OCTAGAM

Folleto informativo: información para el usuario

Octagam

50 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Octagam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octagam
3. Cómo usar Octagam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octagam
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Octagam y para qué se utiliza

Qué es Octagam:
Octagam es una solución de inmunoglobulina G humana normal (IgG) (es decir, una solución de anticuerpos humanos) para administración por vía intravenosa (es decir, por infusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano y contribuyen a las defensas inmunitarias de nuestro cuerpo. Octagam contiene todas las actividades IgG presentes en la población normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden corregir niveles anormalmente bajos de IgG, restableciéndolos dentro del rango normal.
Octagam posee un amplio espectro de anticuerpos activos frente a diversos agentes infecciosos.

Para qué se utiliza Octagam:
Octagam se utiliza como terapia sustitutiva en niños, adolescentes (0-18 años) y adultos pertenecientes a distintos grupos de pacientes:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria como agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas graves).
• Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (inmunodeficiencia secundaria) causada por enfermedades y/o tratamientos específicos y que presentan infecciones graves o recurrentes.

Octagam puede utilizarse en el tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) susceptibles que han estado expuestos al sarampión o que corren riesgo de exposición al sarampión, y en los que no está indicada o no se recomienda la vacunación activa contra el sarampión.
Además, Octagam puede utilizarse en el tratamiento de las siguientes enfermedades autoinmunes (inmunomodulación):

• En pacientes con trombocitopenia inmune (ITP), una afección en la que las plaquetas son destruidas y, por tanto, su número se encuentra reducido, y que presentan un alto riesgo hemorrágico o necesitan corregir el recuento de plaquetas antes de una intervención quirúrgica.
• En pacientes con enfermedad de Kawasaki, una afección que provoca inflamación de diversos órganos.
• En pacientes con síndrome de Guillain-Barré, una afección que provoca inflamación de ciertas partes del sistema nervioso.
• En pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), una enfermedad que provoca inflamación crónica de partes periféricas del sistema nervioso, causando debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en las piernas y los brazos.
• En pacientes con neuropatía motora multifocal (MMN), una enfermedad caracterizada por debilidad asimétrica progresiva lenta de las extremidades, sin pérdida de sensibilidad.

2. Qué debe saber antes de usar Octagam

No use Octagam

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Octagam (indicados en el apartado 6).
• si tiene un déficit de inmunoglobulina A (déficit de IgA) y ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Octagam. Se recomienda encarecidamente registrar, en cada administración de Octagam, el nombre y el número de lote del producto para mantener una trazabilidad del lote utilizado.

Algunas reacciones adversas pueden manifestarse con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es elevada
• cuando recibe Octagam por primera vez o, en casos raros, cuando ha transcurrido un largo intervalo de tiempo desde la infusión anterior
• cuando tiene una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente

En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. El tratamiento necesario para el evento adverso dependerá de la naturaleza y la gravedad del efecto indeseado.

Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de presentar efectos indeseados

• Muy raramente, tras la administración de Octagam, pueden producirse eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y obstrucciones de una vena profunda, por ejemplo en las pantorrillas, o de un vaso sanguíneo en los pulmones. Este tipo de eventos se produce más comúnmente, aunque muy raramente, en pacientes con factores de riesgo como obesidad, edad avanzada, presión arterial alta, diabetes, eventos previos del mismo tipo, períodos prolongados de inmovilización y uso de ciertas hormonas (por ejemplo, la píldora anticonceptiva). Asegúrese de que la ingesta de líquidos esté equilibrada; además, Octagam debe administrarse lo más lentamente posible.

• Si ha tenido problemas renales en el pasado o si tiene ciertos factores de riesgo como diabetes, sobrepeso o edad superior a 65 años, Octagam debe administrarse lo más lentamente posible, ya que se han notificado, aunque muy raramente, casos de insuficiencia renal aguda en pacientes con estos factores de riesgo. Informe al médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le ha ocurrido en el pasado.

• Los pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB, así como los pacientes afectados por ciertas enfermedades inflamatorias, tienen un riesgo más elevado de destrucción de glóbulos rojos por las inmunoglobulinas administradas (hemólisis).

¿Cuándo puede ser necesario reducir o interrumpir la infusión?

• Cefaleas intensas y rigidez de cuello pueden manifestarse raramente en un período de varias horas a 2 días después del tratamiento con Octagam.

• Las reacciones alérgicas son raras, pero pueden provocar shock anafiláctico, incluso en pacientes que habían tolerado bien tratamientos previos. Una caída repentina de la presión arterial o un shock pueden ser consecuencias de una reacción anafiláctica.

