OSSIDO NITROSO MEDICINALE LIQUIDO OXYGEN SALUD, 98%, GAS CRIOGENICO MEDICINALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD, 98,0 %, gas criogenico medicinale

Ossido nitroso

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD
3. Come usare NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD e a cosa serve

L'ossido nitroso è un gas criogenico per inalazione. Il trattamento con ossido nitroso è indicato nei seguenti casi:

• Coadiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.
• Coadiuvante dell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD

Non usi Óxido Nitroso medicinale liquido Oxigen Salud.

• Se necessita ventilazione con ossigeno puro.

• Se esiste la possibilità di accumulo di aria o gas nell’organismo. Questo può verificarsi in caso di pneumotorace non trattato (“collasso polmonare”), enfisema polmonare vescicolare o malattia da decompressione (“sindrome da decompressione”).

• Non lo usi per più di 24 ore consecutive.

• Se inala regolarmente o costantemente ossigeno medicinale.

• Se si verifica un’ostruzione improvvisa del sistema gastrointestinale.

• Se esiste la possibilità di un aumento della pressione intracranica, caratterizzato da cefalea acuta, visione offuscata, aumento della pressione del liquido cerebrospinale, segni di deficit neurologico e perdita di coscienza.

• Se sono presenti lesioni al volto nella zona in cui viene posizionata la maschera anestetica.

• Dopo un’iniezione di gas (ad esempio, SF6, C3F8) nell’occhio, può verificarsi un aumento del volume oculare con rischio di cecità (il medico non deve usare l’ossido nitroso medicinale fino a quando non sia trascorso un tempo sufficiente).

• Se esiste una carenza di vitamina B12 nelle prime fasi della gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di insufficienza cardiaca, controlli attentamente che non si verifichi una caduta della pressione arteriosa.

• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio o alle zone aeree adiacenti.

• Se soffre di carenza di vitamina B12, come accade in persone con anemia perniciosa (forma maligna di anemia) o malattia di Crohn (malattia enterica cronica) o in soggetti vegetariani.

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia del sangue specifica in cui i globuli rossi hanno una forma anomala).

• Se durante il parto è stata somministrata analgesia contenente oppio (la combinazione di questo tipo di farmaco con ossido nitroso medicinale può provocare perdita di coscienza).

• Dopo un’iniezione nell’occhio (con un altro agente), deve trascorrere un tempo sufficiente prima di somministrare ossido nitroso medicinale, altrimenti esiste il rischio di problemi oculari (inclusa la cecità).

• Quando vengono somministrate benzodiazepine contemporaneamente (un gruppo specifico di farmaci con proprietà sedative, ipnotiche e/o miorilassanti), poiché può verificarsi perdita di coscienza.

• Se ha ricevuto trattamento con bleomicina (un farmaco somministrato nel trattamento del cancro).

La preghiamo di consultare il medico se presenta o ha presentato una di queste condizioni.

Uso di Óxido Nitroso Medicinale liquido Oxigen Salud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Si deve considerare che l’ossido nitroso potenzia gli effetti ipnotici di anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, morfina, alogenati). Ciò permette una riduzione delle dosi.
• L’azione di certi miorilassanti (come pancuronio, vecuronio) aumenta l’effetto dell’ossido nitroso medicinale.
• Il danno provocato dal nitroprussiato di sodio (un farmaco usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) e dal metotrexato (un farmaco usato nel trattamento del cancro) aumenta perché l’azione della vitamina B12 è neutralizzata dall’ossido nitroso medicinale.
• Il danno causato dalla bleomicina (un farmaco usato nel trattamento del cancro) ai polmoni può aumentare se viene incrementata la somministrazione di ossigeno (come avviene nel trattamento con ossido nitroso medicinale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di ossido nitroso nella miscela inalata.

Gravidanza

Alcuni dati hanno indicato che l'uso a breve termine dell'ossido nitroso durante la gravidanza non comporta un rischio maggiore di malformazioni congenite. In casi isolati, l'ossido nitroso può provocare problemi respiratori in neonati. L'ossido nitroso medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di stretta necessità. Si deve evitare l'uso frequente o prolungato.

Allattamento

Non è noto se l'ossido nitroso medicinale venga escreto nel latte materno. Non è necessario interrompere l'allattamento dopo un breve periodo di somministrazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidare veicoli e non utilizzare macchinari entro le 24 ore successive a un'anestesia in cui sia stato utilizzato ossido nitroso.

3. Come usare NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD

Per uso mediante inalazione.

Questo medicinale sarà somministrato da un medico che stabilirà la dose appropriata.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossido Nitroso Medicinale e la somministrerà tramite un sistema adeguato alle sue esigenze (per uso a breve termine nel sollievo del dolore o in combinazione con farmaci anestetici), che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Quando viene utilizzato per il sollievo del dolore, deve essere impiegato in combinazione con ossigeno nella stessa proporzione (50% di ossido nitroso e 50% di ossigeno).

L'ossido nitroso deve essere utilizzato sempre in combinazione con ossigeno, in modo che la concentrazione di ossigeno sia sempre pari o superiore al 21%. Deve essere impiegata una apparecchiatura dotata di valvola antiritorno e di un sistema di allarme in caso di guasto nell’alimentazione di ossigeno.

Se usa una quantità di NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD superiore a quella necessaria:

La somministrazione di ossido nitroso verrà interrotta e si procederà alla ventilazione con aria o con ossigeno.

Se interrompe il trattamento con NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD

Se interrompe l’uso di ossido nitroso medicinale e ossigeno medicinale, potrebbe verificarsi una carenza di ossigeno. Per evitare ciò, il paziente può essere ventilato temporaneamente con il 100% di ossigeno.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti e hanno una frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Disturbi psichiatrici:

Euforia (sensazione di benessere), psicosi (disturbo mentale).

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Sono state osservate gravi alterazioni ematiche come anemia megaloblastica (anemia con globuli rossi giganti) o agranulocitosi (diminuzione dei globuli bianchi), quando il medicamento viene somministrato per più di 24 ore.

• Disturbi del sistema nervoso:

Diminuzione della circolazione cerebrale e riduzione del consumo di glucosio da parte del cervello. Possono verificarsi effetti psicodelici anche senza somministrazione di altri farmaci anestetici. Disturbi del midollo spinale, neuropatie, epilessia, aumento della pressione intracranica, sintomi di paralisi alle due gambe con crampi muscolari.

Frequenza non nota: Convulsioni generalizzate.

• Disturbi oculari:

Movimenti oculari rallentati, aumento temporaneo della pressione e/o del volume dell'occhio se il protossido di azoto viene somministrato dopo un'iniezione di un medicamento generatore di gas nell'occhio.

• Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Aumento temporaneo della pressione e/o del volume delle cavità dell'orecchio medio.

• Disturbi cardiaci:

Aritmie, insufficienza cardiaca, aumento della pressione sanguigna nei polmoni e ipotensione nel corpo.

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Apnea (depressione respiratoria), aria nella cavità toracica, enfisema sottocutaneo e sintomi paragonabili a un'infezione respiratoria. Ipossia (mancanza di ossigeno) che persiste per alcuni minuti dopo la cessazione della somministrazione di protossido di azoto.

• Disturbi gastrointestinali:

Nausea e vomito (molto frequenti). Aumento temporaneo della pressione e/o del volume nell'intestino e nella cavità addominale.

• Disturbi epatobiliari e pancreatici:

Itterizia e aumento della concentrazione di enzimi epatici.

• Disturbi legati alla temperatura:

Diminuzione e/o aumento intenso della temperatura corporea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare OSSIDO NITROSO MEDICINALE oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione e le istruzioni specifiche del proprio apparecchiatura.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

• I contenitori criogenici mobili devono essere installati all’aperto, in una zona pulita, priva di materiali infiammabili, riservata allo stoccaggio dei gas per uso medico e chiusa a chiave. È rigorosamente vietato accendere fiamme, fumare o ungere. Non è consentito neppure parcheggiare nell’area di trasferimento. È necessario vigilare e controllare i rischi derivanti da un’eccessiva concentrazione nell’atmosfera o negli indumenti.
• I contenitori criogenici mobili devono essere protetti da urti, da fonti di calore o di accensione, da temperature superiori a 50 °C e da materiali combustibili.
• I contenitori criogenici mobili non devono mai essere posizionati in posizione orizzontale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD.

Il principio attivo del NITROSO OSSIDO MEDICINALE LIQUIDO OXIGEN SALUD, 98,0%, gas criogenico medicinale è il protossido di azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il Nitroso Ossido Medicinale Liquido Oxigen Salud, 98%, gas criogenico medicinale è un gas criogenico contenuto in contenitori criogenici mobili con capacità di 20.000 L, in litri di acqua.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OXIGEN SALUD, S.A.

Pere IV, 453.

08020 Barcellona

Responsabile della produzione

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso / manipolazione

• Non fumare.
• Non avvicinare fiamme.
• Non ungere.

Principalmente, non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si possa sospettare la presenza di sostanze infiammabili e, in particolare, sostanze grasse; non pulire mai con prodotti infiammabili e, in particolare, con sostanze oleose, gli apparecchi contenenti questo gas, né le valvole, le guarnizioni, i rivestimenti, i dispositivi di chiusura e le valvole.

I contenitori criogenici di protossido di azoto medicinale liquido sono riservati esclusivamente all'uso medico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

• Verificare lo stato corretto degli apparecchi prima dell'uso.

• Non applicare prodotti grassi (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.

• Manipolare gli apparecchi con mani pulite e prive di grasso.

• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti...), solventi (alcol, benzina...) sugli apparecchi o nelle loro vicinanze.

• In caso di perdita, chiudere immediatamente il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita. Non utilizzare mai un contenitore con difetti di tenuta e verificare il corretto funzionamento del sistema di soccorso.

• Effettuare qualsiasi operazione su contenitori di protossido di azoto indossando guanti puliti adatti a tale uso e occhiali di protezione.

• Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate degli apparecchi.

• In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.

• Utilizzare raccordi specifici per il protossido di azoto.

• Contenitori criogenici mobili: durante l'utilizzo dei tubi flessibili, non superare mai la pressione massima di esercizio; non sottoporre il flessibile a un raggio di curvatura troppo ridotto; non lasciare mai il flessibile a terra; controllare lo stato della guaina esterna; non ungere mai il flessibile.

• Se i vestiti si impregnano di protossido di azoto, allontanarsi immediatamente dalla sorgente di protossido di azoto liquido e da zone con rischio di infiammabilità. Rimuovere anche i vestiti contaminati.

• Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi non compatibili.

• Contenitori criogenici mobili: aprire gradualmente il rubinetto o la valvola.

• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrapressioni in ogni circuito di protossido di azoto in cui vi sia il rischio che del liquido rimanga intrappolato tra due valvole.

• Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese a muro, dotati di bocchette specifiche per protossido di azoto.