COLECALCIFEROLO MYLAN ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, capsule molli, 25 000 UI, capsule molli

colecalciferolo (vitamina D3)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Colecalciferolo Mylan Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Mylan Italia
3. Come prendere Colecalciferolo Mylan Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colecalciferolo Mylan Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colecalciferolo Mylan Italia e a cosa serve

Colecalciferolo Mylan Italia contiene il principio attivo colecalciferolo, meglio noto come Vitamina D3.
Il colecalciferolo regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio così come l'incorporazione del calcio
nel tessuto osseo.Colecalciferolo Mylan Italia è indicato per:
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.
Per la prevenzione della carenza di vitamina D, Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI viene
usato negli adulti solo nei casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la
somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Mylan Italia

Non prenda Colecalciferolo Mylan Italia

• se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
• se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)
• se ha alti livelli di vitamina D nell’organismo (ipervitaminosi D)
• se soffre di una malattia ai reni (grave compromissione renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Mylan Italia, in particolare:
se deve seguire un trattamento con Colecalciferolo Mylan Italia per un lungo periodo e a dosi
elevate.
se è anziano e sta già assumendo medicinali per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci o
diuretici). In questo caso, deve verificare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
se sta già assumendo farmaci contenenti vitamina D, alimenti addizionati con vitamina D o latte
arricchito con vitamina D.
se soffre di una malattia infiammatoria cronica che può coinvolgere tutti gli organi chiamata
sarcoidosi
se ha una compromissione della funzione renale, poiché i livelli della vitamina D nell’organismo
possono essere alterati.
se tende ad avere calcoli renali contenenti calcio.
se ha una grave insufficienza renale: in questo caso devono essere usate altre forme di vitamina
D.
se prende questo medicinale per un trattamento a lungo termine, specialmente se è anziano. In
questo caso il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nelle urine e la funzione renale. In caso
di necessità il medico ridurrà la dose.
se ha uno squilibrio dei livelli dell’ormone paratiroideo (pseudoipoparatiroidismo)
Informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe essere necessario un
aumento del dosaggio come indicato al paragrafo 3 “Come prendere Colecalciferolo Mylan Italia”:
se è obeso.
se soffre di disturbi digestivi (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica).
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).
Bambini
Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere dato a neonati o bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono ridurre o
aumentare l’effetto di Colecalciferolo Mylan Italia:
altri medicinali contenenti vitamina D.
Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici), come
fenitoina, fenobarbital, piramidone, ecc.
Medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina, orlistat e lassativi (ad
es. olio di paraffina).
Medicinali contenenti alluminio o magnesio (come gli antiacidi), per trattare l’eccesso di acido
nello stomaco che può risalire nell’esofago.
Diuretici tiazidici, medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata, che
aumentano la produzione dell’urina.
Digitale, un medicinale per il trattamento di alcuni disturbi del cuore.
Medicinali usati per trattare la tubercolosi, come rifampicina o isoniazide.
Agenti antimicotici imidazolici (ad es. ketoconazolo), medicinali usati per bloccare la crescita
di organismi fungini.
Actinomicina, un medicinale per trattare il cancro.
Glucocorticoidi, medicinali per trattare l’infiammazione.
Warfarin, un medicinale usato per fluidificare il sangue.
Medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci), perché dovrà essere controllato da un medico,
eventualmente effettuare un ECG e controllare i suoi livelli di calcio.
Colecalciferolo Mylan Italia con cibi, bevande e alcol
Informi il medico se assume altri medicinali contenenti vitamina D, alimenti addizionati con vitamina
D, o in caso utilizzi latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di
vitamina D assunta ed evitare dosi eccessive.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per un lungo periodo (alcolismo cronico) riduce i depositi di
vitamina D nel fegato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Colecalciferolo Mylan Italia non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, il
medico può decidere che le sue condizioni cliniche richiedano necessariamente un trattamento con
vitamina D a dosaggi più bassi.
Gravidanza
Il medico le prescriverà la vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza solo se strettamente
necessario, per via del rischio di effetti dannosi sul feto (vedere paragrafo 3: “Se prende più
Colecalciferolo Mylan Italia”).
Tuttavia, poiché la carenza di vitamina D è dannosa sia per il feto che per la madre, se necessario, il
medico le prescriverà vitamina D a basso dosaggio durante la gravidanza.
Allattamento
Se necessario, il medico le prescriverà vitamina D a basso dosaggio durante l’allattamento. Ciò non
sostituisce la somministrazione della vitamina D al neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colecalciferolo Mylan Italia non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Colecalciferolo Mylan Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose e la durata del trattamento dovranno essere valutati dal medico in base alle sue condizioni di
salute.
Non superi le dosi indicate dal medico.
Assuma la dose per via orale.
Assuma Colecalciferolo Mylan Italia con i pasti.
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI capsule molli
