ПРОТООКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ НІППОН ГЕЙСЕС, 98,0%, РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ У СТАЛЕВОМУ КРІОГЕННОМУ ПОСУДИНІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес, 98,0%, рідкий медичний газ у сталевому кріогенному посудині

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес
3. Як застосовувати Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протооксиду азоту медичного Ніппон Гейсес
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес і для чого його застосовують

Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками.

Цей лікарський засіб показаний як:

• Супутній засіб для загальної анестезії у поєднанні з усіма анестетиками, що застосовуються внутрівенно або інгаляційно.

Супутній засіб для аналгезії в операційній або пологовому залі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протооксиду азоту медичного Ніппон Гейсес

Не застосовуйте Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес

Якщо Вам необхідна вентиляція чистим киснем

Пацієнтам з внутрішньоочним введенням газу (наприклад: SF6, C3F8, C2F6)

Якщо Ви маєте не дренований повітряний емболізм, особливо внутрішньочерепний або пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), пухирчастий емфізему (бронхіальну обструкцію).

Забороняється застосовувати протягом більше ніж 24 години

Попередження та обережність:

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Протооксиду азоту медичного Ніппон Гейсес

Рекомендується дотримуватись обережності у пацієнтів із серцевою недостатністю та у пацієнтів, які перенесли хірургічне втручання на придаткових синусах або внутрішньому вусі.

Інші лікарські засоби та Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Протооксид азоту медичний посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові аналітики, галогеновані препарати).

Сумісне застосування протооксиду азоту медичного та метотрексату збільшує побічні ефекти цього цитотоксичного засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% протооксиду азоту медичного у вдиханій суміші.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не користуватися механізмами протягом 24 годин після анестезії, під час якої застосовувався протооксид азоту медичний.

3. Як застосовувати Протооксид азоту медичний Ніппон Гейсес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу протооксиду азоту та призначить її вам за допомогою відповідної системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Протооксиду азоту медичного Ніппон Гейсес є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Протооксиду азоту медичного Ніппон Гейсес, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик виникнення ціанозу та гіпоксії. Застосування медичного протооксиду азоту слід припинити, необхідно провести вентиляцію пацієнта (повітрям або киснем).

Якщо ви хвилюєтеся щодо можливого передозування Протооксидом азоту, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

-Нудота та блювота

-Підвищення тиску та/або об’єму повітряних порожнин організму

-Тяжкі гематологічні порушення: мегалобластна анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, при термінах застосування понад 24 години.

-Ефекти ейфорії

-Порушення центральної нервової системи: мієлоневропатії, нейропатії та інші неврологічні побічні реакції, пов’язані з дефіцитом вітаміну В12, генералізовані судоми з частотою, що не відома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання протооксиду азоту медичного Ніппон Гейсес

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо встановлення та поводження з посудинами під тиском.

Загалом слід враховувати наступне:

• Встановлювати та зберігати посудину в добре провітрюваному місці.
• Зберігати подалі від горючих матеріалів.
• Відокремлювати посудину зберігання від інших посудин із легкозаймистими газами або іншими горючими матеріалами.
• Тримати подалі від джерел запалювання, включаючи електростатичний розряд.
• Підтримувати чистоту в зоні зберігання.
• Зберігати посудини при температурі нижче 50 °C.
• Завжди зберігати посудину у вертикальному положенні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протооксиду азоту медичного Ніппон Гейсес

Діючою речовиною є медичний оксид азоту, його концентрація перевищує 98% за об’ємом.

Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сталеві кріогенні посудини — це кріогенні резервуари з нержавіючої сталі різної місткості. Нижче наведено різні розміри, класифіковані за їхньою приблизною геометричною місткістю в літрах, а також вміст продукту в кг та об’єм газу в м³, який вони забезпечують за тиску 1 бар при 15 °C:

• Сталева кріогенна посудина об’ємом 2200 л забезпечує 1454 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 3000 л забезпечує 1983 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 3300 л забезпечує 2181 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 6100 л забезпечує 4032 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 11000 л забезпечує 7271 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 13400 л забезпечує 8857 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 17000 л забезпечує 11237 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 20000 л забезпечує 13220 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 28000 л забезпечує 18508 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 32000 л забезпечує 21152 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 37000 л забезпечує 24457 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 41000 л забезпечує 27101 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 50000 л забезпечує 33050 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C
• Сталева кріогенна посудина об’ємом 60000 л забезпечує 39660 м³ газу за тиску 1 бар при 15 °C

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
вул. Оренсе, 11
28020 Мадрид
Іспанія

Виробник:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.
Брокстраат, 70 В
1860 Мейзе (Бельгія)

або

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.
вул. Арагон, 300
08009 Барселона
ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Дотримуйтесь інструкцій щодо експлуатації та використання, які надаються разом з обладнанням.

У разі виникнення неполадок зверніться до технічної служби розподільного центру, повідомивши про виявлені неполадки.

• Не палити під час роботи з продуктом, не запалювати вогонь.
• Не використовувати жири та олії.
• Не допускати потрапляння сторонніх речовин всередину посудини.
• Забезпечити захист від потрапляння води всередину посудини.
• Використовувати лише обладнання, спеціально схвалене для цього продукту, а також для робочого тиску та температури.
• Відкривати клапани повільно та закривати їх, коли продукт не використовується.
• При роботі з рідкою або холодною формою газу слід використовувати відповідні матеріали, щоб уникнути обморозження при контакті зі шкірою.

Щодо конкретного випадку протооксиду азоту при низькій температурі, слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи безпеки під час використання та обробки:

• Протооксид азоту — це газ важчий за повітря, який може накопичуватися в низьких місцях після випаровування рідини, створюючи небезпечну атмосферу.
• Протооксид азоту при низькому тиску, при якому зберігається в кріогенних резервуарах, має низьку температуру (близько -20 °C при 18 бар), і може спричинити обмороження при контакті зі шкірою, якщо рідина розбризкується або обробляється без належних засобів індивідуального захисту.
• При нагріванні рідкий протооксид азоту розширюється більш ніж у 600 разів порівняно з об’ємом рідини, тому необхідно дотримуватися заходів безпеки щодо перевищення тиску в закритих об’ємах (обладнання та системи) та в приміщеннях.

Посудини з медичним протооксидом азоту призначені виключно для терапевтичного використання.

Медичний протооксид азоту повинен використовуватися виключно у суміші з медичним киснем.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирні;

• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани за допомогою горючих речовин, особливо жирних;

• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів;

• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього;

• Перед використанням перевірити справність обладнання;

• Обробляти обладнання чистими та сухими руками, вільними від жиру;

• Під час роботи з кріогенними посудинами необхідно використовувати відповідні засоби індивідуального захисту (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) та дотримуватися інструкцій та застережень, описаних для операції;

• Використовувати спеціальні з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, призначені для протооксиду азоту;

• Використовувати лише обладнання, спеціально схвалене для цього продукту, а також для робочого тиску та температури;

• Передбачити пристрої безпеки для захисту від перевищення тиску в кожній ділянці системи, де можуть залишатися залишки рідкого протооксиду азоту між двома клапанами;

• Ніколи не торкатися холодних або замерзлих частин обладнання.

• Ніколи не намагатися змусити або відремонтувати кріогенну посудину або несправні клапани; у разі виникнення проблем звертайтеся до постачальника.

• У разі витоку закрийте кран або клапан подачі газу до ділянки, де виявлено порушення герметичності, та переконайтеся, що активовано аварійний пристрій.

У разі обмороження промийте уражену ділянку обильною кількістю води.