COLECALCIFEROLO ZENTIVA SRL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Colecalciferolo Zentiva Srl 20.000 U.I. capsule molli

colecalciferolo (vitamina D )
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Colecalciferolo Zentiva Srl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Zentiva Srl
3. Come prendere Colecalciferolo Zentiva Srl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colecalciferolo Zentiva Srl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colecalciferolo Zentiva Srl e a cosa serve

Colecalciferolo Zentiva Srl contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3) che regola
l'assorbimento e il metabolismo del calcio nonché l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.
Colecalciferolo Zentiva Srl è utilizzato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D
clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Zentiva Srl

Non prenda Colecalciferolo Zentiva Srl:

• se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ), alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se soffre di calcoli renali o gravi problemi renali.

Se una delle condizioni sopra descritte si applica a lei, non assuma Colecalciferolo Zentiva Srl.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Zentiva Srl:

• se ha problemi renali o ha avuto calcoli renali. Il suo medico dovrà misurare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine;
• se è in cura per una malattia cardiaca;
• se la sua capacità di muoversi è gravemente limitata, poiché in questi casi c'è il rischio di alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o alti livelli di calcio nelle urine (ipercalcinuria);
• se ha la sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può colpire fegato, polmoni, pelle o linfonodi);
• se sta assumendo medicinali e/o integratori alimentari contenenti vitamina D e calcio o sta mangiando cibi arricchiti con vitamina D; mentre sta assumendo Colecalciferolo Zentiva Srl il

medico monitorerà i livelli di vitamina D e calcio nel sangue per assicurarsi che non siano troppo
alti;

• se soffre di pseudoipoparatiroidismo (raro disturbo genetico in cui il metabolismo del corpo non risponde all'ormone paratiroideo (PTH)).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva Srl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare i seguenti medicinali possono interagire con Colecalciferolo
Zentiva Srl :

• Medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci come la digossina). Il medico può monitorare il cuore con un elettrocardiogramma (ECG) e misurare i livelli di calcio nel sangue.
• I diuretici tiazidici (utilizzati per trattare la pressione alta) riducono l'escrezione urinaria di calcio e possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
• I medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (come la fenitoina) o i medicinali per far dormire (barbiturici come il fenobarbitale) possono ridurre gli effetti della vitamina D.
• I glucocorticoidi (ormoni steroidei come l'idrocortisone o il prednisolone) possono ridurre gli effetti della vitamina D.
• Lassativi (come l'olio di paraffina) o un farmaco che abbassa il colesterolo (colestiramina, colestipolo), orlistat, possono ridurre l'assorbimento della vitamina D.
• Actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antimicotici imidazolici (medicinali come clotrimazolo e ketoconazolo usati per trattare malattie fungine) possono interferire con il metabolismo della vitamina D.
• I medicinali usati per trattare la tubercolosi (ad esempio rifampicina, isoniazide) possono ridurre gli effetti della vitamina D.
• I prodotti contenenti calcio o fosfato possono aumentare il rischio di alti livelli di calcio o fosfato nel sangue.
• I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) possono aumentare il rischio di alti livelli di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Colecalciferolo Zentiva Srl con cibi e bevande
Deve assumere Colecalciferolo Zentiva Srl preferibilmente insieme a un pasto abbondante per
aiutare il suo corpo ad assorbire la vitamina D.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, Colecalciferolo Zentiva Srl non è raccomandato durante
la gravidanza e l'allattamento.
Non ci sono dati sull'effetto della vitamina D sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali
livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colecalciferolo Zentiva Srl non dovrebbe influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.
Colecalciferolo Zentiva Srl contiene olio di soia
Colecalciferolo Zentiva Srl contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere Colecalciferolo Zentiva Srl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Si prega di consultare il medico prima di assumere
ulteriore calcio.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è: 1 capsula ogni settimana per un massimo di 4-5 settimane.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua, preferibilmente con il pasto principale della
giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Colecalciferolo Zentiva Srl non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; chieda
al suo medico o farmacista.
Se prende più Colecalciferolo Zentiva Srl di quanto deve
Se ha assunto una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, o se un bambino ha
assunto accidentalmente questo medicinale, contatti il medico o il pronto soccorso per una valutazione
del rischio e un parere. Se prende troppe capsule, potrebbe sentirsi o stare male; potrebbe anche avere
nausea, vomito, sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina nell'arco di 24 ore, stitichezza,
disidratazione, dolori allo stomaco, debolezza muscolare, stanchezza, mancanza di appetito, alti livelli
di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) rilevati dagli esami di laboratorio.
Se dimentica di prendere Colecalciferolo Zentiva Srl
Se dimentica di prendere le capsule, le prenda il prima possibile. Dopodiché, prenda la capsula
successiva seguendo le istruzioni che le ha dato il suo medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche, quali:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà di respirazione

Altri possibili effetti collaterali segnalati con l'uso di Colecalciferolo Zentiva Srl possono includere:
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea
• prurito;
• orticaria. Non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)
  • costipazione
  • gas (flatulenza)
  • nausea
  • dolore addominale
  • diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colecalciferolo Zentiva Srl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colecalciferolo Zentiva Srl

• Il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di colecalciferolo (vitamina D ), equivalente a 20.000 U.I.. Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, D-alfa tocoferolo e olio di semi di soia raffinato.
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Zentiva Srl e contenuto della confezione
Colecalciferolo Zentiva Srl 20.000 U.I. capsule molli è una capsula di gelatina morbida, trasparente, di
forma ovale, di colore giallo chiaro, contenente un liquido trasparente e incolore. Ogni capsula porta la
dicitura “58”. Le dimensioni della capsula sono ca. 11 x 6 mm.
Confezionato in blister di alluminio PVDC/PVC
Confezioni: 4, 5, 14 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano, Italia
Produttore
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni