INTRATECT

Folleto informativo: información para el usuario

Intratect 50 g/l solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Intratect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Intratect
3. Cómo usar Intratect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intratect
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Intratect y para qué se utiliza

Intratect es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (sustancias de defensa propias del organismo) contra las enfermedades, y está disponible en forma de solución para perfusión. La solución está lista para ser administrada por vía intravenosa ("fleboclisis").
Intratect contiene una inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) obtenida a partir de sangre donada por un gran número de donantes, por lo que es probable que contenga anticuerpos frente a las enfermedades infecciosas más comunes.
Dosis adecuadas de Intratect pueden normalizar los niveles sanguíneos de inmunoglobulina G (IgG) cuando estos se encuentran bajos.
Intratect se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que presentan una deficiencia de anticuerpos
(terapia de sustitución) en los siguientes casos:

• pacientes que han nacido con una deficiencia de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria, PID)
• deficiencia adquirida de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes y que no responden al tratamiento antimicrobiano, con defecto documentado de anticuerpos específicos o con niveles bajos de IgG (< 4 g/l)

Intratect también se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) para el tratamiento de trastornos inflamatorios (inmunomodulación), como:

• trombocitopenia inmune primaria (immune thrombocytopenia, ITP, en la que el paciente presenta un recuento reducido de plaquetas), cuando el paciente deba someterse próximamente a una intervención quirúrgica o esté en riesgo de hemorragias
• síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad que daña los nervios y que puede causar parálisis generalizada)
• enfermedad de Kawasaki (en niños provoca inflamación en varios órganos con dilatación de las arterias coronarias), en asociación con ácido acetilsalicílico
• polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP). Se trata de una enfermedad crónica caracterizada por inflamación de los nervios periféricos, que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y extremidades superiores.
• neuropatía multifocal motora (MMN). Es una afección rara caracterizada por debilidad asimétrica lenta y progresiva de las extremidades, sin pérdida sensitiva.

2. Qué debe saber antes de usar Intratect

No use Intratect

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece deficiencia de inmunoglobulina A, especialmente si tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A en sangre, ya que esto puede provocar anafilaxia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Intratect si:

• nunca ha usado este medicamento anteriormente o ha pasado un largo período de tiempo (varias semanas) desde la última vez que le fue administrado (será necesario un control cuidadoso durante la perfusión y durante una hora después de finalizada esta).
• le ha sido administrado recientemente Intratect (en tal caso deberá permanecer bajo observación durante la perfusión y al menos 20 minutos después de la infusión).
• tiene una infección activa o una inflamación crónica subyacente.
• ha tenido una reacción a otros anticuerpos (en raras ocasiones podría existir riesgo de reacción alérgica).
• padece o ha padecido una enfermedad renal.
• le han sido administrados medicamentos que pueden dañar los riñones (si la función renal empeora, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Intratect). Su médico prestará especial atención si usted tiene sobrepeso, es de edad avanzada, padece diabetes o hipertensión, tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), aumento de la densidad de la sangre (hiperviscosidad sanguínea), está encamado o inmovilizado durante un período prolongado (inmovilización), o padece enfermedades vasculares u otros factores de riesgo de desarrollar un episodio de trombosis (coagulación de la sangre).

