ТЕСТОВИС

Инструкция по применению: информация для пациента

Тестовис 100 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

пропионат тестостерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тестовис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тестовиса
3. Как применять Тестовис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тестовис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тестовис и для чего он применяется

Тестовис предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин при лечении различных состояний, вызванных дефицитом тестостерона (мужским гипогонадизмом). Это заболевание должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и сопровождаться клиническими симптомами, такими как:

• импотенция;
• бесплодие;
• снижение полового влечения;
• усталость;
• депрессивное настроение;
• потеря костной ткани вследствие низкого уровня гормонов.

Тестовис содержит пропионат тестостерона — половой гормон, который естественным образом присутствует в мужском организме и в меньших количествах — в женском. Данный лекарственный препарат применяется для лечения:

• у мужчин:

• состояний, связанных с дефицитом тестостерона (кастрация, евнухоидизм), или недостаточного развития половых органов (ипогенитализм);

• увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты, вызванная возрастными изменениями);

• недостаточного количества сперматозоидов (олигоспермия);

• депрессии;

• у женщин:

• некоторых заболеваний матки (метропатий, кровотечений, вызванных фибромиоматозом матки);

• рака молочной железы — в сочетании с другими видами терапии;

• у мужчин и женщин:

• некоторых заболеваний почек (нефропатий преимущественно гломерулярного типа);

• замедленного заживления костных переломов (костные переломы с задержкой формирования околосломной мозоли);

• нарушений половой функции (расстройства половой потенции).

2. Что следует знать перед применением Тестовис

Не используйте Тестовис

• если у вас аллергия на пропионат тестостерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы — мужчина и у вас имеется опухоль простаты или молочной железы;
• если у вас увеличена простата, что затрудняет отток мочи (цистоуретральная обструкция);
• если у вас тяжелое воспаление почек (нефроз или нефрит в нефротической фазе);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелые печеночные дисфункции);
• у новорождённых и недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Тестовис и сообщите ему, если у вас:

• нарушения кровообращения (циркуляторная недостаточность);
• имеются или ранее имелись нарушения свёртываемости крови:
  • тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
• заболевания почек (почечная недостаточность);
• лёгкие или умеренные нарушения функции печени;
• заболевания сердца (сердечная недостаточность или коронарные болезни), или если у вас был инфаркт миокарда;
• хронические заболевания лёгких;
• эпилепсия;
• головные боли;
• высокое артериальное давление или вы проходите лечение от гипертонии, поскольку тестостерон может способствовать его повышению;
• сахарный диабет, так как это лекарственное средство может повлиять на вашу терапию диабета (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Тестовис»);
• выраженная истощённость;
• пожилой возраст, поскольку необходимо внимательно следить за тем, чтобы лечение не вызвало нежелательного нервного, психического или физического возбуждения;
• избыточный вес;
• вам предстоит обследование функции щитовидной железы, поскольку это лекарственное средство может исказить результаты (см. раздел 2 «Тестовис может изменять результаты некоторых диагностических тестов»);
• вам предстоит диагностическое обследование, поскольку это лекарственное средство может влиять на результаты некоторых анализов (см. раздел 2 «Тестовис может изменять результаты некоторых диагностических тестов»);
• вы — женщина, в период менструации;
• возникает повышение содержания кальция в крови (симптоматическая гиперкальциемия).

При наличии тяжелого заболевания сердца, печени или почек лечение препаратом Тестовис может вызвать серьёзные осложнения в виде накопления жидкости в организме, иногда сопровождающиеся сердечной недостаточностью (застойной).
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет регулярно проводить контрольные обследования, чтобы исключить:

• аномальный рост простаты — как доброкачественный (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так и злокачественный (рак простаты) (обследования: ректальное исследование и определение уровня ПСА);
• повышение количества эритроцитов в крови (анализ крови на гематокрит и гемоглобин).

Перед началом и во время лечения врач должен проводить следующие анализы крови:

• определение уровня тестостерона в крови, полный анализ крови.

Тестовис может изменять результаты некоторых диагностических тестов
Это лекарственное средство может изменить результаты лабораторных анализов, используемых для:

• оценки состояния надпочечников (тест с метирапоном);
• измерения уровня глюкозы в крови (гликемия) натощак и после нагрузки. Обычно назначается пациентам с диабетом;
• оценки функции щитовидной железы (тест на функцию щитовидной железы). Изменение результатов теста, как правило, сохраняется в течение 2–3 недель после прекращения терапии Тестовис;
• измерения уровня солей в крови (электролиты);
• оценки способности крови к свёртыванию (коагуляционные пробы);
• оценки функции почек (проба на выведение креатинина и креатина). Изменение результатов теста, как правило, сохраняется до 2 недель после прекращения терапии Тестовис;
• определения 17-кетостероидов в моче. Эти показатели используются для диагностики некоторых заболеваний;
• оценки функции печени;
• определения уровня липидов в крови;
• определения уровня ПСА в крови (анализ для оценки состояния простаты).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у новорождённых и недоношенных детей.
У маленьких детей препарат Тестовис следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым, поскольку он может вызвать серьёзные нарушения роста и полового развития.
У подростков, не достигших полового созревания, Тестовис следует применять только при крайней необходимости, поскольку он может остановить рост костей и вызвать преждевременное половое созревание.

Другие лекарственные средства и Тестовис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, называемые кортикостероидами, или терапию адренокортикотропным гормоном (используются при воспалительных заболеваниях или при определённых патологиях). Совместное применение этих препаратов с Тестовис может увеличить риск отёков, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, печени или почек;
• антикоагулянты, применяемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов. Тестовис может усиливать действие антикоагулянтов;
• препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (гипогликемические средства, применяемые при лечении диабета);
• имипрамин, применяемый при депрессии, поскольку возможно развитие параноидных состояний.

Беременность и лактация
Не используйте Тестовис во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тестовис содержит кунжутное масло:
в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Для занимающихся спортом:
применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как применять Тестовис

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкция по применению:
Вводить глубоко внутримышечно.
В случае частичного использования содержимого флакона остаток должен быть уничтожен.
Если вы применили Тестовис в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно применили слишком большую дозу Тестовиса, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение слишком большой дозы этого лекарственного средства может вызвать:

• у мужчин — продолжительные и болезненные эрекции (приапизм). В случае возникновения этого явления прекратите лечение и обратитесь к врачу;
• у мужчин, страдающих от пониженной выработки тестостерона (гипогонадизм), может наблюдаться дальнейшее угнетение выработки тестостерона в яичках и уменьшение объёма эякулята;
• повышение количества эритроцитов в крови (полицитемия). В случае возникновения этого состояния врач прекратит ваше лечение.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тестовис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

у взрослых:

• чрезмерное половое, нервное и психическое возбуждение, депрессия, нарушения настроения;
• тяжелые реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (анafilактоидные);
• отеки, вызванные задержкой жидкости в организме (отек);
• боли в мышцах;
• повышение артериального давления;
• тошнота;
• зуд;
• нарушения показателей функции печени, нарушения уровня липидов в крови;
• повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), выявляемое при периодических анализах крови с частотой «часто».

у мужчин:

• подавление выработки тестостерона яичками, атрофия яичек, снижение числа сперматозоидов в эякуляте, импотенция, продолжительные и болезненные эрекции (хронический приапизм), увеличение объема молочных желез (гинекомастия), воспаление придатка яичка (часть мужской половой системы), частое и срочное мочеиспускание, иногда с недержанием мочи (раздражение мочевого пузыря), увеличение простаты, повышение уровня ПСА в крови (анализ для оценки состояния простаты);
• повышение или снижение либидо, отек и покраснение кожи вследствие усиленного притока крови (кожная гиперемия), акне, привыкание, возбуждение, сонливость, озноб, изменения в количестве определенных клеток крови (лейкоцитов) (лейкопения), появление зудящих высыпаний (крапивница), инфильтраты в месте инъекции, появление фурункулов, повышение числа эритроцитов в крови (полицитемия);
• прогрессирование рака простаты.

у женщин:

• отсутствие менструаций, появление мужских признаков, таких как усиленный рост волос или появление волос в областях, где они ранее отсутствовали (вирилизм), более низкий и глубокий голос, приближающийся по тембру к мужскому, аномальное увеличение клитора, нарушения полового влечения, атрофия молочных желез и матки.

Кроме того, этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (см. раздел 2 «Тестовис может изменять результаты некоторых диагностических тестов»).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Препарат Тестовис у детей и подростков может вызывать:

• остановку роста;
• преждевременное половое созревание у мальчиков;
• появление мужских признаков у девочек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тестовиса

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Держать этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тестовис

• Действующее вещество — пропионат тестостерона. Каждый флакон с 2 мл раствора для внутримышечного введения содержит 100 мг пропионата тестостерона.
• Другой компонент — кунжутное масло.

Описание внешнего вида Тестовиса и содержимое упаковки
Тестовис 100 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения выпускается в картонных пачках, содержащих по 2 флакона.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Виа Кауров, 70 - 27035 Меде (ПВ)
Производитель
EVER Pharma Jena GmbH - Отто Шотт-Штр., 15 – Йена (Германия).