ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МІЛАН ІТАЛІЯ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Холекальциферол Мілан Італія 10 000 ОД, м’які капсули, 25 000 ОД, м’які капсули

холекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього вкладиша:

1. Що таке Холекальциферол Мілан Італія та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Холекальциферол Мілан Італія
3. Як приймати Холекальциферол Мілан Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол Мілан Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол Мілан Італія і для чого його застосовують

Холекальциферол Мілан Італія містить діючу речовину холекальциферол, більш відому як вітамін D3.
Холекальциферол регулює всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.
Холекальциферол Мілан Італія показаний для:
профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.
Для профілактики дефіциту вітаміну D препарат Холекальциферол Мілан Італія 25 000 ОД
застосовується у дорослих лише в тих випадках, коли не досягається терапевтична приверженість
при застосуванні щоденного прийому низьких доз холекальциферолу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Холекальциферол Мілан Італія

Не приймайте Холекальциферол Мілан Італія

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D3) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D в організмі (гіпервітаміноз D)
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (важке ураження нирок) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Застереження та профілактичні заходи
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол Мілан Італія, зокрема:
якщо Вам необхідно довготривале лікування Холекальциферол Мілан Італія у високих дозах.
якщо Ви похилого віку і вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди або діуретики). У цьому випадку слід перевірити рівень кальцію в крові та сечі.
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або молоко, збагачене вітаміном D.
якщо Ви страждаєте на хронічне запальне захворювання, що може уражати всі органи — саркоїдоз.
якщо у Вас порушена функція нирок, оскільки рівень вітаміну D в організмі може бути змінений.
якщо Ви схильні до утворення каменів у нирках, що містять кальцій.
якщо у Вас важка ниркова недостатність: у цьому випадку слід застосовувати інші форми вітаміну D.
якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для довготривалого лікування, особливо якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію в сечі та функцію нирок. За необхідності лікар зменшить дозу.
якщо у Вас порушений баланс рівня паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).
Повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з наступних умов, оскільки може знадобитися підвищення дози, як зазначено в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол Мілан Італія»:
якщо Ви страждаєте ожирінням.
якщо Ви маєте розлади травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз).
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність).
Діти
Холекальциферол Мілан Італія не повинен застосовуватися у новонароджених та дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть зменшити або посилити дію Холекальциферол Мілан Італія:
інші ліки, що містять вітамін D.
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні або барбітурати), такі як фенітоїн, фенобарбітал, пірамідон тощо.
Ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестірамін, орлістат та проносні засоби (наприклад, олія парафінова).
Ліки, що містять алюміній або магній (наприклад, антациди), для лікування надлишку кислоти в шлунку, що може підніматися в стравохід.
Тіазидні діуретики — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, що збільшують утворення сечі.
Дигіталіс — лікарський засіб для лікування деяких захворювань серця.
Ліки для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або ізоніазид.
Протигрибкові засоби імідазольної групи (наприклад, кетоконазол) — ліки, що використовуються для припинення росту грибів.
Актиноміцин — лікарський засіб для лікування раку.
Глюкокортикостероїди — ліки для лікування запалення.
Варфарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові.
Ліки для серця (серцеві глікозиди), оскільки Вам необхідно буде медичне спостереження, можливо, проведення ЕКГ та контроль рівня кальцію.
Холекальциферол Мілан Італія з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Холекальциферол Мілан Італія не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми. Однак лікар може вирішити, що Ваші клінічні умови вимагають обов’язкового лікування вітаміном D у нижчих дозах.
Вагітність
Лікар призначить Вам вітамін D протягом перших 6 місяців вагітності тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3: «Якщо Ви приймали надто багато Холекальциферол Мілан Італія»).
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для плоду, так і для матері, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час вагітності.
Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Холекальциферол Мілан Італія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Холекальциферол Мілан Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування мають бути визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Приймайте дозу перорально.
Приймайте Холекальциферол Мілан Італія під час їжі.