• En casos muy raros, puede presentarse un daño pulmonar agudo asociado a transfusión (TRALI) tras haber recibido inmunoglobulinas, incluido Octagam. Esto provocará una acumulación de líquido no relacionada con causas cardíacas en los espacios aéreos de los pulmones. Reconocerá el TRALI por la aparición de dificultad respiratoria grave, una función cardíaca normal y aumento de la temperatura corporal (fiebre). Normalmente, los síntomas se manifiestan entre 1 y 6 horas después de la administración del tratamiento.

Informe inmediatamente al médico o al personal sanitario si nota tales reacciones durante o después de la infusión de Octagam. Este decidirá si debe reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla por completo, o si es necesario tomar otras medidas.

• A veces, las soluciones de inmunoglobulinas como Octagam pueden provocar una reducción del número de glóbulos blancos. Normalmente, esta condición se resuelve espontáneamente en 1-2 semanas.

Seguridad viral

Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir el riesgo de transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar la exclusión de personas con riesgo de ser portadoras de enfermedades infecciosas;
• el examen de cada donación y de los lotes plasmáticos para verificar la presencia de signos de virus/infecciones;
• la inclusión de procedimientos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no es posible excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a virus de naturaleza hasta ahora desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.

Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, contenidos en el medicamento, son protectores.

Niños y adolescentes

No existen advertencias específicas ni adicionales ni precauciones aplicables a niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Octagam

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o si le han administrado una vacuna en los últimos tres meses.

La línea de infusión puede lavarse antes y después de la administración de Octagam con solución salina al 0,9 % o con una solución de dextrosa al 5 %.

Debe evitarse el uso concomitante de diuréticos de asa.

Octagam puede comprometer la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Por lo tanto, tras la administración de este producto, debe respetarse un intervalo de 3 meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, este período de eficacia reducida puede persistir hasta 1 año.

Efectos sobre los análisis de sangre

Si se realiza un análisis de sangre tras la administración de Octagam, informe a la persona que realiza la extracción o al médico de que se le ha administrado una solución de inmunoglobulinas humanas normales, ya que este tratamiento puede influir en los resultados de los análisis.

Pruebas de glucemia

Algunos tipos de sistemas para el control de la glucemia (los llamados glucómetros) interpretan erróneamente el maltosa presente en Octagam, confundiéndolo con glucosa. Esta situación puede dar lugar a lecturas erróneamente elevadas de los niveles de glucosa en sangre y, en consecuencia, a una administración inadecuada de insulina, lo que provoca una hipoglucemia (es decir, un nivel reducido de azúcar en sangre) que puede poner en peligro la vida del paciente.

Además, es posible que casos de hipoglucemia real pasen desapercibidos si el estado hipoglucémico queda enmascarado por lecturas de glucosa erróneamente elevadas.

Por lo tanto, cuando se administre Octagam u otros productos que contengan maltosa, los niveles sanguíneos de glucosa deben medirse con sistemas de prueba que utilicen un método específico para la glucosa. No deben utilizarse sistemas que se basen en el método de la glucosa-deshidrogenasa-pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ni en el método colorimétrico de la glucosa-oxidorredutasa.

Es necesario leer con la máxima atención la información del producto del sistema de prueba de glucosa, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte a su médico para determinar si el sistema de prueba de glucosa que está utilizando es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.

Octagam con alimentos, bebidas y alcohol

No se han observado efectos. Durante el uso de Octagam debe asegurarse una adecuada hidratación antes de la infusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

No se ha evaluado la seguridad de este medicamento durante el embarazo en estudios clínicos controlados en humanos, por lo que debe administrarse solo con extrema precaución en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Se ha demostrado que los productos a base de inmunoglobulinas atraviesan la placenta, de forma creciente durante el tercer trimestre del embarazo. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos nocivos sobre el curso del embarazo ni sobre el feto y el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. No se esperan efectos negativos en recién nacidos/lactantes.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Octagam no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Octagam contiene sodio

100 ml de este medicamento contienen 35 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa), equivalente al 1,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo utilizar Octagam

Es responsabilidad de su médico decidir si debe recibir Octagam y en qué dosis. Octagam se administra por personal sanitario mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena). La dosis y el esquema de dosificación dependen de la indicación y puede ser necesario adaptarlos individualmente para cada paciente.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
La administración (intravenosa) de Octagam en niños y adolescentes (edad 0-18 años) no difiere de la administración en adultos.
Si recibe más Octagam del que debiera
Es muy improbable que se produzca una sobredosis, ya que Octagam generalmente se administra bajo supervisión médica. No obstante, si recibiera más Octagam del que debiera, la sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosidad), lo cual podría aumentar el riesgo de formación de coágulos. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes con factores de riesgo, por ejemplo, personas mayores o pacientes con enfermedades del corazón o de los riñones. Asegúrese de mantener una hidratación adecuada. Informe a su médico si padece alguna enfermedad médica conocida.
Si olvida utilizar Octagam
Consulte a su médico para discutir cómo proceder.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Octagam puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación ( todos muy raros y pueden afectar hasta a 1 perfusión cada 10.000), debe consultar al médico lo antes posible.
En algunos casos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspenderlo por completo:

