ТЕСТОМЕД

Инструкция по применению: информация для пациента

ТЕСТОМЕД 1000 мг раствор для инъекций

ундецилат тестостерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ТЕСТОМЕД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ТЕСТОМЕД
3. Как применять ТЕСТОМЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТЕСТОМЕД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТЕСТОМЕД и для чего он применяется

Тестомед содержит мужской гормон тестостерон в качестве действующего вещества. Тестомед вводится внутримышечно. Он накапливается в мышце и постепенно высвобождается в течение длительного периода времени.
Тестомед применяется для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин при лечении различных состояний, вызванных дефицитом тестостерона (мужского гипогонадизма).
Диагноз дефицита должен быть подтверждён двумя отдельными измерениями концентрации тестостерона в крови. Также должны присутствовать определённые клинические симптомы, такие как:

• нарушение половой функции (импотенция)
• бесплодие (неспособность к зачатию)
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной массы вследствие низкого уровня гормонов.

2. Что Вы должны знать перед применением Тестомеда

Не применяйте Тестомед

• если у Вас аллергия на ундециловой эфир тестостерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или подозревается рак простаты или молочной железы, рост которого стимулируется мужскими половыми гормонами (андрогенами);
• если у Вас есть или ранее был рак печени.

Тестомед не предназначен для применения у женщин.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тестомеда, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

• эпилепсия;
• заболевания сердца, почек или печени;
• мигрень;
• временные остановки дыхания во сне (ночная апноэ), поскольку они могут усугубиться;
• рак, поскольку может потребоваться регулярный контроль уровня кальция в крови;
• высокое кровяное давление или Вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение;
• нарушения свёртываемости крови: или кровоточивость (например, гемофилия), или тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск образования тромбов в венах), или факторы, увеличивающие риск тромбообразования в вене: ранее бывшие тромбы в венах; курение; ожирение; рак; обездвиженность; если у близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа); или если Вы пожилого возраста.

Как распознать тромб: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность; внезапная одышка; необъяснимый приступ кашля, при котором может выделяться кровь; внезапная боль в груди, сильная умственная заторможенность или головокружение; сильная боль в животе; внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появился один из этих симптомов.
Если у Вас тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестомедом может вызвать серьёзные осложнения в виде накопления жидкости в организме, иногда сопровождающееся застоем крови (застойная сердечная недостаточность).
Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, полный анализ крови.
Если функция Вашей печени нарушена
Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Вам не будут назначать Тестомед, если у Вас ранее был рак печени (см. раздел «Не применяйте Тестомед»).
Медицинские осмотры/регулярные обследования
Мужские половые гормоны могут способствовать росту рака простаты и увеличению предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Перед тем, как Вам введут Тестомед, врач проведёт осмотр, чтобы убедиться в отсутствии рака простаты.
Врач будет регулярно проводить обследования простаты и молочных желёз, особенно если Вы пожилого возраста. Также будут проводиться регулярные анализы крови.
После применения гормональных веществ, таких как андрогенные соединения, наблюдалось развитие доброкачественных (не злокачественных) и злокачественных (раковых) опухолей печени.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для детей и подростков. Данные по применению у мальчиков младше 18 лет отсутствуют.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Если Вам больше 65 лет, Ваш врач, как правило, не будет изменять дозировку (увеличивать дозу) (см. раздел «Медицинские осмотры/регулярные обследования»).
Последствия неправильного применения в целях допинга
Применение Тестомеда может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Андрогены, содержащиеся в Тестомеде, не подходят для увеличения мышечной массы у здоровых людей или для повышения физической выносливости. Последствия для здоровья от применения Тестомеда в качестве допинга предсказать невозможно; нельзя исключить серьёзные риски для здоровья.
Злоупотребление лекарственным средством и зависимость
Принимайте лекарство строго по назначению врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при приёме в избыточных дозах самостоятельно или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, может вызвать серьёзные проблемы со здоровьем сердца и кровеносных сосудов (что может привести к смерти), психического здоровья и/или печени.
У лиц, злоупотреблявших тестостероном, может развиться зависимость, а при значительном изменении дозы или резкой отмене могут возникнуть симптомы абстиненции. Не злоупотребляйте этим лекарством самостоятельно или в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это связано с серьёзными рисками для здоровья (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Другие лекарственные средства и Тестомед
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу, если Вы принимаете одно или несколько следующих лекарств:

