ОКСИД НІТРОЗНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ КАРБЮРОС МЕТАЛІКОС 98,0% ОБ./ОБ. РІДКИЙ ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ У СТАЛОМУ КРІОГЕННОМУ КОНТЕЙНЕРІ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оксид нітрозний лікарський Карбюрос Металікос, 98,0% об./об., рідкий газ лікарський, у сталому кріогенному контейнері

Оксид нітрозний

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке оксид нітрозний лікарський і для чого його застосовують
2. Перед початком лікування оксидом нітрозним лікарським
3. Як застосовувати оксид нітрозний лікарський
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання оксиду нітрозного лікарського

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид нітрозний лікарський і для чого його застосовують

Оксид нітрозний лікарський Карбюрос Металікос — це рідкий лікарський газ.

Для чого застосовують?

Лікування оксидом нітрозним показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб загальної анестезії у поєдні з усіма анестетиками, що застосовуються внутрішньовенно або інгаляційно.
• Як допоміжний засіб аналгезії в операційній або в пологовому будинку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком лікування Оксидом нітрозним лікарським Карбюрос Металікос

Не застосовуйте Оксид нітрозний лікарський Карбюрос Металікос

• Якщо Вам необхідна вентиляція киснем у чистому вигляді.
• Якщо Ви страждаєте на нерозсмоктані повітряні скопичення, зокрема внутрішньочерепні або пневмоторакс, геміфізелу.
• Не застосовуйте препарат більше 24 годин поспіль.

Попередження та обережність

• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, слідкують за тим, щоб не виникло зниження артеріального тиску.
• Якщо Вам передбачається хірургічне втручання на вусі та прилеглих до нього повітряних зонах.

Застосування Оксиду нітрозного лікарського разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Оксид нітрозний посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові препарати, галогеновані анестетики), тому дози цих засобів слід зменшити.

Також повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, при ревматоїдному артриті).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду нітрозного у вдиханій суміші.

Акушерська анестезія:

Через швидкий перехід через фетоплацентарний бар’єр рекомендується припинити введення оксиду нітрозного, якщо час між індукцією анестезії та вилученням плоду перевищує 20 хвилин.

Уникайте застосування оксиду нітрозного у разі фетального страждання.

Акушерська аналгезія:

Застосування оксиду нітрозного за цим показанням можливе лише за наявності безпечного потокоміра, який запобігає введенню оксиду нітрозного у концентрації понад 50%.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами протягом 24 годин після анестезії оксидом нітрозним.

3. Як застосовувати Оксид нітрозний лікарський Карбюрос Металікос

Оксид нітрозний лікарський призначений виключно для лікарняного застосування.

Оксид нітрозний може застосовуватися тільки в операційній або в пологовому будинку.

Дозу оксиду нітрозного визначає лікар, і він буде застосовуватися за допомогою відповідної системи, яка відповідає Вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо Ви застосували більше Оксиду нітрозного лікарського Карбюрос Металікос, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Застосування лікарського оксиду нітрозного слід припинити, а пацієнта — провентилювати (повітрям і киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: не може бути оцінено на підставі наявних даних

Дуже часто

• Нудота та блювота.
• Гіпоксія протягом декількох хвилин після припинення введення оксиду нітрозного.

Часто

• Порушення середнього вуха
• Тимчасове підвищення тиску та/або об’єму повітряних порожнин організму, як нормальних, так і патологічних.
• Підвищений очний тиск

Іноді

• Галюцинації (можуть виникати психодислептичні ефекти навіть за відсутності поєднання з іншим анестетиком)

Рідко

• Парапарезія

Дуже рідко

• Описані тяжкі гематологічні порушення (мегалобластна анемія, агранулоцитопенія) при тривалості лікування понад 24 години.
• Аритмія, серцева недостатність
• Епілепсія, підвищений внутрішньочерепний тиск
• Психотичний розлад, стан сплутаності свідомості, тривожність, ейфоричний настрій
• Пневмоторакс
• Гіпотензія

Невідомо

• Мієлопатія, підгострий комбінований розпад спинного мозку, полінейропатія, генералізовані судоми
• Залежність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиду нітрозного лікарського Карбюрос Металікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Оксид нітрозний лікарський Карбюрос Металікос після закінчення терміну придатності.