Tenga cuidado – reacciones
Permanecerá bajo observación cuidadosa durante todo el período de perfusión con Intratect, con el fin de detectar cualquier reacción (por ejemplo, anafilaxia). Su médico se asegurará de que la velocidad de infusión de Intratect sea adecuada a su situación.
Si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción, como dolor de cabeza, sofocos, escalofríos, dolor muscular, sibilancias, latido cardíaco rápido, dolor lumbar, náuseas o presión arterial baja durante la infusión de Intratect, informe inmediatamente a su médico. La velocidad de perfusión podrá reducirse o la perfusión podrá interrumpirse por completo.
Después de la infusión de Intratect, puede aparecer una concentración baja de glóbulos blancos (neutropenia), que se resuelve espontáneamente en 7 a 14 días. Si tiene dudas sobre los síntomas, consulte a su médico.
En casos muy raros, tras la administración de inmunoglobulinas, pueden aparecer lesiones pulmonares agudas relacionadas con la transfusión (TRALI). Esto provocará una acumulación de líquido no relacionada con el corazón en los espacios aéreos de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). Presentará dificultad respiratoria severa (distress respiratorio), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia) y aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas tras el tratamiento. Si aparecen estas reacciones durante la infusión de Intratect, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá inmediatamente la infusión.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Intratect se obtiene a partir de plasma (la parte líquida de la sangre) humano. Cuando los medicamentos se obtienen de sangre o plasma humano, es importante evitar la transmisión de posibles infecciones a los pacientes. Los donantes de sangre son sometidos a pruebas para detectar virus e infecciones. Además, los fabricantes de estos medicamentos tratan la sangre o el plasma para inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas precauciones, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano.
Se considera que las precauciones adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el del VIH, la hepatitis B y la hepatitis C.
Las precauciones adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A ni por parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en el producto son protectores.
Se recomienda encarecidamente al médico que anote el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administre una dosis de Intratect. El número de lote proporciona información sobre el material de partida específico del medicamento que recibe. Si fuera necesario, será posible rastrear el material de partida utilizado para usted.

Otros medicamentos e Intratect
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Intratect puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como las de:

• sarampión
• rubéola
• paperas
• varicela
  Puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de vacunarse con algunas vacunas, e incluso hasta un año antes de vacunarse contra el sarampión.

Evite el uso concomitante de diuréticos de asa junto con Intratect.

Efectos sobre los análisis de sangre
Intratect puede alterar los análisis de sangre. Si se realiza un análisis tras haber recibido Intratect, deberá informar a la persona que toma la muestra de sangre o al médico de que ha sido tratado con Intratect.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si Intratect puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Intratect puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Los pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Intratect

Intratect se administra por vía endovenosa (infusión en una vena). Debe ser administrado por un médico o una enfermera. La dosis dependerá de su estado de salud y de su peso corporal. Será el médico quien decida la dosis adecuada para usted.
Al comienzo de la infusión, Intratect se administrará lentamente. Posteriormente, el médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de la infusión.
La velocidad y la frecuencia de la infusión dependen de la razón por la cual usted recibe Intratect.
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
Uso en niños y adolescentes
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no difiere de la de los adultos, ya que para cada indicación depende del peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de las condiciones mencionadas anteriormente.
Para el tratamiento sustitutivo en pacientes con déficit del sistema inmunitario (inmunodeficiencia primaria o secundaria), la infusión se realiza cada 3-4 semanas.
Para el tratamiento de trastornos inflamatorios (inmunomodulación), la infusión puede administrarse del siguiente modo:

• Trombocitopenia inmune primaria: para el tratamiento de un episodio agudo, se administra una infusión el día 1; esta dosis puede repetirse una vez en un plazo de 3 días. Alternativamente, puede administrarse una dosis inferior diariamente durante 2-5 días.
• Síndrome de Guillain-Barré: la infusión se administra durante 5 días.
• Enfermedad de Kawasaki: la infusión debe administrarse en una única dosis, en combinación con ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante y neuropatía multifocal motora: el efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo de administración.

Si se le ha administrado más Intratect del necesario
Una sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos y aumento de la viscosidad sanguínea, especialmente en niños, ancianos o pacientes con función renal o cardíaca comprometida. Asegúrese de beber cantidades adecuadas de líquidos para evitar la deshidratación y notifique a su médico cualquier problema de salud. Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Intratect, informe a su médico, quien decidirá si debe interrumpirse la infusión y si debe administrarse un tratamiento alternativo.
Si no se administra una infusión
Intratect se le administrará en el hospital por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que se omita una infusión. No obstante, informe a su médico si cree que ha faltado a una infusión. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Las frecuencias indicadas a continuación se han calculado generalmente según el número de pacientes tratados, salvo que se indique lo contrario, por ejemplo, según el número de infusiones.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:

• erupciones cutáneas,
• prurito,
• sibilancias,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• presión arterial extremadamente baja, con síntomas como mareo, confusión, desmayo, pulso rápido.
  Podría tratarse de una reacción alérgica, incluso grave (shock anafiláctico), o de una reacción de hipersensibilidad.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos con Intratect 50 g/l:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza
• fiebre

