SUSTANON

Folleto informativo: información para el usuario

SUSTANON 250 mg/ml solución inyectable

ésteres del testosterona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUSTANON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SUSTANON
3. Cómo usar SUSTANON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUSTANON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SUSTANON y para qué se utiliza

Sustanon contiene como principio activo los ésteres de testosterona y pertenece al grupo de las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos, derivados del 3-ossoandrosteno (4).
Sustanon se utiliza para sustituir la testosterona en hombres adultos, como tratamiento de diversos problemas debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta afección debe confirmarse mediante dos mediciones separadas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos tales como:

• impotencia
• infertilidad
• escaso deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo deprimido
• pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar SUSTANON.

No use Sustanon

• Si es alérgico a los ésteres de testosterona, a otros hormonas androgénicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene o ha tenido un tumor prostático o mamario conocido o sospechoso (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• Si tiene hipertensión (presión arterial alta), síndrome nefrótico (una alteración renal con pérdida de proteínas en la orina), disfunciones hepáticas graves, antecedentes de tumores primarios del hígado, hipercalciuria (pérdida elevada de calcio en la orina) e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre) establecidas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, ya que este medicamento contiene aceite de cacahuete refinado (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• En caso de niños menores de 3 años, ya que el medicamento contiene alcohol bencílico (E 1519) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• Durante el embarazo y la lactancia (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sustanon.
Los médicos deben considerar la necesidad de monitorizar a los pacientes que vayan a recibir tratamiento con Sustanon antes del inicio del tratamiento, cada tres meses durante los primeros 12 meses y posteriormente una vez al año, evaluando los siguientes parámetros:

• Exploración rectal de la próstata (exploración rectal manual utilizada para detectar la presencia de masas en la próstata, endurecimiento u otras anomalías en el tejido prostático) y determinación del valor del PSA (un análisis de laboratorio específico de la próstata que mide la cantidad de antígeno prostático específico en sangre) para descartar hipertrofia prostática benigna (aumento del tamaño de la próstata) o cáncer de próstata asintomático,
• Hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) para descartar policitemia (aumento de glóbulos rojos en sangre).

Antes y durante el tratamiento, el médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre y hemograma completo.
Si pertenece al grupo de pacientes (especialmente si es mayor) con las condiciones siguientes, debe ser monitorizado:

• Hipercalcemia y/o condiciones que conducen a hipercalcemia, como enfermedades renales, tumor prostático, tumor mamario, otros tumores y metástasis óseas (ver apartado “No use Sustanon”). La hipercalcemia puede presentarse incluso durante el tratamiento con andrógenos. La hipercalcemia debe tratarse adecuadamente primero y, tras la normalización de los niveles de calcio, puede reanudarse la terapia hormonal.

• Enfermedades concomitantes (otras enfermedades asociadas) - Si padece una enfermedad grave del corazón, del hígado o de los riñones, el tratamiento con Sustanon puede provocar complicaciones graves en forma de retención de líquidos en el organismo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva). Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión arterial, epilepsia o migraña deben ser monitorizados debido al riesgo de empeoramiento o recurrencia. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

• Hipertensión arterial - Informe a su médico si padece hipertensión o si está en tratamiento por hipertensión arterial, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión.

• Diabetes mellitus - Los andrógenos en general, y Sustanon, pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos (ver apartado “Otros medicamentos y Sustanon”).

• Tratamiento anticoagulante - Los andrógenos en general, y Sustanon, pueden potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver apartado “Otros medicamentos y Sustanon”).

• Apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño). Si presenta factores de riesgo como sobrepeso o enfermedades pulmonares crónicas, se requiere una evaluación médica cuidadosa y precaución.

• Debe evitar cualquier estimulación que aumente la actividad nerviosa, mental y física por encima de su capacidad cardiovascular.

• Si aparece priapismo (erección anormal, persistente y dolorosa) u otros signos de estimulación sexual excesiva, debe interrumpir el tratamiento (ver “Posibles efectos adversos”).