• hinchazón de la cara, de la lengua y de la tráquea, que puede provocar dificultades respiratorias importantes;
• reacción alérgica repentina con dificultad para respirar, erupción cutánea, sibilancias y descenso de la presión arterial;
• ictus, que puede provocar debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• infarto de miocardio, que provoca dolor en el pecho;
• trombo, que provoca dolor e hinchazón en las extremidades;
• anemia, que provoca falta de aire o palidez;
• trombo en el pulmón, que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar;
• nefropatía grave, que puede provocar ausencia de eliminación de orina;
• una enfermedad pulmonar denominada lesión pulmonar aguda asociada a transfusión (TRALI), que provoca dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, fiebre y descenso de la presión arterial;
• dolor de cabeza intenso en combinación con cualquiera de los siguientes síntomas: rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos (pueden ser signos de meningitis). Si presenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar al médico lo antes posible.

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 perfusión cada 10):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 perfusión cada 100):

• Deficiencia de glóbulos blancos
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Alteraciones de la presión sanguínea
• Vómitos
• Dolor de espalda
• Dolor en el pecho
• Escalofríos
• Náuseas
• Fiebre
• Sensación de cansancio
• Reacciones cutáneas en el lugar de inyección
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos que no se han observado en estudios clínicos, pero que han sido notificados, son:

• Sobrecarga de líquidos
• Niveles bajos de sodio en sangre
• Sensación de inquietud, ansiedad, confusión o nerviosismo
• Migraña
• Trastornos del habla
• Pérdida de conciencia
• Mareo
• Sensación de picor en la piel
• Disminución del tacto o de la sensibilidad
• Sensibilidad a la luz
• Contracciones musculares involuntarias
• Debilitamiento de la vista
• Angina de pecho
• Palpitaciones
• Coloración azulada temporal de los labios u otras zonas de la piel
• Colapso circulatorio o shock
• Inflamación venosa
• Palidez de la piel
• Tos
• Trastornos respiratorios
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Broncoespasmo (dificultad para respirar o respiración silbante)
• Insuficiencia respiratoria
• Déficit de oxígeno en la sangre
• Diarrea, dolor abdominal
• Urticaria, picor de la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea
• Descamación de la piel
• Inflamación de la piel
• Caída del cabello
• Dolor articular o muscular
• Debilidad o rigidez muscular
• Contracciones musculares dolorosas intensas
• Dolor de cuello, dolor en piernas o brazos
• Dolor en los riñones
• Hinchazón de la piel (edema)
• Enrojecimiento del rostro, aumento de la sudoración
• Malestar en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Sensación de frío o calor, o malestar y debilidad generalizados
• Somnolencia
• Sensación de ardor
• Valores erróneos en las mediciones de glucosa en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente página web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Octagam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Octagam después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior, de forma que quede protegido de la luz.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar Octagam si observa que la solución está turbia, presenta depósitos o ha adquirido un fuerte color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Octagam

• El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos humanos), a una dosis de 50 mg/ml (de los cuales al menos el 95 % es inmunoglobulina G).
• Los demás componentes son maltosa y agua para preparaciones inyectables. Los componentes utilizados en el envase de Octagam no contienen látex.

Descripción del aspecto de Octagam y contenido del envase
Octagam es una solución para perfusión, disponible en viales (1 g/20 ml) y frascos (2,5 g/50 ml,
5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).
Envases:
1 g en 20 ml
2,5 g en 50 ml
5 g en 100 ml
10 g en 200 ml
2 x 10 g en 2 x 200 ml
3 x 10 g en 3 x 200 ml
25 g en 500 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro.
Titular del permiso de comercialización
OCTAPHARMA Italy S.p.A.
Via Cisanello 145,
56124 Pisa
Italia
Productor
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67381 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Octagam 50 mg/ml
Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Portugal,
Rumanía, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Italia: Octagam
Austria, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia: Octagam 5%
España: Octagamocta 50 mg/ml
Este prospecto fue aprobado por última vez en
La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:

• El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro.
• No utilizar soluciones turbias o que presenten partículas en suspensión o depósitos.
• Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
• La línea de perfusión debe lavarse antes y después de la administración de Octagam con solución salina al 0,9 % o con una solución de glucosa al 5 %.