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 infusiones):

• ligero aumento de la destrucción de glóbulos rojos dentro de los vasos sanguíneos (hemólisis)
• alteraciones del sentido del gusto
• presión sanguínea alta
• inflamación de una vena superficial
• malestar (náuseas)
• vómitos
• dolor abdominal
• erupción cutánea con puntos elevados
• escalofríos
• sofocos
• aumento de la temperatura corporal
• prueba positiva para anticuerpos dirigidos contra los glóbulos rojos

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente con Intratect:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fuerte dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho)
• escalofríos o temblores (rigidez)
• shock (anafiláctico), reacción alérgica
• dificultad para respirar (disnea)
• baja presión sanguínea
• dolor de espalda
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)

Los preparados a base de inmunoglobulina humana pueden causar, en general, los siguientes efectos adversos (en orden decreciente de frecuencia):

• escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, baja presión arterial y lumbalgia moderada
• reducción del número de glóbulos rojos debida a la desintegración de estas células en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas reversibles) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (raramente) caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico
• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo – frecuencia no conocida)
• (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ictus, coágulos sanguíneos en los vasos del pulmón (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos en una vena (trombosis venosa profunda)
• casos de meningitis aséptica reversible, inflamación aguda y temporal de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal
• casos de resultados anormales en análisis de sangre que indican que la función renal está comprometida y/o insuficiencia renal aguda
• casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI): véase también el apartado “Advertencias y precauciones”

Si aparecen efectos adversos, la perfusión se ralentizará o se interrumpirá por completo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intratect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra Cad.
Se recomienda su uso inmediato tras la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Mantener el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Intratect
El principio activo de Intratect es inmunoglobulina humana para administración endovenosa.
Intratect contiene 50 g/l de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 96 % consiste en
inmunoglobulina G (IgG). La distribución de la subclase IgG es aproximadamente 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 %
IgG3 y 3 % IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 900 microgramos/ml.
Los demás componentes son: glicina y agua para inyección.

Aspecto de Intratect y contenido del envase
Intratect es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente (ligeramente lechosa), incolora o amarillo pálido.
20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (butilbromuro) y precinto (aluminio).
Cada envase contiene 1 vial con 20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución.
Cada envase contiene 3 viales con 200 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización:
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Trezzano s/Naviglio (Milán)
Tel.: 02 4844291
Fax: 02 4450141
Correo electrónico: [email protected]

PRODUCCIÓN
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Alemania

LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Alemania

ENVASADO
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Alemania

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Precauciones especiales
Reacción relacionada con la infusión
Algunos efectos adversos (por ejemplo, cefalea, sofocos, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión arterial) pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Se debe respetar estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben ser vigilados estrechamente y observados atentamente en busca de cualquier síntoma durante el período de infusión.
En todos los pacientes, la administración endovenosa de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) requiere:

• una hidratación adecuada antes del inicio de la infusión de IgIV
• monitorización de la diuresis
• monitorización de los niveles séricos de creatinina
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa

Cada vez que se administre Intratect a un paciente, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto.
En caso de shock, aplicar los tratamientos médicos estándar para el shock.

Síndrome de meningitis aséptica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
El AMS se ha notificado en relación con el tratamiento con IgIV.
El síndrome suele comenzar entre unas pocas horas y dos días después del tratamiento con IgIV. Los análisis del líquido cefalorraquídeo (cerebrospinal fluid, LCR) son frecuentemente positivos, con pleocitosis de hasta varios miles de células por mm³, principalmente de serie granulocítica, y niveles elevados de proteínas, hasta varios cientos de mg/dl.
El AMS puede presentarse con mayor frecuencia asociado al tratamiento con IgIV en dosis altas (2 g/kg).
Los pacientes que presenten estos signos y síntomas deben someterse a un examen neurológico exhaustivo, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de meningitis.
La suspensión del tratamiento con IgIV ha provocado la remisión del AMS en cuestión de días, sin secuelas.

Anemia hemolítica
Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos de grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir la unión de inmunoglobulinas a los glóbulos rojos (GR) in vivo, provocando una reacción positiva en la prueba antiglobulina directa (prueba de Coombs) y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse tras la terapia con IgIV debido a un aumento del secuestro de GR. Los pacientes tratados con IgIV deben ser monitorizados para detectar signos clínicos y síntomas de hemólisis.

Dosificación
La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación.
Puede ser necesario individualizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Las siguientes dosis se sugieren como guía:

Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria:
El régimen posológico debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 6 g/l o dentro del intervalo de referencia normal para la edad de la población. Para alcanzar el equilibrio (niveles de IgG en estado estacionario), se necesitan entre 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 0,4–0,8 g/kg, administrada en una sola ocasión, seguida de al menos 0,2 g/kg cada 3-4 semanas.
La dosis necesaria para alcanzar un nivel mínimo de IgG de 6 g/l oscila entre 0,2 y 0,8 g/kg/mes.
El intervalo entre dosis, una vez alcanzado el equilibrio, varía entre 3 y 4 semanas.
Los niveles mínimos de IgG deben medirse y determinarse en relación con la incidencia de infección.
Para reducir la tasa de infección bacteriana, puede ser necesario aumentar la dosis y apuntar a niveles mínimos más elevados.

Terapia de reemplazo en inmunodeficiencias secundarias
La dosis recomendada es de 0,2–0,4 g/kg cada 3-4 semanas.
Los niveles mínimos de IgG deben medirse y determinarse en relación con la incidencia de infección. La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra infecciones, y puede ser necesario aumentarla en pacientes con infección persistente; puede considerarse una reducción de la dosis si el paciente permanece libre de infecciones.

Inmunomodulación en:

Trombocitopenia inmune primaria
Existen dos esquemas de tratamiento alternativos:

• 0,8-1 g/kg administrados el día 1; esta dosis puede repetirse una vez a los 3 días
• 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse en caso de recaída.

Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/día durante 5 días (posible repetición de la administración en caso de recaída).

Enfermedad de Kawasaki:
Debe administrarse 2,0 g/kg en una única dosis. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP)
Dosis inicial: 2 g/kg repartidos en 2-5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg repartidos en 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo; si tras 6 meses no se observa ningún efecto, el tratamiento debe suspenderse.
Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo queda a criterio del médico, en función de la respuesta del paciente y de la respuesta al mantenimiento. Puede ser necesario adaptar la dosis y los intervalos de administración según la evolución individual de la enfermedad.

Neuropatía motora multifocal (MMN)
Dosis inicial: 2 g/kg repartidos en 2-5 días consecutivos.
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2-4 semanas o 2 g/kg cada 4-8 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo; si tras 6 meses no se observa ningún efecto, el tratamiento debe suspenderse.
Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo queda a criterio del médico, en función de la respuesta del paciente y de la respuesta al mantenimiento. Puede ser necesario adaptar la dosis y los intervalos de administración según la evolución individual de la enfermedad.

La posología recomendada se resume en la siguiente tabla:

Población pediátrica
La dosis en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que para cada indicación depende del peso corporal y debe ajustarse según la evolución clínica de las condiciones mencionadas anteriormente.
Forma de administración
Uso intravenoso
Intratect debe administrarse por infusión intravenosa a una velocidad inicial no superior a 0,3 ml/kg/hora durante 30 minutos. Véase "Advertencias y precauciones". En caso de reacción adversa, reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg/hora.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con ningún otro producto que contenga inmunoglobulina G intravenosa (IVIg).