• Impotencia psíquica - No se recomienda el uso de Sustanon en caso de impotencia psíquica, ya que su uso prolongado puede provocar hipotrofia (reducción del tamaño) de los testículos, que por sí mismos son normales y completamente funcionales.

• Problemas de coagulación sanguínea - trombofilia (una alteración de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis - coágulos sanguíneos en los vasos).

• Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: antecedentes de coágulos sanguíneos en una vena; tabaquismo; obesidad; cáncer; sedentarismo; si un familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente); o con el envejecimiento. Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel (por ejemplo, que se vuelve pálida, roja o azul), dificultad respiratoria repentina, tos inesperada e inexplicable que puede provocar expectoración de sangre, o dolor torácico repentino, mareo intenso o vértigo, dolor abdominal fuerte, pérdida repentina de la visión. Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de estos síntomas.
  Si aparecen efectos adversos asociados al uso de andrógenos (ver “Posibles efectos adversos”), debe interrumpir el tratamiento con Sustanon y, una vez resuelto el trastorno, reanudarlo con una dosis más baja.
  Niños y adolescentes
  En niños en edad prepuberal, debe monitorizarse el crecimiento en altura y el desarrollo sexual, ya que los andrógenos en general, y Sustanon en dosis elevadas, pueden acelerar el cierre de las epífisis (extremos redondeados de los huesos largos) y la maduración sexual.
  Otros medicamentos y Sustanon
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
  Otros medicamentos pueden influir en los efectos de Sustanon o Sustanon puede influir en los efectos de otros medicamentos. Por tanto, es necesario informar a su médico o farmacéutico si está tomando o va a tomar:

• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que utiliza para reducir la glucemia. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. Tomar inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) junto con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre con mayor frecuencia.

• Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

Los inductores enzimáticos pueden reducir los niveles de testosterona, mientras que los inhibidores enzimáticos pueden aumentarlos, por lo que podría ser necesaria una corrección de la dosis de Sustanon.
Los andrógenos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en pacientes diabéticos (ver “Advertencias y precauciones”).
Dosis elevadas de andrógenos pueden potenciar la acción anticoagulante de los fármacos cumarínicos, permitiendo una reducción de su dosis (ver “Advertencias y precauciones”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o va a tomar la hormona ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como reumatismo, artritis, afecciones alérgicas y asma). La administración de andrógenos como Sustanon puede aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si su corazón o hígado no funcionan correctamente.
Los andrógenos también pueden afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de la glándula tiroides). Por tanto, es necesario informar a su médico o al personal del laboratorio que realiza las pruebas que está utilizando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tratamiento con Sustanon está destinado exclusivamente al uso en hombres, por lo que no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando (ver apartado “No use Sustanon”). Si se utiliza durante el embarazo, Sustanon expone al feto a riesgo de virilización.
Fertilidad
En hombres, el tratamiento con Sustanon puede provocar problemas de fertilidad mediante la supresión de la formación de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sustanon no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sustanon contiene:

• Aceite de cacahuete refinado. Este medicamento contiene aceite de cacahuete refinado. No lo use si es alérgico al cacahuete o a la soja. (ver apartado “No use Sustanon”).
• Alcohol bencílico (E 1519) (100 mg por ml de solución). Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos. Debido al riesgo de reacciones tóxicas fatales derivadas de la exposición a alcohol bencílico en cantidades superiores a 90 mg/kg/día, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Uso (inadecuado) en el deporte
Los pacientes que participan en competiciones reguladas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) deben consultar el código AMA antes de usar este medicamento, ya que Sustanon puede interferir con las pruebas antidopaje.
El uso inadecuado de este medicamento para mejorar el rendimiento deportivo conlleva graves riesgos para la salud y debe desalentarse.
Abuso de sustancias y dependencia
Use este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya indicado. El abuso de testosterona, especialmente si utiliza una cantidad excesiva de este medicamento solo o junto con otros esteroides androgénicos anabólicos, puede causar graves problemas de salud en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), alteraciones de la salud mental y/o del hígado. Las personas que han abusado de testosterona pueden volverse dependientes y presentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia significativamente o se interrumpe bruscamente. No debe abusar de este medicamento solo o junto con otros esteroides androgénicos anabólicos, ya que esto conlleva graves riesgos para la salud (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar SUSTANON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sustanon debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
La dosis recomendada es una inyección de 1 ml cada tres semanas.
En general, la dosis debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños no han sido aún establecidas.
Si utiliza más Sustanon del que debe
Si se administra accidentalmente una dosis excesiva de Sustanon, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La toxicidad aguda de la testosterona es baja.
Si aparecen síntomas de sobredosificación crónica, por ejemplo policitemia (aumento de glóbulos rojos en sangre), priapismo, el tratamiento debe suspenderse y reiniciarse con dosis más bajas tras la desaparición de los síntomas.
Si olvida utilizar Sustanon
Si ha olvidado una inyección programada, informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible. No utilice una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sustanon
Los efectos de este medicamento no desaparecen inmediatamente tras la interrupción, sino que disminuyen gradualmente.
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, los trastornos que aparecieron antes del tratamiento pueden reaparecer nuevamente en el transcurso de unas semanas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Frecuencia común

• Aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), evidenciado mediante análisis periódicos de sangre. Aumento de peso.

Frecuencia rara (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Sustanon, que es un líquido oleoso, puede alcanzar los pulmones (microembolia pulmonar por soluciones oleosas), provocando en casos raros signos y síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Por tanto, el paciente debe mantenerse bajo observación durante e inmediatamente después de cada inyección para permitir la detección rápida de posibles signos y síntomas de microembolia pulmonar por aceite.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Progresión de un carcinoma prostático subclínico (empeoramiento de un tumor de próstata que previamente no había mostrado síntomas);
• Aumento del número de glóbulos rojos, las células que transportan oxígeno en la sangre (policitemia)
• Retención de líquidos, generalmente caracterizada por hinchazón en los tobillos o pies
• Depresión, nerviosismo, alteración del estado de ánimo, alteraciones del deseo sexual (aumento de la libido, disminución de la libido)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Náuseas
• Función hepática anormal
• Picor, acné
• Dolor muscular (mialgia)
• Feminización (ginecomastia), alteraciones en la formación del esperma (oligozoospermia), erección anormal, prolongada y dolorosa del pene (priapismo),
• Afecciones de la próstata (crecimiento prostático hasta estado eugonádico (aumento del tamaño de la próstata a dimensiones representativas para el grupo de edad correspondiente))
• Alteraciones de los lípidos (modificaciones en los niveles de colesterol: reducción de los niveles séricos de LDL-C, HDL-C y triglicéridos), aumento en sangre de los marcadores asociados al cáncer de próstata (PSA elevado).

Además, puede producirse hipercalcemia, especialmente si padece cáncer de mama metastásico
(generalmente indicativo de progresión de metástasis óseas) y una posible disminución del PBI (yodo ligado a proteínas) sin significado clínico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños prepuberales que utilizan andrógenos se han notificado los siguientes efectos adversos (ver
«Advertencias y precauciones»): desarrollo sexual precoz, aumento de la frecuencia de erecciones,
ensanchamiento del pene y cierre prematuro de las epífisis.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SUSTANON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en su envase original intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original y mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Dado que un vial abierto no puede volver a sellarse de forma que garantice la esterilidad del contenido, la solución debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sustanon

• Los principios activos son: propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decanoato de testosterona. Un vial de 1 ml contiene 30 mg de propionato de testosterona, 60 mg de fenilpropionato de testosterona, 60 mg de isocaproato de testosterona, 100 mg de decanoato de testosterona.
• Los demás componentes son: aceite de cacahuete refinado y alcohol bencílico (E 1519).

Descripción del aspecto de Sustanon y contenido del envase
Solución inyectable para uso intramuscular, límpida, de color amarillo claro.
1 vial de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Alemania
Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Jena, Alemania