PLITAGAMMA

Folleto informativo: información para el usuario

Plitagamma 50 mg/ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal para uso endovenoso (IVIg)
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo proporcione a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plitagamma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plitagamma
3. Cómo usar Plitagamma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plitagamma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Plitagamma y para qué se utiliza?

¿Qué es Plitagamma?
Plitagamma es una solución de inmunoglobulina humana normal para uso endovenoso. Este
medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunoglobulinas endovenosas. Las
inmunoglobulinas son anticuerpos humanos que también están presentes en la sangre.

¿Para qué sirve Plitagamma?
Se utiliza en el tratamiento de afecciones en las que el sistema inmunitario no funciona correctamente.
En particular, se emplea para:

Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que no tienen un nivel suficiente de
anticuerpos (terapia sustitutiva) en los siguientes casos:

• Pacientes con déficit congénito en la producción de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria - PID)
• Pacientes con déficit adquirido en la producción de anticuerpos (inmunodeficiencias secundarias, SID) con infecciones graves o recurrentes, tratamiento antibiótico ineficaz y que presentan incapacidad demostrada para producir anticuerpos específicos (PSAF)* o niveles de IgG en sangre < 4 g/l.
  *PSAF = incapacidad para producir un aumento de al menos 2 veces del título de anticuerpos IgG frente a vacunas antineumocócicas con antígeno polisacarídico y polipeptídico.

Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con alteraciones autoinmunes debidas a ciertas
enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), en las siguientes situaciones:

• Pacientes con recuento insuficiente de plaquetas (trombocitopenia inmune primaria, ITP), que presentan alto riesgo de hemorragia o que van a ser sometidos a intervenciones quirúrgicas para corregir el recuento de plaquetas.
• Pacientes con síndrome de Guillain-Barré. Se trata de una enfermedad aguda caracterizada por inflamación de los nervios periféricos, que provoca una debilidad muscular grave, especialmente en las piernas y extremidades superiores.
• Pacientes afectados por enfermedad de Kawasaki (en combinación con ácido acetilsalicílico). Es una enfermedad aguda que se manifiesta principalmente en la infancia y se caracteriza por inflamación de los vasos sanguíneos (arterias) en todo el cuerpo.
• Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), una enfermedad rara y progresiva que provoca debilidad en las extremidades, entumecimiento, dolor y fatiga.
• Neuropatía motora multifocal (MMN), una enfermedad rara que provoca un deterioro progresivo y asimétrico lento de las extremidades, sin pérdida de sensibilidad.

2. Qué debe saber antes de usar Plitagamma

No use Plitagamma

• Si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas normales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece déficit de inmunoglobulinas A (IgA) o ha desarrollado anticuerpos contra las IgA.
• Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que falta la enzima que metaboliza la fructosa. En recién nacidos y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido aún diagnosticada y, en esta población, la ingestión de Plitagamma puede causar la muerte. Por tanto, los recién nacidos y niños pequeños no deben recibir este medicamento (ver las advertencias especiales sobre los excipientes al final de esta sección).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Plitagamma.
El médico u otro profesional sanitario lo controlará rigurosamente y lo observará atentamente durante todo el periodo de infusión con Plitagamma y hasta una hora después de finalizarla, para verificar que no se produzcan reacciones adversas.
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es demasiado alta;
• si padece una enfermedad con niveles bajos de anticuerpos en sangre (hipo- o agammaglobulinemia, con o sin déficit de IgA);
• si recibe inmunoglobulinas humanas normales por primera vez, si se le ha cambiado el medicamento a base de inmunoglobulinas humanas normales, o si ha transcurrido un largo periodo desde la última infusión intravenosa (por ejemplo, varias semanas).
• Las reacciones alérgicas son raras. No obstante, usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo.

Esto puede ocurrir incluso si ya ha recibido inmunoglobulinas humanas en el pasado y ha tolerado administraciones previas. Esta situación puede ocurrir especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas del tipo IgA en sangre (deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA).
Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Informe a su médico si padece alguna otra enfermedad o condición desfavorable, ya que las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos, y en particular de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, debido a que aumentan la viscosidad sanguínea.
En particular, informe a su médico si:

• tiene diabetes,
• tiene la presión arterial elevada (hipertensión),
• tiene antecedentes de enfermedades vasculares o episodios trombóticos,
• tiene sobrepeso,
• tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia),
• padece enfermedades que provocan un aumento de la viscosidad sanguínea,
• tiene más de 65 años.