Folleto informativo: información para el usuario

Intratect 100 g/l solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Intratect 100 g/l y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Intratect 100 g/l
9. Cómo usar Intratect 100 g/l
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Intratect 100 g/l
12. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Intratect 100 g/l y para qué se utiliza

Intratect 100 g/l es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (sustancias de defensa propias del organismo) frente a enfermedades, y está disponible en forma de solución para perfusión. La solución está lista para ser administrada por vía intravenosa ("fleboclisis").
Intratect 100 g/l contiene una inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) obtenida a partir de sangre donada por un amplio grupo de donantes, por lo que es probable que contenga anticuerpos frente a enfermedades infecciosas más comunes. Dosis adecuadas de Intratect 100 g/l pueden normalizar los niveles sanguíneos de inmunoglobulina G (IgG) cuando estos se encuentran bajos.
Intratect 100 g/l se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen anticuerpos suficientes (terapia de sustitución) en los siguientes casos:

• pacientes nacidos con deficiencia de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria, PID)
• deficiencia adquirida de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID) en pacientes que padecen infecciones graves o recurrentes y que no responden al tratamiento antimicrobiano, con defecto documentado de anticuerpos específicos o con niveles bajos de IgG (< 4 g/l)

Intratect 100 g/l también se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) para el tratamiento de trastornos inflamatorios (inmunomodulación), como:

• trombocitopenia inmune primaria (immune thrombocytopenia, ITP, en la que el paciente presenta un número reducido de plaquetas), cuando el paciente deba someterse próximamente a una intervención quirúrgica o presente riesgo de hemorragia
• síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad que daña los nervios y que puede causar parálisis generalizada)
• enfermedad de Kawasaki (en los niños provoca inflamación en varios órganos con dilatación de las arterias coronarias), en combinación con ácido acetilsalicílico
• polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP). Se trata de una enfermedad crónica caracterizada por inflamación de los nervios periféricos, que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y extremidades superiores.
• neuropatía motora multifocal (MMN). Es una afección rara caracterizada por debilidad asimétrica, lenta y progresiva de las extremidades, sin pérdida de sensibilidad.

2. Qué debe saber antes de usar Intratect 100 g/l

No use Intratect 100 g/l

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la Sección 6).
• si padece deficiencia de inmunoglobulina A, especialmente si tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre, ya que esto podría provocar anafilaxia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Intratect 100 g/l si:

• nunca ha usado este medicamento anteriormente o ha pasado un largo período de tiempo (varias semanas) desde la última administración (será necesario un monitoreo cuidadoso durante la perfusión y durante una hora después de finalizada esta).
• le ha sido administrado recientemente Intratect 100 g/l (en este caso deberá permanecer bajo observación durante la perfusión y al menos 20 minutos después).
• tiene una infección activa o una inflamación crónica de base.
• ha tenido reacciones a otros anticuerpos (en raras ocasiones puede existir riesgo de reacción alérgica).
• padece o ha padecido una enfermedad renal.
• le han administrado medicamentos que pueden dañar los riñones (si la función renal empeora, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Intratect 100 g/l). Su médico prestará especial atención si usted tiene sobrepeso, es de edad avanzada, padece diabetes o hipertensión, tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia), mayor densidad de la sangre (hiperviscosidad sanguínea), está postrado o inmovilizado durante un período prolongado (inmovilización), o presenta problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares) u otros factores de riesgo de desarrollar un episodio de trombosis (coagulación de la sangre).

Tenga cuidado – reacciones
Permanecerá bajo observación cuidadosa durante todo el período de perfusión con Intratect 100 g/l, con el fin de detectar posibles reacciones (por ejemplo, anafilaxia). Su médico se asegurará de que la velocidad de infusión de Intratect 100 g/l sea adecuada a su situación.
Si nota alguno de los siguientes signos de reacción, como dolor de cabeza, sofocos, escalofríos, dolor muscular, sibilancias respiratorias, latidos cardíacos rápidos, dolor lumbar, náuseas o presión arterial baja durante la infusión de Intratect 100 g/l, informe inmediatamente a su médico. La velocidad de perfusión podrá reducirse o la perfusión interrumpirse por completo.
Después de la infusión de Intratect 100 g/l, puede aparecer una concentración baja de glóbulos blancos (neutropenia), que se resuelve espontáneamente en un plazo de 7 a 14 días. Si tiene dudas sobre los síntomas, consulte a su médico.
En casos muy raros, tras la administración de inmunoglobulinas, pueden aparecer lesiones pulmonares agudas relacionadas con la transfusión (TRALI). Esto provoca una acumulación de líquido no relacionada con el corazón en los espacios aéreos de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). Presentará dificultad respiratoria severa (distress respiratorio), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia) y aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas suelen aparecer generalmente entre 1 y 6 horas después del tratamiento. Si aparecen tales reacciones durante la infusión de Intratect 100 g/l, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá inmediatamente la infusión.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Intratect 100 g/l se obtiene a partir de plasma (la parte líquida de la sangre) humano. Cuando los medicamentos se obtienen de sangre o plasma humano, es importante evitar la transmisión de posibles infecciones a los pacientes. Los donantes de sangre son sometidos a pruebas para detectar virus e infecciones. Además, los fabricantes de estos medicamentos tratan la sangre o el plasma de forma que inactivan o eliminan los virus. A pesar de estas precauciones, sin embargo, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura, como los del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C.
Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha asociado el uso de inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en el producto son protectores.
Se recomienda encarecidamente al médico que anote el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre una dosis de Intratect 100 g/l. El número de lote proporciona información sobre el material de partida específico del medicamento que recibe. Si fuera necesario, será posible así rastrear el material de partida utilizado para usted.

