NEBID

Procedimiento: Transferencia de titularidad de Bayer a Grunenthal Srl
Fecha de aprobación por AIFA/Silencio positivo: DO n° XX del dd/mm/aaaa

Prospecto: Información para el usuario

NEBID 1000 mg/4 ml solución inyectable

Testosterona undecanoato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nebid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nebid
3. Cómo usar Nebid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebid y para qué se utiliza

Nebid contiene como principio activo la testosterona, una hormona masculina. Nebid se inyecta en un músculo, donde se acumula y desde donde se libera gradualmente durante un determinado período de tiempo. Nebid sirve para sustituir la testosterona en hombres adultos, para el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta afección debe confirmarse mediante dos mediciones separadas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos tales como:

• impotencia
• infertilidad
• escaso deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo deprimido
• pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos

2. Qué debe saber antes de usar Nebid

NO utilice Nebid:

• si es alérgico al undecanoato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene un cáncer dependiente de andrógenos, o un cáncer sospechoso, de la próstata o de la glándula mamaria.
• si tiene o ha tenido un tumor hepático.

Nebid no está indicado para uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Nebid si padece o ha padecido en el pasado:

• epilepsia
• problemas del corazón, riñones o hígado
• migraña
• interrupciones temporales de la respiración durante el sueño (apneas), ya que pueden empeorar
• cáncer, porque puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de calcio en sangre
• hipertensión arterial o si está en tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial.
• alteraciones en la coagulación sanguínea
• trastornos hemorrágicos (es decir, hemofilia)
• trombofilia (una anomalía en la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis: coágulos de sangre en las venas)
• factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: antecedentes de coágulos sanguíneos previos en una vena; tabaquismo; obesidad; cáncer; sedentarismo; si alguno de sus familiares directos ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en un pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente); o con el envejecimiento.

Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, que por ejemplo se vuelve pálida, roja o azul; dificultad repentina para respirar; tos repentina inexplicable que puede provocar expectoración de sangre; o dolor torácico repentino, mareo intenso o vértigo, dolor fuerte en el estómago, pérdida repentina de la vista. Consulte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Si padece una enfermedad grave del corazón, del hígado o de los riñones, el tratamiento con Nebid puede provocar complicaciones graves, como acumulación de líquido en el organismo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Antes y durante el tratamiento, su médico deberá realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre y hemograma completo.
Si tiene problemas hepáticos
No se han realizado estudios formales en pacientes con alteración de la función hepática. No se le recetará Nebid si ha padecido un tumor hepático (ver “No utilice Nebid”).
Niños y adolescentes
Nebid no debe usarse en niños ni adolescentes. No existen datos sobre el uso de Nebid en pacientes masculinos menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Si tiene más de 65 años, no es necesario que su médico modifique la dosis (ver “Controles médicos/exámenes”).
Desarrollo muscular y controles antidopaje
Nebid no está indicado para favorecer el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico.
Abuso del medicamento y dependencia
Tome siempre el medicamento exactamente como le indique su médico o farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente si se toma en exceso por cuenta propia o junto con otros esteroides androgénicos anabólicos, puede provocar problemas graves para la salud del corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser fatales), alteraciones de la salud mental y/o del hígado.
Las personas que han abusado de testosterona pueden desarrollar dependencia y experimentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia significativamente o se interrumpe bruscamente. No debe abusar de este medicamento por su cuenta ni junto con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que conlleva graves riesgos para la salud. (Ver “Posibles efectos adversos”).
Dopaje
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Controles médicos/exámenes
Las hormonas masculinas pueden favorecer el crecimiento del cáncer de próstata y el agrandamiento de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de inyectarle Nebid, su médico le realizará un examen para asegurarse de que no tiene cáncer de próstata.
Su médico le realizará controles periódicos de la próstata y de las glándulas mamarias, especialmente si es mayor. También se le realizarán extracciones de sangre periódicas.
Tras el uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se ha observado la aparición de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).
Otros medicamentos y Nebid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es posible que su médico deba ajustar su dosis si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• la hormona ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como reumatismo, artritis, alergias y asma): Nebid puede aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si el corazón o el hígado no funcionan adecuadamente
• comprimidos para fluidificar la sangre (derivados cumarínicos, anticoagulantes orales), ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia. Su médico controlará la dosis.
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento para reducir el azúcar en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina.