Pacientes con problemas renales
Si padece enfermedad renal, el médico debe considerar si interrumpe el tratamiento, ya que se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes en tratamiento con IgIV, generalmente en presencia de otros factores de riesgo.
Efectos sobre los análisis de sangre
Tras haber recibido Plitagamma, los resultados de algunos análisis de sangre pueden alterarse durante un cierto tiempo, correspondiente al periodo en que el medicamento ejerce su efecto. Si va a realizarse un análisis de sangre tras haber tomado Plitagamma, informe al técnico de laboratorio o al médico de que ha tomado este medicamento.
En caso de reacción adversa, el médico decidirá si debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. Además, el médico decidirá el tratamiento necesario en función de la naturaleza y gravedad del efecto adverso.
En caso de shock, el médico deberá aplicar el tratamiento estándar para el shock. Informe al médico si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente; el médico empleará especial precaución al recetarle y administrarle Plitagamma.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de plasma o sangre humana, se toman medidas preventivas para evitar infecciones que podrían transmitirse a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección del plasma y de la sangre de los donantes, para asegurarse de que se descartan los que presentan riesgo de infección;
• el análisis de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar virus o infecciones;
• la inclusión de métodos de inactivación o eliminación viral en el proceso de elaboración del plasma o sangre humana.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de plasma o sangre humana, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto es válido para todos los virus de origen aún desconocido, virus emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos en lípidos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C, así como frente a virus no envueltos en lípidos, como la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Plitagamma, se registren el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de mantener un seguimiento de los lotes utilizados.
Niños y adolescentes
Durante la infusión de Plitagamma deben vigilarse los parámetros vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria).
Los recién nacidos y niños pequeños (0-2 años) pueden padecer intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad que puede no haber sido aún diagnosticada por su médico. La ingestión de este medicamento puede causar la muerte; por tanto, los recién nacidos y niños pequeños no deben recibir este medicamento.
Otros medicamentos y Plitagamma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Las inmunoglobulinas humanas normales para uso endovenoso no deben mezclarse con otros productos medicinales.
• Efectos sobre las vacunas: Plitagamma puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados). En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses tras la administración de este producto antes de recibir dichas vacunas. En el caso del sarampión, este periodo debe ampliarse hasta 1 año. La administración de inmunoglobulina puede alterar la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela, durante hasta 3 meses; por tanto, debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados (rubéola, paperas y varicela). En el caso del sarampión, esta disminución de la respuesta puede durar hasta un año. Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna contra el sarampión, debe controlarse el nivel de anticuerpos.
• Durante el tratamiento con Plitagamma debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la producción de orina (diuréticos de asa).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha estudiado este medicamento durante el embarazo; por tanto, debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y a madres que amamantan. Se ha demostrado que las inmunoglobulinas administradas por vía endovenosa atraviesan la placenta y pueden afectar al feto, especialmente después del tercer trimestre. El uso de este medicamento en mujeres embarazadas no ha sugerido efectos nocivos sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto ni sobre el recién nacido.
Tras el uso de este medicamento en madres que amamantan, se ha detectado el principio activo (inmunoglobulinas) en la leche materna, lo que puede proteger al recién nacido frente a agentes externos que penetran a través de las mucosas.
El uso de este medicamento en mujeres no ha sugerido efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento pueden producirse reacciones (por ejemplo, mareo o náuseas) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.
Plitagamma contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden transformar la fructosa, cuya acumulación puede causar graves efectos adversos.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea tras ingerir alimentos o bebidas azucaradas.
Plitagamma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 7,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 100 ml. Esto equivale al 0,37 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Plitagamma

Plitagamma solo puede administrarse por médicos o personal sanitario, mediante perfusión en una vena.
La dosis a administrar depende de su enfermedad y de su peso corporal, y será determinada por su médico según sus necesidades (ver el apartado de instrucciones para el personal sanitario, al final de este prospecto).
Al comienzo de la perfusión, recibirá Plitagamma a una velocidad baja de infusión (0,01-0,02 ml/kg/min). Si lo tolera bien, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
Uso en niños y adolescentes
La dosis en niños y adolescentes (2-18 años) no es diferente a la de los adultos, ya que se establece en función de la enfermedad y del peso corporal del niño.
Si utiliza más Plitagamma del que debe
Si se le administra más Plitagamma del que debería, puede producirse una sobrecarga de líquidos y la sangre puede volverse demasiado espesa (hiperviscosidad). Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, un paciente anciano o un paciente con problemas cardíacos o renales. Infórmelo inmediatamente a su médico.
Las inmunoglobulinas pueden aumentar la viscosidad sanguínea y elevar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
Si olvida utilizar Plitagamma
Infórmelo inmediatamente a su médico y siga sus instrucciones.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Rara vez, con medicamentos a base de inmunoglobulinas, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y lumbalgia moderada;
• una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso si usted no ha mostrado hipersensibilidad durante administraciones previas;
• casos de inflamación no infecciosa de los tejidos que recubren el Sistema Nervioso Central (síndrome de meningitis aséptica);
• casos de reducción temporal de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis);
• casos de reacciones cutáneas transitorias;
• aumento del nivel de creatinina en sangre (un parámetro que mide la función renal) y/o insuficiencia renal aguda;
• reacciones tromboembólicas (formación de coágulos en la sangre), tales como: infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosas profundas, ictus.
• casos de daño pulmonar agudo asociado a la transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración acelerada), cianosis (falta de oxígeno en la sangre), fiebre e hipotensión.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza (cefalea)
• fiebre
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• reducción de la presión sanguínea (hipotensión)
• reducción de la presión sanguínea mínima (hipotensión diastólica)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 infusiones):