Otros medicamentos e Intratect 100 g/l
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Intratect 100 g/l puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como las de:

• sarampión
• rubéola
• paperas
• varicela
  Puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de vacunarse con ciertas vacunas, e incluso hasta un año antes de vacunarse contra el sarampión. Evite el uso concomitante de diuréticos de asa junto con Intratect 100 g/l.

Efectos sobre los análisis de sangre
Intratect 100 g/l puede alterar los análisis de sangre. Si se realiza un análisis tras haber recibido Intratect 100 g/l, debe informar a la persona que realiza la extracción de sangre o al médico que ha sido tratado con Intratect 100 g/l.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si Intratect 100 g/l puede usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Intratect 100 g/l puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Los pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l debe administrarse por vía endovenosa (infusión en una vena). Será administrado por un médico o un enfermero. La dosis dependerá de su estado de salud y de su peso corporal. Será el médico quien determine la dosis adecuada que deba administrársele.
Al comienzo de la infusión, Intratect 100 g/l se administrará lentamente. Posteriormente, el médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de la infusión.
La velocidad y frecuencia de la infusión dependen de la razón por la cual usted está recibiendo Intratect 100 g/l.
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.

Uso en niños y adolescentes
La posología en niños y adolescentes (0 - 18 años) no es diferente a la de los adultos, ya que para cada indicación depende del peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de las condiciones mencionadas anteriormente.
Para la terapia sustitutiva en pacientes con déficit del sistema inmunitario (inmunodeficiencia primaria o secundaria), la infusión se realiza cada 3 - 4 semanas.
Para el tratamiento de trastornos inflamatorios (inmunomodulación), la infusión puede administrarse como sigue:

• Trombocitopenia inmune primaria: para el tratamiento de un episodio agudo, se administra una infusión el día 1; esta dosis puede repetirse una vez dentro de los 3 días siguientes. Alternativamente, puede administrarse una dosis menor diariamente durante 2 - 5 días.
• Síndrome de Guillain-Barré: la infusión se administra durante 5 días.
• Enfermedad de Kawasaki: la infusión debe administrarse en una única dosis en asociación con ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica y neuropatía motora multifocal: el efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo de administración.

Si se le ha administrado más cantidad de Intratect 100 g/l de la debida
Una sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos y aumento de la viscosidad sanguínea, especialmente en niños, ancianos o pacientes con función renal o cardíaca comprometida. Asegúrese de ingerir cantidades adecuadas de líquidos para evitar la deshidratación y notifique al médico cualquier problema de salud. Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Intratect 100 g/l, informe inmediatamente al médico, quien decidirá si debe interrumpirse la infusión y si debe administrarse un tratamiento alternativo.

