ПРОГАНДОЛ 4 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прогандол 4 мг таблетки

доксазозину мезилат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прогандол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прогандол
3. Як приймати Прогандол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прогандолу

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прогандол і для чого його застосовують

Прогандол — це лікарський засіб, який належить до групи так званих альфа-адреноблокаторів, і застосовується:

• для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску),
• при обструкції сечових шляхів та симптомах, пов’язаних із збільшенням розміру простати (доброї якості гіперплазія простати).

Прогандол може застосовуватися у пацієнтів із доброї якості гіперплазією простати незалежно від того, чи мають вони підвищений чи нормальний тиск.

Пацієнтів із двома захворюваннями можна лікувати Прогандолом як монотерапією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прогандолу

Лікування препаратом Прогандол вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Прогандол

• якщо Ви маєте алергію на доксазосин, інші хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас була гіпотензія (низький артеріальний тиск) під час застосування інших ліків для лікування підвищеного тиску,
• якщо у Вас збільшення простати в поєднанні з обструкцією сечових шляхів, хронічною інфекцією або каменями в сечовому міхурі,
• якщо у Вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Прогандолу:

• якщо у Вас є захворювання печінки, Прогандол слід застосовувати з обережністю,
• якщо Ви маєте доброкачанісну гіперплазію простати та є гіпотензивним,
• якщо у Вас гострий кардіологічний стан (захворювання серця), такий як набряк легень або серцева недостатність,
• якщо Вам планується операція катаракти, повідомте лікареві, чи приймаєте Ви або раніше приймали Прогандол. Цей лікарський засіб може спричинити ускладнення під час операції, які офтальмолог зможе контролювати, якщо заздалегідь буде проінформований.

Тривалі та болісні ерекції можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування Прогандолом лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, який може мати такі самі симптоми, як і доброкачанісна гіперплазія простати.

Застосування Прогандолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прогандол застосовували разом з іншими антигіпертензивними засобами, іншими ліками, такими як нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики, похідні сульфонілсечовини, засоби для лікування подагри, антикоагулянти, дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин, без негативних наслідків. Доксазосин посилює дію інших ліків, що знижують тиск (тіазидні діуретики, фуроземід, бета-блокатори).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Прогандолу, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть змінювати дію Прогандолу:

• Ліки для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір).
• Нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.

Застосування Прогандолу разом з їжею та напоями

Прогандол можна приймати під час або між прийомами їжі.

Діти та підлітки

Застосування Прогандолу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доксазосин — діюча речовина Прогандолу — може виділятися з материнським молоком у невеликих кількостях. Вам не слід приймати Прогандол під час годування груддю, якщо тільки лікар не рекомендує цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами або робота з механізмами, може бути знижена, особливо на початку лікування Прогандолом.

Прогандол містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прогандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Прогандолу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не слід приймати більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

Прогандол 4 мг таблетки застосовують перорально.

Артеріальна гіпертензія

Зазвичай рекомендована доза становить 2–4 мг один раз на добу. Рекомендується починати лікування з прийому 1 мг один раз на добу протягом 1–2 тижнів. Залежно від реакції кожного пацієнта, лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг, 4 мг, 8 мг або навіть до максимальної дози 16 мг на добу, збільшуючи дозу через кожні 1–2 тижні, доки не буде досягнуто зниження артеріального тиску.

Прогандол може застосовуватися разом із іншими лікарськими засобами, які ваш лікар призначив для лікування артеріальної гіпертензії.

Доброкісна гіперплазія передміхурової залози

Зазвичай рекомендована доза становить 2–4 мг один раз на добу. Рекомендується починати лікування з прийому 1 мг один раз на добу. Залежно від реакції кожного пацієнта, лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг, 4 мг або навіть до максимальної дози 8 мг на добу, збільшуючи дозу через кожні 1–2 тижні.

Якщо ви прийняли більше Прогандолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Прогандолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Прогандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Інтенсивність побічних ефектів може відрізнятися від однієї особи до іншої, і особливо їх слід враховувати на початку лікування або при зміні препарату, зазвичай вони є незначними.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• запаморочення, головний біль, схильність до сну (сонливість);
• запаморочення;
• відчуття сильного або прискореного серцебиття (палітації), підвищення кількості серцевих скорочень (тахікардія);
• гіпотензія та ортостатична гіпотензія (зниження тиску, спричинене раптовою зміною положення тіла);
• запалення бронхів (бронхіт), кашель, утруднене дихання (диспнея), запалення слизової оболонки носа (риніт);
• біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота;
• свербіж (прурит);
• біль у спині, біль у м’язах (міалгія);
• запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі;
• втому (астенію), біль у грудях, захворювання, подібне до грипу, набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічна реакція;
• аномальна втрата апетиту (анорексія), подагра, підвищений апетит;
• тривожність, депресія, труднощі заснути або підтримувати сон (безсоння), збудження, нервозність;
• порушення кровопостачання мозку (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння;
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• біль або тиск у грудях (стенокардія, інфаркт міокарда);
• носові кровотечі (епістаксис);
• запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит;
• аномальні результати функціональних тестів печінки;
• висип на шкірі;
• біль у суглобах (артралгія);
• незручності під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія), часте сечовипускання;
• імпотенція;
• біль, набряк обличчя;
• збільшення маси тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• підвищення кількості сечовипускань (поліурія);
• обструкція шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• запаморочення при зміні положення тіла, відчуття поколювання (парестезія);
• розмите зору;
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (серцеві аритмії);
• припливи гарячого;
• утруднене дихання (бронхоспазм);
• припинення або пригнічення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
• випадіння волосся (алопеція), пурпурні плями на шкірі судинного походження (пурпура), червоні висипання зі свербіжом (крапивниця);
• судоми м’язів, слабкість м’язів;
• порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі (ніктурія) або зміна кількості сечі (діурез);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• втому, загальне нездужання;
• стійка та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• Синдром в’ялої райдужної оболонки під час операції, окохірургічний стан, який може виникнути під час операції катаракти;
• потрапляння сперми до сечового міхура під час еякуляції (ретроградна еякуляція).

Різниць щодо побічних ефектів між молодшими та літніми пацієнтами не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прогандолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 ºC.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Прогандол

• Діюча речовина: 4 мг доксазозину.
• Інші складові: лактоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі, з одного боку гладкі, з іншого — марковані позначкою «4».

Прогандол 4 мг постачається в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми: Прогандол 2 мг таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.