• positividad en la prueba de Coombs
• mareos (cinetosis)
• hipertensión (aumento de la presión sanguínea)
• hipertensión sistólica (aumento de la presión sanguínea máxima)
• hipertensión diastólica (aumento de la presión sanguínea mínima)
• registro de aumento de la presión sanguínea máxima
• registro de disminución de la presión sanguínea máxima
• registro de aumento de la temperatura corporal
• bronquitis
• nasofaringitis
• tos productiva
• sibilancias
• dolor abdominal (incluido dolor en la parte superior del abdomen)
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• urticaria
• prurito
• erupción cutánea con prurito
• dolor en la espalda
• mialgia (dolores musculares)
• artralgia (dolores articulares)
• escalofríos febriles (sensación de frío con temblores en presencia de fiebre)
• dolor
• reacción en el sitio de infusión
• dolor en el sitio de infusión
• edema en el sitio de infusión
• reacción relacionada con la infusión

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 infusiones):

• comportamiento anormal
• migraña
• fluctuaciones de la presión sanguínea
• sofocos (enrojecimiento)
• tos
• asma
• epistaxis (hemorragia nasal)
• molestias nasales
• dolor de laringe
• dermatitis de contacto
• hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• erupción cutánea
• espasmos musculares
• dolor de cuello
• dolor en las extremidades
• retención urinaria
• escalofríos
• astenia (cansancio)
• eritema en el sitio de infusión
• extravasación en el sitio de infusión
• inflamación en el sitio de infusión
• prurito en el sitio de infusión
• edema periférico
• alanina aminotransferasa (transaminasa hepática) aumentada

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En comparación con los adultos, en los niños se ha observado una proporción más elevada de cefalea, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca y presión sanguínea baja.
La evaluación de los signos vitales como la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión sanguínea en estudios realizados en niños no ha evidenciado variaciones importantes en esta población.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de eventos adversos.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plitagamma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de
"Cad.".
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC. No congele.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que la
solución está turbia o presenta un sedimento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plitagamma

• El principio activo es inmunoglobulina humana normal (IVIg). Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulinas humanas normales, de los cuales al menos el 97% corresponde a IgG.

Un frasco de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal
Un frasco de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Un frasco de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Un frasco de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Un frasco de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Distribución porcentual aproximada de las subclases de IgG:
IgG 66,6%
IgG 28,5%
IgG 2,7%
IgG 2,2%
El contenido en IgA es inferior a 50 microgramos/ml.
Producto obtenido a partir de plasma de donantes humanos.

• Los demás componentes son D-sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver el apartado 2 para más información sobre los componentes).

Descripción del aspecto de Plitagamma y contenido del envase
Plitagamma es una solución para perfusión, transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Plitagamma se presenta en:

• frasco de vidrio tipo II con tapón (goma clorobutilica o clorobutilica-isoprenica) que contiene 10 ml de solución
• frascos de vidrio tipo II con tapón (goma clorobutilica o clorobutilica-isoprenica) que contienen 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml de solución

Envase: 1 frasco.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios (para más
informaciones, ver el apartado 3):
Posología y forma de administración
La dosis y el esquema posológico dependen de la indicación.
La dosis debe adaptarse a las necesidades específicas de cada paciente, determinadas por la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Las dosis recomendadas se resumen en la siguiente tabla:

Plitagamma debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de
0,01-0,02 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/minuto.
Población pediátrica
Plitagamma está contraindicado en niños de 0 a 2 años.
Dado que la dosis para cada indicación se calcula en función del peso corporal y debe ajustarse según la respuesta clínica a las condiciones mencionadas anteriormente, la dosis en niños y adolescentes (2-18 años) no se considera diferente a la de los adultos.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Plitagamma no debe mezclarse con otros fármacos ni fluidos por vía intravenosa y debe administrarse a través de una línea intravenosa independiente.
Advertencias especiales
Sorbitol
Un ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, ya que los medicamentos que contienen sorbitol/fructosa administrados por vía intravenosa pueden poner en peligro la vida de estos pacientes.
Debe obtenerse la historia clínica de los pacientes, prestando especial atención a los síntomas de intolerancia hereditaria a la fructosa antes de administrar este medicamento.
En niños menores de 2 años puede no haberse diagnosticado aún la intolerancia hereditaria a la fructosa. Plitagamma está contraindicado en niños menores de 2 años.
En caso de administración accidental y sospecha de intolerancia a la fructosa, debe suspenderse inmediatamente la administración, restablecerse la normoglucemia y estabilizarse la función de los órganos mediante terapia intensiva.
No se prevén interferencias con la determinación de la glucemia.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 7,4 mg de sodio por 100 ml, lo que equivale al 0,37 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Plitagamma, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad entre el paciente y el lote utilizado.
Instrucciones para la manipulación y eliminación
El producto debe llevarse a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) antes de su uso.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilice Plitagamma si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.