OSSIDO NITROSO MEDICINALE CARBURIOS METALICOS 98,0% V/V GAS LIQUEFATTO MEDICINALE IN CONTENITORE CRIOGENICO FISSO

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ossido nitroso medicinale Carburos Metálicos, 98,0% V/V, gas medicinale liquefatto, in contenitore criogenico fisso

Ossido nitroso

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è l'ossido nitroso medicinale e a cosa serve
2. Prima di usare l'ossido nitroso medicinale
3. Come usare l'ossido nitroso medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione dell'ossido nitroso medicinale

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'Ossido Nitroso Medicinale e a cosa serve

Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos è un gas medicinale liquefatto.

A cosa serve?

Il trattamento con ossido nitroso è indicato nei seguenti casi:

• Adiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.
• Adiuvante dell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento con Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos

Non usi Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos

• Se necessita ventilazione con ossigeno puro.
• Se soffre di emorragie aeree non drenate, in particolare intracraniche o pneumotorace, enfisema globuloso.
• Non lo usi per più di 24 ore consecutive.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di insufficienza cardiaca, controlli che non vi sia una diminuzione della pressione arteriosa.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio o a zone aeree adiacenti.

Uso di Ossido Nitroso Medicinale con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, o ha assunto recentemente, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ossido di azoto potenzia gli effetti ipnotici degli anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, morfinici, alogenati); pertanto è necessario ridurre la posologia di questi ultimi.

Informi altresì il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexate (ad es., per l’artrite reumatoide).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Durante la gravidanza, si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di ossido di azoto nella miscela inalata.

Anestesia ostetrica:

A causa del rapido passaggio attraverso la barriera feto-placentaria, si raccomanda di interrompere la somministrazione di ossido di azoto se l’intervallo di tempo tra l’induzione dell’anestesia e l’estrazione del feto supera i 20 minuti.

Evitare l’uso di ossido di azoto in caso di sofferenza fetale.

Analgesia ostetrica:

L’uso di ossido di azoto per questa indicazione è consentito solo se disponibile un flussimetro di sicurezza che impedisca la somministrazione di ossido di azoto a una concentrazione superiore al 50%.

Allattamento

Consulti il medico prima di usare il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive a un’anestesia con ossido di azoto.

3. Come utilizzare Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos

L'ossido nitroso medicinale è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero.

L'ossido nitroso deve essere somministrato soltanto in sala operatoria o in sala parto.

Il medico stabilirà la dose necessaria di ossido nitroso e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantisca l'apporto della quantità corretta di ossigeno.

Se assume Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos in quantità eccessiva:

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di ossido nitroso medicinale deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria e ossigeno).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Sconosciuti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

Molto frequenti

• Nausea e vomito.
• Ipossia, per alcuni minuti dopo la fine della somministrazione di ossido di azoto

Frequenti

• Disturbi dell’orecchio medio
• Aumento temporaneo della pressione e/o del volume delle cavità aeree dell’organismo, normali o patologiche.
• Ipertensione oculare

Poco frequenti

• Allucinazioni (possono verificarsi effetti psicodislettici in assenza di associazione con un altro anestetico)

Rari

• Paraparesi

Molto rari

• Sono stati descritti disturbi ematologici gravi (anemia megaloblastica, agranulocitosi) in caso di trattamenti di durata superiore a 24 ore.
• Aritmia, insufficienza cardiaca
• Epilessia, aumento della pressione intracranica
• Disturbo psicotico, stato di confusione, ansia, stato d’animo euforico
• Pneumotorace
• Ipotensione

Sconosciuti

• Mielopatia, degenerazione combinata subacuta del midollo spinale, polineuropatia, convulsioni generalizzate
• Dipendenza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos dopo la data di scadenza.

I recipienti criogenici fissi:

• Devono essere installati all'aperto in una zona pulita, priva di materiali infiammabili, riservata alla conservazione dei gas per uso medicinale.
• È vietato fumare, ingrassare le attrezzature e fare fuoco nella zona in cui sono collocati i recipienti criogenici fissi.
• Non è consentito parcheggiare nella zona dei recipienti criogenici fissi.
• Si deve prestare attenzione al pericolo di asfissia.
• I recipienti criogenici fissi devono essere protetti dai rischi di urto, in particolare le parti di riempimento, svuotamento e sicurezza (valvole, manometri), nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature superiori a 50 °C e da materiali combustibili.
• La pressione all'interno delle tubazioni di distribuzione provenienti dal recipiente criogenico fisso non deve superare 10 bar.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos

Il principio attivo è l'ossido nitroso. La concentrazione è superiore al 98,0% V/V.

Non contiene altri eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I contenitori criogenici fissi hanno diverse capacità medie: 3000, 6000 e 10000 litri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat,

Spagna

Responsabile della produzione

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Pobla a Tarragona, km 2

43140, La Pobla de Mafumet, Tarragona

Spagna

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broekstraat 70

1860, Meise

Belgio

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di : Novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L'ossido nitroso è riservato esclusivamente all'uso medico.

L'ossido nitroso medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con ossigeno medicinale, la concentrazione di ossigeno (FiO2) non deve mai essere inferiore al 21%.

Per evitare incidenti, si devono rispettare le seguenti istruzioni:

• L'espulsione di liquido potrebbe causare gravi ustioni di tipo criogenico (molto freddo). In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Ventilare, se possibile, il luogo di utilizzo.
• Verificare lo stato dei materiali prima dell'uso.
• Effettuare qualsiasi manipolazione sui contenitori di ossido nitroso indossando guanti puliti adatti a tale uso, privi di grasso, e occhiali di protezione.
• Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate dell'apparecchiatura.
• Manipolare l'apparecchiatura con mani pulite e prive di grasso.
• Utilizzare un raccordo specifico per l'ossido nitroso.
• Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di connessioni specifiche per l'ossido nitroso medicinale.
• Non utilizzare raccordi intermedi che permettano di collegare dispositivi incompatibili tra loro.
• Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossido nitroso medicinale, in particolare utilizzare guarnizioni per il riduttore di pressione previste per questo gas. Controllare lo stato delle guarnizioni.
• Non fumare, non avvicinarsi a fiamme e non ungere.

IMPORTANTE:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che potrebbe contenere sostanze infiammabili, e in particolare sostanze grasse.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, e in particolare sostanze grasse, i contenitori che contengono questo gas, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura, né i circuiti.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina, ecc.) sull'apparecchiatura né nelle sue immediate vicinanze.
• Quando la temperatura ambiente è bassa, la portata può diminuire, fino a interrompersi, a causa di una pressione insufficiente.
• Evitare di utilizzare l'ossido nitroso medicinale a una temperatura inferiore a 0 °C, per evitare una caduta di pressione in caso di utilizzo intensivo.
• Non utilizzare mai l'ossido nitroso medicinale per prove di tenuta, per l'alimentazione di utensili pneumatici o per la pulizia di tubazioni.
• Il valore limite medio di esposizione (durante 8 ore) all'ossido nitroso è fissato a 25 ppm per l'esposizione del personale.

Effettuare una ventilazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all'esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi. È consigliabile, prima di qualsiasi utilizzo, accertarsi della possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o fuoriuscita accidentale.