sospechosa.
Además de los mencionados anteriormente, tras el tratamiento con preparados que contienen testosterona se han notificado los siguientes efectos adversos: nerviosismo, hostilidad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo caspa y piel grasa, aumento del vello corporal, erecciones más frecuentes y casos muy raros de coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Generalmente, el tratamiento con preparados de testosterona en dosis altas interrumpe o reduce la producción de espermatozoides, aunque esto vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. La terapia sustitutiva con testosterona en casos de función testicular reducida (hipogonadismo) puede provocar, en casos raros, erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración de testosterona en dosis altas o durante períodos prolongados puede provocar, ocasionalmente, manifestaciones más frecuentes de retención de líquidos y edema (hinchazón debida a la retención de líquidos).
En general, con los productos que contienen testosterona se ha observado un riesgo común de aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), detectado mediante análisis de sangre periódicos.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Testex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
"Scad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Testex
El principio activo es el testosterona undecanoato 250 mg/ml (equivalente a 157,9 mg de testosterona).
Un vial/frasco contiene 1000 mg de testosterona undecanoato (equivalente a 631,5 mg de
testosterona).
Los demás componentes son benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
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Descripción del aspecto de Testex y contenido del envase
Testex es un líquido oleoso de color amarillo a ligeramente amarillo.
Testex se presenta en un vial de vidrio ámbar o en un frasco de vidrio ámbar con tapón de goma y tapa de aluminio con tapón giratorio de plástico.
El envase contiene:
1 vial de vidrio ámbar / 1 frasco de vidrio ámbar que contiene 4 ml de solución inyectable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Italia
Productor
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Países Bajos: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• España: Testosterona SIT 1000 mg/4ml solución inyectable EFG

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La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
En condiciones de almacenamiento a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se ha almacenado a baja temperatura, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución inyectable para uso intramuscular debe examinarse visualmente antes de su uso; solo deben utilizarse soluciones límpidas y libres de partículas en suspensión.
El contenido de un vial/frasco debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de su apertura.
El medicamento es de un solo uso; cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Administración:
Debe tenerse especial precaución para evitar la inyección intravascular.
Como todas las soluciones oleosas, Testex debe administrarse estrictamente por vía intramuscular y muy lentamente. La formación de microembolias pulmonares con soluciones oleosas puede, en casos raros, provocar signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, sensación de inestabilidad, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento habitualmente es de soporte, por ejemplo, administración de oxígeno.
Después de la inyección de Testex se han notificado casos de reacción anafiláctica sospechosa.
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Advertencia:
Los pacientes que reciben terapia con testosterona deben someterse a un seguimiento cuidadoso y regular de la glándula prostática (exploración rectal y determinación del PSA sérico) y de las mamas, según los métodos recomendados, al menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes ancianos y en aquellos con factores de riesgo (pacientes con antecedentes clínicos o familiares).
En pacientes sometidos a terapia androgénica a largo plazo, además de los análisis de laboratorio relacionados con la concentración de testosterona, deben controlarse periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Notas sobre la manipulación del vial OPC (One-Point Cut):
Por debajo del punto coloreado, el vial presenta una pre-incisión que elimina la necesidad de utilizar una lima para su apertura. Antes de abrir, asegúrese de que cualquier solución presente en la parte superior del vial haya descendido a la parte inferior. Utilice ambas manos para abrirlo: con una mano sujete la parte inferior del vial y con la otra separe la parte superior en dirección opuesta al punto coloreado.

Notas sobre la manipulación del frasco:
El frasco es de un solo uso. El contenido del frasco debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de aspirarlo en la jeringa. Tras retirar la tapa de plástico (A), no retire el anillo metálico (B) ni el cierre de rosca (C).

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