Si no se administra una infusión
Intratect 100 g/l le será administrado en el hospital por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se omita una infusión. No obstante, informe al médico si cree que ha faltado a una infusión.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las frecuencias indicadas a continuación se han calculado generalmente según el número de pacientes tratados, salvo que se indique lo contrario, por ejemplo, según el número de infusiones.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:

• erupciones cutáneas
• picor
• sibilancias
• dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• presión arterial extremadamente baja con síntomas como mareo, confusión, desmayo, pulso rápido
  Podría tratarse de una reacción alérgica, incluso grave (shock anafiláctico), o de una reacción de hipersensibilidad.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Intratect 100 g/l:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 infusiones):

• latido cardiaco anómalo (palpitaciones)
• sensación de malestar
• reacción relacionada con la infusión
• dolor de cabeza
• dolores articulares
• dolor de espalda
• dolores óseos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 infusiones):

• hipersensibilidad
• fatiga
• escalofríos
• hipotermia
• alteraciones sensoriales
• dolores musculares
• dolores cutáneos
• erupción cutánea
• flujo excesivo de sangre a órganos o tejidos
• presión arterial alta
• diarrea
• dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente con Intratect:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• fuerte dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho)
• escalofríos o temblores (rigidez)
• shock (anafiláctico), reacción alérgica
• dificultad para respirar (disnea)
• baja presión sanguínea
• dolor de espalda
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)

Las preparaciones basadas en inmunoglobulinas humanas pueden causar, en general, los siguientes efectos adversos (por orden decreciente de frecuencia):

• escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, baja presión arterial y lumbalgia moderada
• reducción del número de glóbulos rojos debido a la desintegración de estas células en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas reversibles) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (raramente) caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico
• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo – frecuencia desconocida)
• (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ictus, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos en una vena (trombosis venosa profunda)
• casos de inflamación aguda y temporal de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica reversible)
• casos de resultados anormales en análisis de sangre que indican que la función renal está comprometida y/o insuficiencia renal aguda
• casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI): véase también el apartado “Advertencias y precauciones”

Si aparecen efectos adversos, la infusión se ralentizará o se interrumpirá por completo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intratect 100 g/l

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras el texto "Cad.".
Se recomienda su uso inmediato tras la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar el frasco en su caja original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Intratect 100 g/l
El principio activo en Intratect 100 g/l es inmunoglobulina humana para administración endovenosa.
Intratect 100 g/l contiene 100 g/l de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 96 % consiste en
inmunoglobulina G (IgG). La distribución de la subclase IgG es aproximadamente 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 %
IgG3 y 3 % IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 1800 microgramos/ml.
Los demás componentes son: glicina y agua para inyecciones.

Aspecto de Intratect 100 g/l y contenido del envase
Intratect 100 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente
(ligeramente lechosa), incolora o amarillo pálido.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (butilbutilo) y
cierre (aluminio).
Cada envase contiene 1 vial con 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución.
Cada envase contiene 3 viales con 100 ml o 200 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Para cualquier información sobre este medicamento, rogamos contacte con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Trezzano s/ N (Milán)
Tel.: 02 4844291
Fax: 02 4450141
Correo electrónico: [email protected]

PRODUCCIÓN
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Alemania
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Alemania
ENVASADO
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Alemania

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Precauciones especiales
Reacción relacionada con la infusión
Ciertos eventos adversos (p. ej. cefalea, sofocos, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión arterial) pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Se debe observar estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben vigilarse estrechamente y observarse atentamente en busca de cualquier síntoma durante el período de infusión.
En todos los pacientes, la administración intravenosa de inmunoglobulina humana (IVIg) requiere:

• una hidratación adecuada antes del inicio de la infusión de IVIg
• el control de la diuresis
• el seguimiento de los niveles séricos de creatinina
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa

Cada vez que se administre Intratect 100 g/l a un paciente, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto.
En caso de shock, aplicar los tratamientos médicos estándar para el shock.
Síndrome de meningitis aséptica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
El AMS se ha notificado en relación con el tratamiento con IgIV.
El síndrome generalmente comienza desde unas horas hasta dos días después del tratamiento con IgIV. Los análisis del líquido cefalorraquídeo (cerebrospinal fluid, CSF) suelen ser positivos, con pleocitosis de hasta varios miles de células por mm³, principalmente de la serie granulocítica, y niveles elevados de proteínas que pueden alcanzar varias centenas de mg/dl.
El AMS puede presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con IgIV a dosis elevadas (2 g/kg).
Los pacientes que presenten estos signos y síntomas deben someterse a un examen neurológico completo, que incluya estudios del CSF, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IgIV ha provocado la remisión del AMS en cuestión de días, sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos de grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir la unión de inmunoglobulinas a los glóbulos rojos (GR) in vivo, provocando una reacción positiva en la prueba antiglobulínica directa (prueba de Coombs) y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse tras la terapia con IgIV debido a un aumento en el secuestro de GR. Los pacientes tratados con IgIV deben vigilarse para detectar signos clínicos y síntomas de hemólisis.

