NODIGAP

Folleto informativo: Información para el usuario

NODIGAP cápsulas blandas 1.000 U.I. (25 microgramos), cápsulas blandas 10.000 U.I. (250 microgramos), cápsulas blandas 20.000 U.I. (500 microgramos), cápsulas blandas 50.000 U.I. (1250 microgramos)

Colecalciferol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NODIGAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NODIGAP
3. Cómo tomar NODIGAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NODIGAP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NODIGAP y para qué se utiliza

El principio activo de NODIGAP es la vitamina D3. La vitamina D favorece la absorción del calcio por parte del organismo y mejora la formación ósea.
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

• prevención y tratamiento de la carencia de vitamina D.

Cápsulas 1.000 U.I.
NODIGAP está indicado en adultos y adolescentes de 12 a 18 años.
Cápsulas 10.000, 20.000, 50.000 U.I.
NODIGAP está indicado en adultos y ancianos.

2. Qué debe saber antes de tomar NODIGAP

No tome NODIGAP:

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• si tiene problemas renales graves (compromiso renal grave)
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D)
• si tiene cálculos renales o depósitos de calcio en los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NODIGAP si:

• Tiene predisposición a la formación de cálculos renales.
• Tiene cáncer o cualquier otra afección que pueda haber afectado a los huesos.
• Si padece un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Si tiene alguna de las siguientes condiciones, su médico controlará los niveles de calcio o de fósforo en su sangre o el nivel de calcio en su orina:

• si está en tratamiento prolongado con este medicamento
• si tiene problemas renales
• si padece sarcoidosis, una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos.

Niños
NODIGAP no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y NODIGAP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• diuréticos, ya que su médico deberá controlar periódicamente los niveles de calcio en su sangre
• corticosteroides («esteroides», por ejemplo, prednisolona, dexametasona), porque puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D
• colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina), porque reducen la absorción de la vitamina D
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), porque deberá ser vigilado por un médico, posiblemente realizarse un ECG y controlarse los niveles de calcio
• anticonvulsivantes (para el tratamiento de la epilepsia), agentes citotóxicos, antimicóticos derivados del imidazol y la actinomicina, medicamentos para dormir (por ejemplo, hidantoína, barbitúricos) o primidona, porque reducen el efecto de la vitamina D
• calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina, porque reducen los niveles de calcio en sangre
• productos que contienen calcio en dosis elevadas, porque aumentan el riesgo de niveles altos de calcio en sangre
• productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos), porque no deben utilizarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio
• productos que contienen fósforo en dosis elevadas, porque, en dosis altas, aumentan el riesgo de niveles elevados de fosfatos en sangre
• otros productos que contienen vitamina D, como multivitamínicos y suplementos dietéticos que contienen vitamina D, deben evitarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Estas formulaciones pueden utilizarse durante el embarazo, pero solo si se ha diagnosticado una deficiencia de vitamina D y tras consultar con un médico.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
NODIGAP contiene:
Sorbitol: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 16,5 mg de sorbitol en cada cápsula.
Amarillo de mordiente: Las cápsulas de NODIGAP 10.000 U.I. contienen amarillo de mordiente. Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar NODIGAP