Asegúrese de informar a su médico si padece un trastorno de la coagulación, ya que es importante que lo sepa antes de decidir inyectarle Nebid.
Nebid también puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de tiroides). Informe a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando Nebid.
Embarazo y lactancia
El uso de Nebid no está indicado en mujeres y el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Fertilidad
El tratamiento con altas dosis de preparaciones de testosterona generalmente puede bloquear reversible o reducir la producción de esperma (ver también “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nebid no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Nebid contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada vial/frasco de 4 ml, equivalente a 500 mg/ml.

3. Cómo utilizar Nebid

Su médico le inyectará Nebid (1 vial/frasco) muy lentamente en un músculo. Se le administrará una inyección cada 10-14 semanas. Esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin provocar una acumulación de testosterona en la sangre.
Nebid debe administrarse estrictamente por vía intramuscular.
Se tendrá especial cuidado en evitar la inyección del medicamento en un vaso sanguíneo (ver “Administración”).
Inicio del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante sus primeras fases, su médico medirá sus niveles de testosterona en sangre. El médico podrá administrarle la segunda inyección ya a las seis semanas, con el fin de alcanzar rápidamente el nivel necesario de testosterona. Esto dependerá de sus síntomas y de sus niveles iniciales de testosterona.
Mantenimiento de los niveles de Nebid durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe mantenerse siempre entre 10 y 14 semanas, tal como se recomienda.
Su médico medirá regularmente sus niveles de testosterona al final de un intervalo entre inyecciones, para asegurarse de que sean adecuados. Si los valores detectados son demasiado bajos, el médico puede decidir aumentar la frecuencia de las inyecciones. Si, por el contrario, los valores son altos, el médico puede decidir reducir la frecuencia de las inyecciones. No omita las citas programadas para las inyecciones, ya que de lo contrario no será posible mantener niveles óptimos de testosterona.
Si considera que el efecto de Nebid es demasiado intenso o demasiado débil, hable con su médico.
Si utiliza más Nebid de lo que debe
Los síntomas de una sobredosis de Nebid son:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones prolongadas o frecuentes

Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico espaciará las inyecciones o interrumpirá el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes son el acné y el dolor en el lugar donde se administra la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• próstata agrandada y trastornos asociados
• diversas reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, moretones o irritación)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica
• aumento del apetito, alteraciones en algunos análisis de sangre (por ejemplo, aumento de azúcar o grasas en sangre)
• depresión, trastornos emocionales, insomnio, inquietud, agresividad, irritabilidad
• dolor de cabeza, migraña, temblores
• trastornos cardiovasculares, presión arterial alta, mareo
• bronquitis, sinusitis, tos, dificultad respiratoria, ronquidos, alteraciones de la voz
• diarrea, náuseas
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, enrojecimiento o piel seca)
• dolor articular, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, espasmo, dolor o rigidez), o un aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
• trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia de la próstata, endurecimiento o inflamación de la próstata), cambios en el deseo sexual, dolor testicular, dolor, endurecimiento o agrandamiento de las mamas, aumento de los niveles de hormonas masculinas y femeninas
• cansancio, sensación general de debilidad, sudoración excesiva, sudores nocturnos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Nebid, que es un líquido oleoso, puede llegar a los pulmones (microembolia pulmonar por soluciones oleosas) y, en casos raros, provocar signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor torácico, mareo, hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.