Adulti e anziani
Prevenzione:
La dose raccomandata è 1 capsula ogni 2 settimane (pari a 20 000 UI di vitamina D3 per un mese).
In caso di rischio elevato di carenza di vitamina D il medico valuterà se è necessario un aumento del
dosaggio fino a 1 capsula una volta a settimana (pari a 10 000 UI di vitamina D3).
Trattamento:
La dose raccomandata è 2 capsule una volta a settimana (pari a 20 000 UI di vitamina D3 a settimana)
per 1-3 mesi. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei e successivamente potrebbe prescriverle dosi più
basse.
In caso di grave carenza di vitamina D in adulti e anziani, la quantità dipenderà dai livelli di vitamina D
e dalla risposta al trattamento. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei in base alla sua risposta alla
terapia. Dosi più elevate devono essere aggiustate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo
(25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
Trattamento a lungo termine:
In caso di trattamento a lungo termine, in particolare se è un paziente anziano, il medico controllerà la
calciuria e la funzione renale. Se necessarioil medico ridurrà la dose.
Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI capsule molli
Adulti e anziani
Prevenzione:
La dose raccomandata è 1 capsula (pari a 25 000 UI di vitamina D3) una volta al mese.
In caso di rischio elevato di carenza di vitamina D il medico valuterà se è necessario un aumento del
dosaggio fino a 2 capsule (pari a 50 000 UI di vitamina D3) una volta al mese.
Il medico stabilirà la dose più adatta a lei e successivamente potrebbe prescriverle dosi più basse.
Trattamento:
La dose raccomandata è 1 capsula (pari a 25 000 UI di vitamina D3 a settimana) una volta a settimana
per 4-12 settimane. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei e successivamente potrebbe prescriverle
dosi più basse.
Durante il trattamento a lungo termine a dosi elevate, si devono controllare la calciuria e la funzione
renale, soprattutto nei pazienti anziani. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento se
il contenuto di calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).
In caso di grave carenza di vitamina D in adulti e anziani, la quantità dipenderà dai livelli di vitamina D
e dalla risposta al trattamento. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei in base alla sua risposta alla
terapia.
Dosi più elevate devono essere aggiustate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D)
desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
Se prende più Colecalciferolo Mylan Italia di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di troppo Colecalciferolo Mylan Italia, informi
immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio possono
verificarsi aumentati livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: mal di testa,
mancanza di appetito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, nausea, vomito,
sete o sete intensa (polidipsia), quantità aumentata della produzione di urina (poliuria), dolori muscolari
e articolari, dolori ossei, depositi di calcio nel rene (nefrocalcinosi), calcoli renali, battito cardiaco
irregolare (nei casi gravi), disidratazione, stanchezza, disturbi mentali e insufficienza renale.
Nei casi più gravi si può arrivare al coma e alla morte.
Sovradosaggi cronici eccessivi possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli
organi. L’uso di dosi eccessive di vitamina D nei primi 6 mesi di gravidanza può causare grave danno
al feto e al neonato.
Se dimentica di prendere Colecalciferolo Mylan Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Mylan Italia
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:
Effetti indesiderati non comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Reazioni allergiche, debolezza, perdita di appetito (anoressia), aumentati livelli di calcio nel sangue
(ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).
Effetti indesiderati rari che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000:
Sonnolenza, confusione, stitichezza, aria dall’intestino (flatulenza), mal di pancia, nausea, vomito,
diarrea, sapore metallico, bocca secca, eruzione della pelle, prurito, orticaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Mal di testa, quantità eccessiva di calcio nei reni (nefrocalcinosi), quantità aumentata della produzione
di urina (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Colecalciferolo Mylan Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare a temperatura inferiore a 25  C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colecalciferolo Mylan Italia
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI capsule molli

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene: 0,250 mg di colecalciferolo pari a 10 000 UI di vitamina D3.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato, butil idrossitoluene (E321).
• Involucro della capsula: glicerolo (E422), titanio diossido (E171), gelatina succinato e rosso allura (E129).

Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI capsule molli

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene: 0,625 mg di colecalciferolo pari a 25 000 UI di vitamina D3.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula : olio di oliva raffinato, butil idrossitoluene (E321).
• Involucro della capsula : glicerolo (E422), titanio diossido (E171), gelatina succinato e rosso allura (E129).

Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Mylan Italia e contenuto della confezione
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI capsule molli
La confezione contiene 2, 4, 8, 10 capsule in un blister termosaldato in PVC/PVDC e alluminio.
Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI capsule molli
La confezione contiene 1, 2, 4, 8 capsule in un blister termosaldato in PVC/PVDC e alluminio inserite
in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
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Produttore
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
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