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
NODIGAP 1.000 U.I.:
El médico generalmente receta de 1 a 4 cápsulas al día durante un período máximo de 3 meses, seguido de
una terapia de mantenimiento y prevención de 1 cápsula al día. En casos graves de déficit de vitamina
D en adultos y ancianos, la dosis dependerá de los niveles de vitamina D y de la respuesta al
tratamiento.
NODIGAP 10.000 U.I.:
El médico generalmente receta 2 cápsulas por semana durante un período de 1 a 3 meses, seguido de una
terapia de mantenimiento y prevención de 1 cápsula cada 2 semanas. En casos graves de déficit de
vitamina D en adultos y ancianos, la dosis dependerá de los niveles de vitamina D y de la respuesta al
tratamiento.
NODIGAP 20.000 U.I.:
El médico generalmente receta 1 cápsula por semana durante un período de 1 a 3 meses, seguido de una
terapia de mantenimiento y prevención de 1 cápsula al mes. En casos graves de déficit de vitamina D
en adultos y ancianos, la dosis dependerá de los niveles de vitamina D y de la respuesta al
tratamiento.
NODIGAP 50.000 U.I.:
El médico generalmente receta 1 cápsula por semana durante un período de 6 a 8 semanas, seguido de una
terapia de mantenimiento y prevención de 1 cápsula cada 2 meses. En casos graves de déficit de
vitamina D en adultos y ancianos, la dosis dependerá de los niveles de vitamina D y de la respuesta al
tratamiento.
Adolescentes
NODIGAP 1.000 U.I.:
El médico generalmente receta de 1 a 4 cápsulas al día durante un período máximo de 3 meses, seguido de
una terapia de mantenimiento y prevención de 1 cápsula al día. En casos graves de déficit de vitamina
D, la dosis dependerá de los niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento. No tome más de 4
cápsulas al día.
Uso en niños
NODIGAP no está indicado en niños menores de 12 años.
Modo de administración
Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas.
NODIGAP con alimentos y bebidas
NODIGAP puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más NODIGAP del que debe
Podría presentar los siguientes síntomas: disminución del apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor
abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, necesidad de orinar más de lo normal, dolor óseo, problemas
renales y, en casos graves, latidos cardíacos irregulares, coma o muerte.
Si toma demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Lleve consigo el envase y las cápsulas restantes.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar NODIGAP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar NODIGAP y consulte a un médico si tiene síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Los efectos adversos de NODIGAP pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas, estreñimiento, flatulencias, dolor de estómago, diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cantidad excesiva de calcio en sangre (hipercalcemia). Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolor óseo, mucha sed, necesidad de orinar más de lo normal, debilidad muscular, somnolencia y confusión
• cantidad excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea (picor, urticaria)
• picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NODIGAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NODIGAP

• El principio activo es colecalciferol: Cada cápsula de 1.000 U.I. contiene 1.000 U.I. de colecalciferol, equivalentes a 25 microgramos de vitamina D3. Cada cápsula de 10.000 U.I. contiene 10.000 U.I. de colecalciferol, equivalentes a 250 microgramos de vitamina D3. Cada cápsula de 20.000 U.I. contiene 20.000 U.I. de colecalciferol, equivalentes a 500 microgramos de vitamina D3. Cada cápsula de 50.000 U.I. contiene 50.000 U.I. de colecalciferol, equivalentes a 1250 microgramos de vitamina D3.
• Los demás componentes son: Cápsula: triglicéridos de cadena media y acetato de vitamina E (acetato de alfa-tocoferol). Vaina de la cápsula de 1.000 U.I.: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), azul brillante (E133), amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada. Vaina de la cápsula de 10.000 U.I.: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), amarillo naranja (E110) y agua purificada. Vaina de la cápsula de 20.000 U.I.: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420) y agua purificada. Vaina de la cápsula de 50.000 U.I.: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.

Descripción del aspecto de NODIGAP y contenido del envase

• Las cápsulas de vitamina D3 de 1.000 U.I. son cápsulas blandas de gelatina de color verde, transparentes, de forma redondeada, que contienen un líquido incoloro y transparente.
• Las cápsulas de vitamina D3 de 10.000 U.I. son cápsulas blandas de gelatina de color naranja, transparentes, de forma redondeada, que contienen un líquido incoloro y transparente.
• Las cápsulas de vitamina D3 de 20.000 U.I. son cápsulas blandas de gelatina de color amarillo claro, transparentes, de forma redondeada.
• Las cápsulas de vitamina D3 de 50.000 U.I. son cápsulas blandas de gelatina de color amarillo, transparentes, de forma redondeada, que contienen un líquido incoloro y transparente. NODIGAP está disponible en frascos de HDPE que contienen 60 cápsulas (1.000 U.I.) y en blísteres que contienen 10 cápsulas (10.000 U.I.), 5 cápsulas (20.000 U.I.) y 2 cápsulas (50.000 U.I.).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Fidia Farmaceutici S.p.A, Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme, Padova, Italia
Fabricante:
Geryon Pharma Limited, 18 Owen Drive, Liverpool, Reino Unido, L24 1YL
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca: DIPRIMIS, cápsula blanda 1.000, 10.000, 20.000 y 50.000 UI
Italia: NODIGAP 1.000, 10.000, 20.000 y 50.000 U.I. cápsulas blandas