KIOVIG

Folleto informativo: información para el usuario

KIOVIG, 100 mg/ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es KIOVIG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KIOVIG
3. Cómo usar KIOVIG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KIOVIG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KIOVIG y para qué se utiliza

KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos denominados inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen
anticuerpos humanos que también están presentes en la sangre. Los anticuerpos ayudan al organismo a
combatir las infecciones, y los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen cantidades
suficientes de anticuerpos en sangre y que sufren infecciones frecuentes. Asimismo, pueden
utilizarse en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias
(enfermedades autoinmunes).
KIOVIG se utiliza para
Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (terapia sustitutiva). Existen cinco
grupos:

1. Pacientes con déficit congénito en la síntesis de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
2. Pacientes afectados de cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que conlleva una falta de síntesis de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando no responden a la antibioticoterapia profiláctica.
3. Pacientes con cáncer de la médula ósea (mieloma múltiple) y falta de síntesis de anticuerpos, sujetos a infecciones recurrentes que no han respondido a la vacunación frente a ciertas bacterias (neumococos).
4. Niños y adolescentes (edad 0–18 años) afectados de SIDA desde el nacimiento y sujetos a infecciones bacterianas recurrentes.
5. Pacientes con escasa síntesis de anticuerpos debido a un trasplante alogénico de médula ósea.

Tratamiento de pacientes con ciertas enfermedades inflamatorias (inmunomodulación). Existen
cinco grupos:

1. Pacientes que no tienen plaquetas suficientes (trombocitopenia inmune primaria, ITP) y que presentan alto riesgo de hemorragia o que van a someterse próximamente a una intervención quirúrgica.
2. Pacientes con una enfermedad asociada a inflamaciones múltiples de los nervios en todo el organismo (síndrome de Guillain-Barré).
3. Pacientes con una enfermedad que provoca inflamaciones en varios órganos del cuerpo (enfermedad de Kawasaki).
4. Pacientes afectados por una afección rara caracterizada por debilidad asimétrica en las extremidades, progresión lenta y sin pérdida de sensibilidad (neuropatía motora multifocal, MMN).
5. Pacientes afectados por polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

2. Qué debe saber antes de utilizar KIOVIG

No utilice KIOVIG
Si es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Por ejemplo, si padece un déficit de inmunoglobulina A, esto puede indicar la presencia de anticuerpos
contra la inmunoglobulina A en sangre. Dado que KIOVIG contiene cantidades mínimas de
inmunoglobulina de tipo A (menos de 0,14 mg/ml), podría producirse una reacción alérgica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar KIOVIG.
Duración del control durante la infusión

• Será cuidadosamente monitorizado durante el período de infusión con KIOVIG para verificar que no se produzcan reacciones. Su médico se asegurará de ajustar la velocidad de infusión de KIOVIG adecuada a su caso.
• Si KIOVIG se administra a una velocidad elevada, si padece una afección con niveles bajos de anticuerpos en sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si nunca ha tomado este medicamento o si ha transcurrido un período prolongado (por ejemplo, varias semanas) desde la última administración, el riesgo de efectos adversos es mayor. En estos casos, será monitorizado cuidadosamente durante la infusión y durante una hora después de finalizada ésta.
• Si ya ha recibido KIOVIG previamente y la última administración fue reciente, será observado únicamente durante la infusión y al menos durante 20 minutos tras finalizarla.

Cuándo es necesario reducir o interrumpir la infusión
En casos raros, el organismo puede haber reaccionado previamente a anticuerpos específicos, por lo que
resulta sensible a medicamentos que contienen anticuerpos. Esto ocurre especialmente si padece un déficit de
inmunoglobulina A. En estos casos raros, podría presentar reacciones alérgicas, como una brusca
disminución de la presión arterial o shock, incluso si ya ha sido tratado anteriormente con medicamentos
que contienen anticuerpos.
Si experimenta una reacción durante la infusión de KIOVIG, informe inmediatamente a su médico.
Según la decisión del médico, la velocidad de infusión puede reducirse o la infusión interrumpirse.
Grupos especiales de pacientes

• Su médico tendrá especial precaución si tiene sobrepeso, es mayor, diabético, padece hipertensión arterial, disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) o problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares). En estas condiciones, las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque solo en casos muy raros. Informe a su médico si padece diabetes. Aunque KIOVIG no contiene glucosa ni sacarosa, puede diluirse en una solución especial a base de azúcar (glucosa al 5 %) que podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
• Su médico también será especialmente cuidadoso si tiene o ha tenido problemas renales, o si toma medicamentos que pueden dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una mínima posibilidad de que se produzca una insuficiencia renal aguda. Informe a su médico si padece una enfermedad renal. El médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa adecuada para su caso.

Información sobre el principio activo de KIOVIG
KIOVIG es un medicamento derivado del plasma humano (el componente líquido de la sangre). Cuando
los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican una serie de medidas
de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa
de los donantes de plasma y sangre, para garantizar que los posibles portadores de infección sean
excluidos, y el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus e
infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos aplican procedimientos durante el procesamiento de la sangre
o del plasma que inactivan o eliminan los virus. No obstante, cada vez que se toman
medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas en la producción de KIOVIG se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis
C, y frente a virus sin envoltura lipídica como el de la hepatitis A y el parvovirus B19. KIOVIG contiene además
anticuerpos específicos que pueden prevenir la infección por el virus de la hepatitis A y por el parvovirus B19.
Otros medicamentos y KIOVIG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Si ha recibido una vacunación entre los últimos seis y tres meses, la infusión de inmunoglobulinas
como KIOVIG puede comprometer el efecto de algunas vacunas con virus vivos, como las contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela. Por tanto, tras haber tomado inmunoglobulinas, debe esperar hasta tres meses antes de recibir una vacuna con virus vivos atenuados. Antes de recibir la vacuna contra el sarampión, debe esperar hasta un año tras la administración de inmunoglobulinas.
Efectos sobre las pruebas de sangre
KIOVIG contiene una amplia variedad de anticuerpos, algunos de los cuales afectan a los resultados de los análisis
de sangre. Si se somete a un análisis de sangre tras la administración de KIOVIG, informe a la persona que realiza la prueba o a su médico que ha tomado este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No se han realizado estudios clínicos con KIOVIG en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Sin embargo, se han utilizado medicamentos que contienen anticuerpos en mujeres embarazadas o en período de lactancia, y se ha demostrado que no se esperan efectos nocivos sobre el curso del embarazo ni sobre el niño.
• Si está en período de lactancia y recibe tratamiento con KIOVIG, los anticuerpos contenidos en el producto pueden estar presentes también en la leche materna. Por tanto, el niño podría estar protegido frente a posibles infecciones.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con KIOVIG, los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareo
o náuseas), que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. En tal caso, espere hasta que desaparezcan estos síntomas.