• гормон АКТГ (адренокортикотропный гормон — специфический гормон гипофиза) или кортикостероиды (гормоны коры надпочечников, применяемые для лечения различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергические состояния и астма): Тестомед может увеличить риск накопления жидкости в тканях, особенно при наличии заболеваний сердца или печени;
• таблетки для разжижения крови (пероральные антикоагулянты кумаринового ряда), поскольку это может повысить риск кровотечения. Врач будет контролировать дозировку;
• лекарства, применяемые для лечения сахарного диабета. Может потребоваться изменение дозы Вашего препарата для снижения уровня сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Приём ингибиторов SGLT-2 (например, эмпаглифлозина, дапаглифлозина или канаглифлозина) вместе с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Врач может назначить более частые анализы крови.

Пожалуйста, обязательно сообщите врачу, если у Вас есть нарушение свёртываемости крови, поскольку это важно знать перед решением о введении Тестомеда.
Тестомед может также влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, функции щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы используете Тестомед.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Тестомед не предназначен для применения у женщин и поэтому не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Лечение высокими дозами препаратов на основе тестостерона обычно может обратимо блокировать или снижать выработку спермы (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тестомед не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Тестомед содержит бензилбензоат
Это лекарственное средство содержит 2000 мг бензилбензоата в каждой ампуле (4 мл), что соответствует 500 мг бензилбензоата/мл.

3. Как применять Тестомед

Врач будет вводить Тестомед очень медленно в мышцу. Инъекции будут проводиться каждые
10–14 недель. Такая частота позволяет поддерживать достаточный уровень тестостерона,
не вызывая его накопления в крови.
Тестомед должен применяться строго в виде внутримышечной инъекции. Следует соблюдать
особую осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд (см. раздел «Следующая
информация предназначена исключительно для медицинских работников» в конце данного
листка-вкладыша, под разделом «Способ применения»).
Раствор для внутримышечного введения должен быть визуально проверен перед использованием.
Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Начало лечения
Перед началом лечения и на ранних его этапах врач измерит уровень тестостерона в вашей крови.
Вторая инъекция может быть сделана уже через 6 недель, чтобы быстро достичь необходимого уровня
тестостерона. Это будет зависеть от симптомов заболевания и уровня тестостерона в крови.

Поддержание уровня тестостерона в ходе лечения
Интервал между инъекциями всегда должен составлять от 10 до 14 недель, как рекомендовано.
Ваш врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце интервала между инъекциями,
чтобы убедиться в его оптимальности. Если уровень окажется слишком низким, врач может
увеличить частоту инъекций. Если уровень будет высоким, врач может сократить частоту введения
препарата. Не пропускайте назначенные дни для инъекций — в противном случае не удастся
поддерживать оптимальный уровень тестостерона.
Если вы считаете, что действие Тестомеда слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обсудите это с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Тестомеда, чем нужно
Симптомы передозировки Тестомедом могут включать:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• продолжительные или частые эрекции.

Сообщите врачу, если вы ощущаете какие-либо из этих симптомов. Врач может сократить частоту
введения Тестомеда или прекратить лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются акне и боль в месте инъекции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Повышенный уровень эритроцитов; увеличение массы тела; приливы жара; акне; увеличение простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) и связанные с этим нарушения, повышение показателя специфического анализа крови на простату (ПСА); различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяки или раздражение).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Аллергические реакции; увеличение количества эритроцитов и повышение уровня гемоглобина (Hb) в крови; повышение аппетита; изменения в результатах некоторых анализов крови (например, повышение уровня сахара и жиров в крови); депрессия; эмоциональные нарушения; бессонница; беспокойство; агрессивность и раздражительность; головная боль; мигрень и тремор; нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы; повышенное артериальное давление; головокружение; бронхит; воспаление околоносовых пазух (синусит); кашель; одышка; храп; охриплость голоса; диарея; тошнота; изменения в анализах функции печени; выпадение волос; различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи); боль в суставах; боль в конечностях; мышечные нарушения (например, мышечные спазмы, боль или скованность мышц); повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (фермента, участвующего в выработке энергии, например, для сокращения мышц); нарушения мочевыводящих путей (например, снижение потока мочи, задержка мочи, необходимость мочиться ночью); нарушения со стороны простаты (например, дисплазия простаты [предраковое состояние], уплотнение и воспаление простаты); изменения в сексуальном влечении; боль в яичках; боль, уплотнение или увеличение молочных желез; повышение уровня мужских или женских половых гормонов в крови; усталость; общее ощущение слабости; чрезмерное потоотделение и ночные поты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Тестомед, являющийся маслянистой жидкостью, может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких масляными растворами), что в редких случаях приводит к появлению таких признаков и симптомов, как кашель, одышка, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время и сразу после каждой инъекции, чтобы своевременно выявить возможные признаки и симптомы микроэмболии лёгких масляными растворами.