Сталі кріогенні контейнери:

• Повинні бути встановлені на відкритому повітрі в чистій зоні, де не повинно бути легкозаймистих матеріалів, призначеній виключно для зберігання газів медичного призначення.
• Категорично заборонено палити, змащувати обладнання та користуватися відкритим вогнем у зоні розташування сталих кріогенних контейнерів.
• Не дозволяється паркувати транспортні засоби в зоні сталого кріогенного контейнера.
• Необхідно дотримуватися обережності щодо небезпеки удушення.
• Сталі кріогенні контейнери повинні бути захищені від ризику удару, зокрема елементів заповнення, спорожнення та безпеки (клапани, манометри), від джерел тепла або іскри, температур вище 50 °C та горючих матеріалів.
• Тиск усередині розподільних трубопроводах, що йдуть від сталого кріогенного контейнера, не повинен перевищувати 10 бар.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського засобу Оксид нітрозний лікарський Карбюрос Металікос

Діючою речовиною є оксид нітрозний. Концентрація перевищує 98,0% об./об.

Інших допоміжних речовин не містить.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сталі кріогенні контейнери мають різні середні об’єми: 3000, 6000 та 10 000 літрів.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Avda. de la Fama, 1
08940 Cornellà de Llobregat,
Іспанія

Виробник

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Ctra. Pobla a Tarragona, km 2
43140, La Pobla de Mafumet, Tarragona
Іспанія

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.
Broekstraat 70
1860, Meise
Belgium

Ця інструкція була схвалена у: Листопаді 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Оксид нітрозний призначений виключно для медичного застосування.

Лікарський оксид нітрозний повинен використовуватися виключно у суміші з лікарським киснем, при цьому концентрація кисню (FiO₂) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Для запобігання нещасним випадкам необхідно дотримуватися наступних правил:

• Викидання рідини може спричинити серйозні кріогенні опіки (дуже низька температура). У разі опіку слід ретельно промити уражене місце великою кількістю води.
• За можливості забезпечити вентиляцію місця використання.
• Перед застосуванням перевірити справність обладнання.
• Усі маніпуляції з контейнерами оксиду нітрозного проводити в чистих рукавицях, призначених для цього використання, без жирів, а також у захисних окулярах.
• Ніколи не торкатися холодних або обмерзлих частин обладнання.
• Працювати з обладнанням тільки чистими руками, вільними від жирів.
• Використовувати спеціальний з’єднувальний фітинг для оксиду нітрозного.
• Використовувати гнучкі трубки для підключення до настінних розеток, оснащені спеціальними з’єднаннями для лікарського оксиду нітрозного.
• Не використовувати проміжні фітинги, які дозволяють з’єднувати пристрої, що не підходять один до одного.
• Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з лікарським оксидом нітрозним, зокрема використовувати ущільнення для редуктора тиску, призначені для цього газу. Перевіряти стан ущільнень.
• Не палити, не наближатися до вогню та не наносити жири.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, зокрема жировмісні речовини.
• Ніколи не очищати засоби, що містять цей газ, вентилі, ущільнення, запірні пристрої та трубопроводи за допомогою горючих речовин, зокрема жировмісних.
• Не наносити жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати генератори аерозолів (лаки, дезодоранти тощо) або розчинників (спирт, бензин тощо) на обладнанні або поблизу нього.
• При низькій температурі навколишнього середовища потік газу може зменшитися або навіть припинитися через недостатній тиск.
• Уникайте використання лікарського оксиду нітрозного при температурі нижчій за 0 °C, щоб запобігти падінню тиску під час інтенсивного використання.
• Ніколи не використовувати лікарський оксид нітрозний для перевірки герметичності, для живлення пневматичного інструменту або для продування трубопроводів.
• Середній граничний рівень експозиції (протягом 8 годин) до оксиду нітрозного для персоналу становить 25 ppm.

Обов’язково забезпечте вентиляцію місця використання, виводячи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися. Перед кожним застосуванням бажано переконатися, що є можливість виведення газів у разі нещасного випадку або несподіваної витрати.