Dosificación
La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación.
Puede ser necesario individualizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Las siguientes dosis se sugieren como guía:

Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria:
El régimen posológico debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 6 g/l o dentro del intervalo de referencia normal para la edad del paciente. Para alcanzar el equilibrio (niveles estacionarios de IgG), se necesitan entre 3 y 6 meses tras el inicio del tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 0,4–0,8 g/kg, administrada una sola vez, seguida de al menos 0,2 g/kg cada 3–4 semanas.
La dosis necesaria para alcanzar un nivel mínimo de IgG de 6 g/l oscila entre 0,2 y 0,8 g/kg/mes.
El intervalo entre dosis, una vez alcanzado el equilibrio, varía entre 3 y 4 semanas.
Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse en relación con la incidencia de infecciones.
Para reducir la tasa de infecciones bacterianas, puede ser necesario aumentar la dosis y apuntar a niveles mínimos de IgG más elevados.

Terapia de reemplazo en inmunodeficiencias secundarias
La dosis recomendada es de 0,2–0,4 g/kg cada 3–4 semanas.
Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse en relación con la incidencia de infecciones. La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra infecciones, y puede ser necesario aumentarla en pacientes con infecciones persistentes; puede considerarse una reducción de la dosis si el paciente permanece libre de infecciones.

Inmunomodulación en:

Trombocitopenia inmune primaria
Existen dos esquemas de tratamiento alternativos:

• 0,8-1 g/kg administrados el día 1; esta dosis puede repetirse una vez cada 3 días
• 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse en caso de recaída.

Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/día durante 5 días (puede repetirse la administración en caso de recaída).

Enfermedad de Kawasaki:
Debe administrarse 2,0 g/kg en una única dosis. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP)
Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2–5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg divididos en 1–2 días consecutivos cada 3 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo; si tras 6 meses no se observa ningún efecto, el tratamiento debe suspenderse.
Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo queda a criterio del médico, en función de la respuesta del paciente y de la respuesta al mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos de administración según la evolución individual de la enfermedad.

Neuropatía motora multifocal (MMN)
Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2–5 días consecutivos.
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2–4 semanas o 2 g/kg cada 4–8 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse tras cada ciclo; si tras 6 meses no se observa ningún efecto, el tratamiento debe suspenderse.
Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo queda a criterio del médico, en función de la respuesta del paciente y de la respuesta al mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos de administración según la evolución individual de la enfermedad.

La posología recomendada se resume en la siguiente tabla:

Población pediátrica
La dosis en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente a la de los adultos,
ya que para cada indicación depende del peso corporal y debe ajustarse según la evolución clínica de las
condiciones mencionadas anteriormente.
Modo de administración
Uso endovenoso
Intratect 100 g/l debe administrarse por infusión endovenosa a una velocidad inicial no superior a 0,3 ml/kg/hora durante
30 minutos. Véanse «Advertencias y precauciones». En caso de reacción adversa, reducir la velocidad de
administración o interrumpir la infusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse
gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg/hora.
Terapia sustitutiva:
En pacientes que han tolerado bien la infusión a una velocidad de 1,9 ml/kg/hora, la velocidad puede
aumentarse gradualmente hasta 6 ml/kg/hora y, si la infusión continúa siendo bien tolerada, la velocidad puede aumentarse
adicionalmente de forma gradual hasta un máximo de 8 ml/kg/hora.
En general, la dosis y la velocidad de infusión deben adaptarse a las necesidades individuales del
paciente.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni
con ningún otro producto que contenga IGIV.