После введения ундецилата тестостерона сообщалось о случаях подозреваемых реакций повышенной чувствительности (анафилактические реакции).

Помимо перечисленных выше побочных эффектов, при лечении препаратами, содержащими тестостерон, отмечались следующие побочные эффекты:
раздражительность; агрессивность; кратковременные остановки дыхания во сне; различные кожные реакции, включая перхоть и жирную кожу; увеличение роста волос; более частые эрекции, а также очень редкие случаи желтухи кожи и глаз (желтуха).

Как правило, лечение препаратами тестостерона в высоких дозах приводит к прекращению или снижению выработки сперматозоидов. Это изменение возвращается к норме после прекращения терапии.

Заместительная терапия тестостероном при сниженной функции яичек (гипогонадизм) может в редких случаях вызывать стойкие и болезненные эрекции (приапизм). Применение тестостерона в высоких дозах или в течение длительного времени может иногда приводить к более частому возникновению задержки жидкости в организме и отёков (опухание из-за накопления жидкости).

При периодических анализах крови было установлено, что существует риск повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), что характерно для препаратов, содержащих тестостерон, в целом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тестомеда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, повышенная вязкость, помутнение). Если препарат хранился при низкой температуре, перед использованием его следует довести до комнатной или телесной температуры.
Содержимое ампулы следует вводить немедленно после её вскрытия. Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тестомед

• Действующее вещество — ундеканоат тестостерона. 1 мл раствора для инъекций содержит 250 мг ундеканоата тестостерона, что соответствует 157,9 мг тестостерона. 1 флакон объёмом 4 мл раствора для инъекций содержит 1000 мг ундеканоата тестостерона, что соответствует 631,5 мг тестостерона.
• Другие компоненты: бензилбензоат и очищенный касторовый масла.

Описание внешнего вида Тестомеда и содержимое упаковки
Тестомед представляет собой прозрачный масляный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.
Содержимое упаковки:
Один флакон из коричневого стекла объёмом 4 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Больцано, Италия

Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Testomed 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Германия Testomed 1000 mg Injektionslösung
Италия Testomed
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Введение
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Как и все масляные растворы, Тестомед должен вводиться строго внутримышечно и очень медленно (в течение более чем 2 минут). Ни в коем случае не следует вводить препарат в верхнюю часть плеча или бедра. Предпочтительным местом для внутримышечной инъекции является средняя ягодичная мышца в верхнем наружном квадранте ягодичной области.
Образование легочных микроэмболий при введении масляных растворов в редких случаях может вызывать симптомы и признаки, такие как кашель, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или синкопе.
Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Обычно проводится симптоматическая терапия, например, дополнительное введение кислорода.
Были сообщения о случаях подозреваемой реакции гиперчувствительности (анафилактической реакции) после введения ундецилата тестостерона.

Предупреждения
Пациенты, получающие терапию тестостероном, должны регулярно и тщательно проходить обследование предстательной железы и молочных желез в соответствии с рекомендованными методами (ректальное пальцевое исследование и определение уровня простатического специфического антигена в сыворотке крови — ПСА), по меньшей мере один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами риска) — два раза в год.
У пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, помимо лабораторного контроля концентрации тестостерона, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит, показатели функции печени и липидный профиль.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью либо с ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеками с или без застойной сердечной недостаточности. В таком случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Обучающие материалы
Обучающие материалы, утверждённые для данного лекарственного средства, доступны путём сканирования приведённого ниже QR-кода с помощью смартфона. Ту же информацию можно найти по следующему интернет-адресу:
https://www.dottnet.it/file/106631/materiali-educazionali-testomed-testosterone-undecanoato