Después de la inyección de Nebid se han notificado casos de reacción anafiláctica sospechosa.
Además de los mencionados anteriormente, tras el tratamiento con preparados que contienen testosterona se han notificado los siguientes efectos adversos: nerviosismo, agresividad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo caspa y piel grasa, aumento del vello, erecciones más frecuentes y casos muy raros de coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
En general, el tratamiento con preparados de testosterona en dosis altas interrumpe o reduce la producción de espermatozoides, aunque esta vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. La terapia sustitutiva con testosterona en caso de función testicular reducida (hipogonadismo) puede provocar, en casos raros, erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración de testosterona en dosis altas o durante períodos prolongados puede provocar, ocasionalmente, manifestaciones más frecuentes de retención de líquidos y edema (hinchazón debida a la retención de líquidos).
En general, con los productos que contienen testosterona se ha observado un riesgo común de aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), evidenciado mediante análisis de sangre periódicos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nebid
El principio activo es testosterona undecanoato 250 mg/ml (equivalente a 157,9 mg de testosterona).
Un vial/frasco contiene 1000 mg de testosterona undecanoato (equivalente a 631,5 mg de
testosterona).
Los demás componentes son benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Nebid y contenido del envase
Nebid es un líquido oleoso claro, incoloro o de color amarillo pardo. El envase contiene:
1 vial de vidrio marrón / 1 frasco de vidrio marrón que contiene 4 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milán
Productor
Bayer AG
13342 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:

• Chipre, República Checa, Grecia, Dinamarca, Estonia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Polonia y Portugal: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Bélgica: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bulgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Croacia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Alemania: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Hungría: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Italia: NEBID 1000 mg/4ml solución inyectable Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Países Bajos: Nebido 1000 mg/4 ml Noruega: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Rumanía: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Eslovaquia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Eslovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• España: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Suecia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Reino Unido e Irlanda: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
En condiciones de conservación a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite
pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se ha conservado a baja
temperatura, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución inyectable para uso intramuscular debe examinarse visualmente antes de su uso; solo deben
utilizarse soluciones claras, sin partículas en suspensión.
El contenido de un vial/frasco debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrir
el vial/frasco.
El medicamento es de uso único; cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Administración:
Debe tenerse especial precaución para evitar la inyección intravascular.
Como todas las soluciones oleosas, Nebid debe administrarse estrictamente por vía intramuscular y muy
lentamente. La formación de microembolias pulmonares por soluciones oleosas puede, en casos raros,
provocar signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hipersudoración, dolor torácico, sensación de
inestabilidad, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente
después de la inyección y son reversibles. El tratamiento habitualmente es de soporte, por ejemplo,
con administración de oxígeno.
Tras la inyección de Nebid se han notificado casos de reacción anafiláctica sospechosa.

Advertencia:
Los pacientes que reciben tratamiento con testosterona deben someterse a un seguimiento cuidadoso y
regular de la glándula prostática (exploración rectal y determinación del PSA sérico) y de las mamas,
según los métodos recomendados, al menos una vez al año y dos veces al año en pacientes mayores y
aquellos con factores de riesgo (clínicos o familiares).
En pacientes sometidos a tratamiento androgénico a largo plazo, además de los análisis de laboratorio
relativos a la concentración de testosterona, deben controlarse periódicamente los siguientes parámetros:
hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento
con testosterona puede provocar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia
cardiaca congestiva. En tal caso, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Notas sobre la manipulación del vial OPC (One-Point Cut):
Por debajo del punto coloreado, el vial presenta un pre-corte que elimina la necesidad de utilizar una lima
para su apertura. Antes de abrir, asegurarse de que cualquier solución presente en la parte superior del
vial haya descendido a la parte inferior. Utilizar ambas manos para abrir: sujetar con una mano la parte
inferior del vial y separar con la otra la parte superior, en dirección opuesta al punto coloreado.

Notas sobre la manipulación del frasco:
El frasco es de uso único. El contenido del frasco debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente
después de su aspiración en la jeringa. Tras retirar la tapa de plástico (A), no se debe retirar el anillo
metálico (B) ni el cierre de rosca (C).