3. Cómo utilizar KIOVIG

KIOVIG debe administrarse por vía endovenosa (infusión en una vena). Es administrado por el médico tratante o por una enfermera. La dosis y la frecuencia de la infusión dependen del estado de salud general y del peso corporal.
Al principio de la infusión, KIOVIG se administra a baja velocidad. Dependiendo de la reacción, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (edad: 0–18 años) se aplican las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que en adultos.
Si utiliza más KIOVIG del que debe
Si se administra más KIOVIG del recomendado, la sangre puede volverse demasiado espesa (hiperviscosidad). Esto ocurre especialmente en pacientes de riesgo, como pacientes ancianos o con problemas renales. Asegúrese de ingerir suficientes líquidos para no deshidratarse y notifique al médico si aparecen problemas médicos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos efectos adversos, como cefalea o enrojecimiento, pueden reducirse
disminuyendo la velocidad de infusión.
A continuación se muestra una lista de efectos adversos notificados con KIOVIG:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): cefalea, presión arterial alta, náuseas, erupción cutánea, reacciones locales (por ejemplo, dolor, hinchazón u otras reacciones en el lugar de la infusión), fiebre, fatiga.
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): bronquitis, resfriado común, número bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, disminución del apetito, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o hormigueo de la piel o de un miembro, disminución del sentido del tacto, inflamación de los ojos, latido cardiaco rápido, enrojecimiento, tos, rinorrea, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, moretones, picor, urticaria, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolor de espalda, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad similar a la gripe, dolor o molestia en el pecho, falta de fuerza o sensación de debilidad, malestar general, escalofríos intensos.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): infección crónica de la nariz, micosis, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñones o vejiga), inflamación estéril de las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos de la tiroides, respuesta excesiva a estímulos, deterioro de la memoria, dificultad para hablar, sabor anómalo en la boca, equilibrio alterado, temblor involuntario, dolor o hinchazón de los ojos, vértigo, derrame en el oído medio, sensación de frío en las extremidades, inflamación venosa, hinchazón de garganta y oído, distensión abdominal, hinchazón cutánea rápida, inflamación cutánea aguda, sudor frío, aumento de la reacción de la piel a la luz solar, sudoración excesiva incluso durante el sueño, contracción muscular, exceso de proteínas séricas en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, aumento de la frecuencia respiratoria, alteraciones en los resultados de análisis de sangre.
• Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico que pone en riesgo la vida, accidente cerebrovascular transitorio, accidente cerebrovascular, presión arterial baja, infarto de miocardio, coágulo sanguíneo en una vena grande, coágulo sanguíneo en una arteria grande, acumulación de líquido en los pulmones, resultados positivos en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno en sangre disminuida, lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KIOVIG

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión o decoloración.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• No congelar.
• Mantener el recipiente en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KIOVIG

• La sustancia activa de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
• 1 ml de KIOVIG contiene 100 mg de proteínas humanas (100 mg/ml), de las cuales al menos un 98% son inmunoglobulinas G (IgG).
• Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de KIOVIG y contenido del envase
KIOVIG es una solución para perfusión contenida en viales de vidrio
de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml. La solución es límpida o ligeramente opalescente, incolora
o de color amarillo claro.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
Tel.: +44(0)1256 894 959
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Vía de administración

• KIOVIG debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa. No se han evaluado otras vías de administración.
• KIOVIG debe perfundirse por vía endovenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/hora. Los datos clínicos obtenidos en un número limitado de pacientes confirman que los pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (PID) pueden tolerar una velocidad de infusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/hora.
• En caso de que sea necesario diluirlo a concentraciones más bajas antes de la perfusión, KIOVIG puede diluirse con solución de glucosa al 5% hasta alcanzar una concentración final de 50 mg/ml (inmunoglobulina al 5%).
• Solo los eventos adversos relacionados con la perfusión deben tratarse reduciendo la velocidad de perfusión o interrumpiendo la misma.

Precauciones especiales

• Cualquier evento adverso relacionado con la perfusión debe tratarse reduciendo la velocidad de perfusión o interrumpiendo la misma.
• Se recomienda que, cada vez que se administre KIOVIG, se registre el nombre y el número de lote del producto.

Incompatibilidades
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales de conservación

• Tras la dilución a concentraciones más bajas, se recomienda utilizar el producto inmediatamente. Se ha demostrado que la estabilidad de KIOVIG tras la dilución con solución de glucosa al 5% hasta una concentración final de 50 mg/ml (inmunoglobulina al 5%) se mantiene durante 21 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, así como entre 28 °C y 30 °C; sin embargo, estos estudios no incluyeron la contaminación microbiana ni aspectos de seguridad.

Instrucciones para la manipulación y eliminación

• El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas o decoloración. Administrar únicamente soluciones límpidas o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo claro. No utilizar si se observan partículas o decoloración.
• En caso de que sea necesaria la dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%. Para obtener una solución de inmunoglobulinas de 50 mg/ml (5%), debe diluirse 100 mg/ml de KIOVIG (10%) con una cantidad igual de solución de glucosa. Se recomienda minimizar al máximo el riesgo de contaminación microbiana durante la dilución.
• Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Recomendaciones sobre la dosis

día = día