Холекальциферол Мілан Італія 10 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди
Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула кожні 2 тижні (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на місяць).
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар визначить, чи необхідно збільшити дозу до 1 капсули
один раз на тиждень (еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D3).
Лікування:
Рекомендована доза — 2 капсули один раз на тиждень (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на тиждень)
протягом 1–3 місяців. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити
нижчі дози.
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх людей доза залежатиме від рівня вітаміну D
та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашої реакції на терапію.
Більш високі дози мають коригуватися залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу
(25(OH)D), тяжкості захворювання та відповіді на лікування.
Тривале лікування:
Під час тривалого лікування, особливо якщо ви літня людина, лікар контролюватиме кальціурію та
функцію нирок. За необхідності лікар зменшить дозу.

Холекальциферол Мілан Італія 25 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди
Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар визначить, чи необхідно збільшити дозу до 2 капсул
(еквівалентно 50 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити нижчі дози.
Лікування:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3 на тиждень) один раз на тиждень
протягом 4–12 тижнів. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити
нижчі дози.
Під час тривалого лікування високими дозами необхідно контролювати кальціурію та функцію нирок,
особливо у літніх пацієнтів. Рекомендовано зменшити дозу або припинити лікування, якщо вміст кальцію
в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год).
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх людей доза залежатиме від рівня вітаміну D
та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашої реакції на терапію.
Більш високі дози мають коригуватися залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу
(25(OH)D), тяжкості захворювання та відповіді на лікування.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу Мілан Італія, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної кількості Холекальциферолу Мілан Італія негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні. При передозуванні можуть спостерігатися підвищені
рівні кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: головний біль, відсутність апетиту, діарея, запор,
болі в животі, м’язова слабкість, нудота, блювота, спрага або сильна спрага (полідипсія), підвищена
кількість сечі (поліурія), болі в м’язах та суглобах, болі в кістках, відкладення кальцію в нирках
(нефрокальциноз), камені в нирках, нерегулярне серцебиття (у важких випадках), дегідратація,
втому, розлади свідомості та ниркова недостатність.
У найважчих випадках може настати кома та смерть.
Хронічні надмірні передозування можуть призвести до відкладення солей кальцію в судинах та
органах. Застосування надмірних доз вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити
серйозні пошкодження плоду та новонародженого.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Мілан Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Холекальциферолом Мілан Італія
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Побічні ефекти нечасті, які можуть стосуватися до 1 людини з 100:
Алергічні реакції, слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).
Побічні ефекти рідкісні, які можуть стосуватися до 1 людини з 1 000:
Сонливість, сплутаність свідомості, запор, гази в кишечнику (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак, сухість у роті, висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Біль у голові, надмірна кількість кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена продукція сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол Мілан Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 25 C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол Мілан Італія
Холекальциферол Мілан Італія 10 000 ОД м’які капсули

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D3). Кожна м’яка капсула містить: 0,250 мг холекальциферолу, що відповідає 10 000 ОД вітаміну D3.
• Інші компоненти:
• Вміст капсули: рафінована олія з оливок, бутилгідрокситолуен (Е321).
• Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), сукцинат желатини та алура червоний (Е129).

Холекальциферол Мілан Італія 25 000 ОД м’які капсули

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D3). Кожна м’яка капсула містить: 0,625 мг холекальциферолу, що відповідає 25 000 ОД вітаміну D3.
• Інші компоненти:
• Вміст капсули: рафінована олія з оливок, бутилгідрокситолуен (Е321).
• Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), сукцинат желатини та алура червоний (Е129).

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу Мілан Італія та вміст упаковки
Холекальциферол Мілан Італія 10 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 2, 4, 8, 10 капсул у термозвареному блистері з ПВХ/ПВДХ та алюмінію.
Холекальциферол Мілан Італія 25 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 1, 2, 4, 8 капсул у термозвареному блистері з ПВХ/ПВДХ та алюмінію, розміщених у картонній коробці.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано
Італія
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Віа Мартірі делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія