ПРОТООКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ МЕССЕР, ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Протооксид азоту медичний Мессер,

газ для інгаляцій у балоні

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей препарат призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити. — Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Протооксид азоту медичний Мессер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Протооксид азоту медичний Мессер
3. Як застосовувати Протооксид азоту медичний Мессер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протооксиду азоту медичного Мессер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протооксид азоту медичний Мессер, газ для інгаляцій у балоні та для чого його застосовують

Протооксид азоту медичний Мессер, газ для інгаляцій у балоні належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками.

Протооксид азоту медичний Мессер, газ для інгаляцій у балоні показаний для:

• допоміжного застосування під час загальної анестезії у поєднанні з усіма анестетиками, що застосовуються внутрішньовенно або інгаляційно;

• допоміжного застосування під час знеболення в операційній або пологовому будинку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протооксиду азоту медичного Мессер

Не застосовуйте Протооксид азоту медичний Мессер

Якщо Вам необхідна вентиляція киснем у чистому вигляді

Пацієнтам з внутрішньоочним введенням газу (наприклад: SF6, C3F8, C2F6)

При наявності недренованого повітряного емболії (особливо внутрішньочерепного або пневмотораксу, пухирчастого емфіземи)

Не слід застосовувати протягом більше ніж 24 години

Попередження та застереження

Рекомендується обережність у пацієнтів із серцевою недостатністю та у пацієнтів, які перенесли хірургічне втручання на придатках носа та внутрішньому вусі.

Застосування Протооксиду азоту медичного Мессер разом з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Протооксид азоту посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові аналітики, галогеновані препарати).

Сумісне застосування протооксиду азоту та метотрексату посилює побічні ефекти цього цитотоксичного засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% протооксиду азоту в інгаляційній суміші.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами та використання механізмів протягом 24 годин після анестезії, під час якої застосовувався протооксид азоту.

Протооксид азоту медичний Мессер не містить допоміжних речовин.

3. Як застосовувати Протооксид азоту медичний Мессер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить правильну дозу протооксиду азоту та застосує його за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Зазвичай застосовувана доза може варіюватися залежно від обставин, за яких використовується Протооксид азоту медичний.

Протооксид азоту може застосовуватися лише в операційній або в пологовому залі.

Згідно з нормативними вимогами, його використання вимагає:

• Змішувача протооксиду азоту та кисню, який забезпечує FiO₂ завжди більшу або рівну 21%, з можливістю досягнення FiO₂ на рівні 100%, оснащеного зворотним клапаном та системою сигналізації у разі відмови подачі кисню.

• Моніторингу FiO₂ у вдихуваному повітрі у разі штучної вентиляції легень.

У вагітних жінок застосовується концентрація 50%. Протооксид азоту не повинен застосовуватися більше ніж 24 години через його мієлотоксичність.

Для індукції анестезії застосовують суміші, що містять 70% протооксиду азоту та 30% об./об. кисню. Для підтримки анестезії використовують аналогічні або менш концентровані суміші.

Як знеболювальний засіб протооксид азоту застосовується у концентрації 25–50% об./об. разом з киснем.

Спосіб застосування — інгаляційний.

Якщо ви застосували більше Протооксиду азоту медичного Мессер, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик розвитку ціанозу та гіпоксії. Застосування протооксиду азоту медичного слід припинити та провести вентиляцію пацієнта (повітрям або киснем).

Якщо ви забули застосувати Протооксид азоту медичний Мессер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Протооксид азоту медичний Мессер, газ для інгаляцій у балоні може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Нудота та блювота
• Підвищення тиску і/або об’єму повітряних порожнин організму
• Серйозні порушення кровотворення: мегалобластна анемія, лейкопенія, агранулоцитоз — при термінах застосування понад 24 години
• Ефекти ейфорії
• Ефекти на центральну нервову систему: мієлоневропатії, нейропатії та інші неврологічні побічні реакції, пов’язані з дефіцитом вітаміну B₁₂
• Генералізовані судоми з невідомою частотою виникнення

Якщо Ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Протооксиду азоту медичного Мессер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони слід зберігати в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення та яке можна закрити на замок.

Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо.

Зберігання балонів під час їх використання:

Балон повинен бути встановлений у місці, яке захищає його від ризику ударів і падінь (наприклад, на підставці з фіксуючими ланцюгами), від джерел тепла або займання, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

До початку використання балони слід зберігати з закритим вентилем. Необхідно уникати надмірного накопичення балонів.

Транспортування балонів:

Балони слід транспортувати у вертикальному положенні, використовуючи відповідні засоби (наприклад, візок із фіксуючими ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ризику ударів або падінь. Особливу увагу слід приділити правильному закріпленню редуктора, щоб уникнути ризику його випадкового пошкодження.

Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно згруповані, а постійна вентиляція салону транспортного засобу є обов’язковою.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протооксиду азоту медичного Мессер

Діючою речовиною є медичний оксид азоту. Концентрація перевищує 98% за об’ємом.

Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вміст різних форматів наступний:

Балони по 2 л, що містять 1,5 кг і дають 0,81 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Балони по 3 л, що містять 2,25 кг і дають 1,22 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Балони по 5 л, що містять 3,75 кг і дають 2,025 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Балони по 10 л, що містять 7,5 кг і дають 4,05 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Балони по 20 л, що містять 15 кг і дають 8,10 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Балони по 40 л, що містять 30 кг і дають 16,2 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Балони по 50 л, що містять 37,50 кг і дають 20,25 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Блоки з 8 балонів по 50 л, що містять 300 кг і дають 162 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Блоки з 12 балонів по 50 л, що містять 450 кг і дають 243,50 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C
Блоки з 14 балонів по 40 л, що містять 420 кг і дають 226,8 м³ газу при тиску 1 бар при 15 °C

Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Messer Ibérica de gases S.A.
Автострада Таррагона–Салу, км 3,8
43480 Віласека (Таррагона)
Іспанія
[email protected]

Виробник:

Messer Belgium N.V.
Niewe Weg 1
B-2070 Цвіндредт
Бельгія

Інструкції щодо застосування/обробки для медичного персоналу

Балони з медичним оксидом азоту призначені виключно для медичного використання.

Протооксид азоту медичний повинен використовуватися виключно у суміші з медичним киснем. Концентрація кисню (FiO₂) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

• Завжди тримати балон у вертикальному положенні, щоб уникнути ризику викиду рідини, що може призвести до серйозних кріогенних опіків (дуже низька температура). У разі опіку — обильно промити водою.
• Звертати увагу на те, що тиск газу в балоні залишається постійним (50 бар при 15 °C), незалежно від рівня залишкової рідини, і не відображає кількість залишку. Коли в балоні залишиться лише газ, і тільки в цей момент, тиск швидко впаде. Лише вага балона дозволяє оцінити його вміст під час використання.
• Перед використанням перевірити справний стан апаратів.
• Не обробляти балон, у якого клапан не захищений ковпачком.
• Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
• Обробляти балони об’ємом 47 л і більше у спеціальних рукавицях для обробки та засобах безпеки для ніг.
• Закріплювати балони за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти раптовому падінню.
• Ніколи не примусово вставляти балон у тримач, якщо він входить із труднощами.
• Ніколи не піднімати балон за клапан.
• Використовувати спеціальний з’єднувальний фітинг типу G, що відповідає стандарту NF E 29-650.
• Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який може витримувати тиск, щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск балона.
• У разі використання рам — використовувати лише манометричні редуктори, градуйовані щонайменше до 315 бар.
• Використовувати гнучкі трубки для підключення до стінових розеток, оснащених спеціальними ковпачками для протооксиду азоту медичного.
• • Не використовувати проміжні фітинги для з’єднання пристроїв, які не підходять один до одного.
  • Поступово відкривати клапан.
  • Ніколи не примусово відкривати клапан. Також ніколи не відкривати його повністю.
  • Промити вихідний фітинг балона перед підключенням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Підтримувати чистоту контактних поверхонь між балоном і манометричним редуктором.
  • Ніколи не проводити кілька послідовних підвищень тиску манометричного редуктора.
  • Ніколи не стояти перед виходом крана, а лише з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду балона та трохи позаду нього. Ніколи не піддавати пацієнта газовому потоку.
  • Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з протооксидом азоту медичним, особливо ущільнювальних кілець для підключення до манометричного редуктора, передбачених для цього газу. Перевірити стан ущільнювальних кілець.
  • Не палити.
  • Не підносити полум’я.
  • Не змащувати.
  • Зокрема, ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть бути горючі речовини, особливо жировмісні; ніколи не чистити пристрої, що містять цей газ (кранів, ущільнювальних кілець, вкладок, запірних пристроїв та клапанів), а також трубопроводів, горючими речовинами, зокрема жировмісними речовинами.
  • Не наносити жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
  • Не використовувати генератори аерозолів (лак для волосся, дезодорант тощо), розчинники (спирт, бензин) на пристроях або поблизу них.
  • Після використання закрити клапан балона, знизити тиск у манометричному редукторі, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити регулювальний гвинт манометричного редуктора.
  • Не намагатися ремонтувати несправний клапан.
  • Не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.
  • Не затискати затискач манометричного редуктора-витратоміра, оскільки це може пошкодити ущільнювальне кільце.
  • У разі витоку — закрити живильний клапан, який має негерметичність. Добре провітрити приміщення та евакуювати його. Ніколи не використовувати балон із негерметичністю, а також перевірити правильну роботу системи допомоги.
  • У разі відкриття клапана на дуже високому витраті, коли на манометричному редукторі утворюється іній, не використовувати балон і повернути її дистриб’ютору.
  • Коли температура навколишнього середовища низька або при великому споживанні, що призводить до охолодження балона, витрата може зменшитися, навіть припинитися через недостатній тиск у балоні.
  • Уникати використання балонів з протооксидом азоту медичним при температурі нижчій за 0 °C, щоб не спричинити зниження тиску при інтенсивному використанні.
  • Зберігати порожні балони з закритими клапанами, щоб уникнути можливої корозії при наявності вологи.
  • Ніколи не використовувати протооксид азоту медичний для перевірки герметичності, живлення пневматичних інструментів або продування трубопроводів.
  • Граничне середнє значення експозиції (протягом 8 годин) до протооксиду азоту становить 25 ppm для персоналу.
  • Обов’язково провітрювати місце застосування, виводячи видихані гази назовні та уникнути місць, де вони можуть накопичуватися. Перед використанням слід переконатися, що є можливість виведення газів у разі аварії або раптового витоку.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2019 р.

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»