COLECALCIFEROL MYLAN ITALIA

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferol Mylan Italia 10 000 UI, cápsulas blandas, 25 000 UI, cápsulas blandas

colecalciferol (vitamina D3)
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Colecalciferol Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Mylan Italia
3. Cómo tomar Colecalciferol Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colecalciferol Mylan Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferol Mylan Italia y para qué se utiliza

Colecalciferol Mylan Italia contiene el principio activo colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
El colecalciferol regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Colecalciferol Mylan Italia está indicado para:
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos.
Para la prevención de la deficiencia de vitamina D, Colecalciferol Mylan Italia 25 000 UI se utiliza en adultos únicamente en casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Mylan Italia

No tome Colecalciferol Mylan Italia

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• si tiene niveles altos de vitamina D en el organismo (hipervitaminosis D).
• si padece una enfermedad renal (grave deterioro renal) (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol Mylan Italia, especialmente:

• si debe seguir un tratamiento con Colecalciferol Mylan Italia durante un período prolongado y con dosis elevadas.
• si es mayor y ya está tomando medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos o diuréticos). En este caso, debe verificar los niveles de calcio en sangre y en orina.
• si ya está tomando medicamentos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o leche enriquecida con vitamina D.
• si padece una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a todos los órganos, llamada sarcoidosis.
• si tiene alterada la función renal, ya que los niveles de vitamina D en el organismo pueden verse afectados.
• si tiende a tener cálculos renales que contienen calcio.
• si padece insuficiencia renal grave: en este caso deben utilizarse otras formas de vitamina D.
• si toma este medicamento para un tratamiento a largo plazo, especialmente si es mayor. En este caso, el médico controlará sus niveles de calcio en orina y la función renal. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis.
• si tiene un desequilibrio en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que podría ser necesario aumentar la dosis según lo indicado en el apartado 3 «Cómo tomar Colecalciferol Mylan Italia»:

• si es obeso.
• si padece trastornos digestivos (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística).
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños
Colecalciferol Mylan Italia no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Colecalciferol Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir o aumentar el efecto de Colecalciferol Mylan Italia:

• otros medicamentos que contienen vitamina D.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos), como fenitoína, fenobarbital, piramidona, etc.
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina, orlistat y laxantes (por ejemplo, aceite de parafina).
• medicamentos que contienen aluminio o magnesio (como antiácidos), para tratar el exceso de ácido en el estómago que puede ascender al esófago.
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada, que aumentan la producción de orina.
• digoxina, un medicamento para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón.
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina o isoniazida.
• agentes antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol), medicamentos utilizados para inhibir el crecimiento de hongos.
• actinomicina, un medicamento para tratar el cáncer.
• glucocorticoides, medicamentos para tratar la inflamación.
• warfarina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), ya que deberá ser controlado por un médico, posiblemente realizar un ECG y controlar sus niveles de calcio.

Colecalciferol Mylan Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros medicamentos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D ingerida y evitar dosis excesivas.

La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) reduce los depósitos de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Colecalciferol Mylan Italia no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, el médico puede decidir que sus condiciones clínicas requieran necesariamente un tratamiento con vitamina D en dosis más bajas.

Embarazo
El médico le recetará vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto (ver apartado 3: «Si toma más Colecalciferol Mylan Italia»).

Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para el feto como para la madre, si fuera necesario, el médico le recetará vitamina D en dosis bajas durante el embarazo.

Lactancia
Si fuera necesario, el médico le recetará vitamina D en dosis bajas durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Colecalciferol Mylan Italia no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deberán ser evaluadas por el médico en función de su estado de
salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Tome la dosis por vía oral.
Tome Colecalciferolo Mylan Italia con las comidas.

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula cada 2 semanas (equivalente a 20 000 UI de vitamina D3 al mes).
En caso de riesgo elevado de deficiencia de vitamina D, el médico evaluará si es necesario aumentar la
dosis hasta 1 cápsula una vez por semana (equivalente a 10 000 UI de vitamina D3).
Tratamiento:
La dosis recomendada es 2 cápsulas una vez por semana (equivalente a 20 000 UI de vitamina D3 por semana)
durante 1-3 meses. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis más bajas.
En caso de deficiencia grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina D
y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta al tratamiento.
Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Tratamiento a largo plazo:
En caso de tratamiento a largo plazo, especialmente si es un paciente anciano, el médico controlará la calciuria y la función renal. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis.

Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25 000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
En caso de riesgo elevado de deficiencia de vitamina D, el médico evaluará si es necesario aumentar la
dosis hasta 2 cápsulas (equivalente a 50 000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis más bajas.
Tratamiento:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25 000 UI de vitamina D3 por semana) una vez por semana
durante 4-12 semanas. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis más bajas.
Durante un tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, se deben controlar la calciuria y la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el contenido de calcio en la orina supera 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
En caso de deficiencia grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina D
y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta al tratamiento.
Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Si toma más Colecalciferolo Mylan Italia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una cantidad excesiva de Colecalciferolo Mylan Italia, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosificación pueden
presentarse niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: dolor de cabeza,
pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, náuseas, vómitos, sed o sed intensa (polidipsia), aumento de la producción de orina (poliuria), dolores musculares y articulares, dolores óseos, depósitos de calcio en el riñón (nefrocalcinosi), cálculos renales, latidos cardíacos irregulares (en casos graves), deshidratación, fatiga, trastornos mentales e insuficiencia renal.
En los casos más graves puede producirse coma e incluso la muerte.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los órganos. El uso de dosis excesivas de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar Colecalciferolo Mylan Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Mylan Italia
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de vitamina D son los siguientes:
Efectos adversos no frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Reacciones alérgicas, debilidad, pérdida de apetito (anorexia), niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Somnolencia, confusión, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca, erupción cutánea, picor, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de cabeza, cantidad excesiva de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento excesivo de la producción de orina (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferol Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colecalciferolo Mylan Italia
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI cápsulas blandas

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula blanda contiene: 0,250 mg de colecalciferol equivalente a 10 000 UI de vitamina D3.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butil hidroxitolueno (E321).
• Envoltura de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina succinato y rojo allura (E129).

Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI cápsulas blandas

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula blanda contiene: 0,625 mg de colecalciferol equivalente a 25 000 UI de vitamina D3.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butil hidroxitolueno (E321).
• Envoltura de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina succinato y rojo allura (E129).

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Mylan Italia y contenido del envase
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 2, 4, 8, 10 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio.
Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 1, 2, 4, 8 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio, incluidas en una caja de cartón.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia