КЛЕБОРИЛ 500 МКГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клеборил 500 мкг таблетки

клебоприд

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клеборил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клеборил
3. Як застосовувати Клеборил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клеборилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клеборил і для чого його застосовують

Клеборил містить клебоприд і належить до групи лікарських засобів, які називаються прокінетиками, що регулюють моторику шлунково-кишкового тракту.

Клеборил показаний при:

• Симптоматичному лікуванні функціональних порушень моторики шлунково-кишкового тракту у дорослих та підлітків.
• Симптоматичному лікуванні нудоти та блювоти післяопераційного або викликаного протираковою хіміотерапією походження у дорослих та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клеборилу

Не приймайте Клеборил:

• Якщо Ви маєте алергію на клебоприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунково-кишкового тракту, оскільки стимуляція гастральної моторики може бути шкідливою.
• Якщо Ви страждаєте від незвичайних непроханих рухів (тардивна дискінезія), що виникають у людей, які приймають певні ліки, відомі як нейролептики.
• Якщо у Вас є судоми (епілепсія).
• Якщо Ви страждаєте хворобою Паркінсона або іншими екстрапірамідними розладами (які викликають порушення м’язового тонусу, постави та непрохані рухи).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клеборилу:

• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок (серйозна печінкова або ниркова недостатність), оскільки це може посилити дію цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте певні пухлини, наприклад, пухлини молочних залоз або пролактин-продукуючий гіпофізарний аденокарцином, оскільки це може підвищити рівень у крові гормону, відомого як пролактин.

Діти та підлітки

У дітей, підлітків та людей похилого віку застосування доз, що перевищують рекомендовані, може збільшити ймовірність виникнення екстрапірамідних реакцій (порушення м’язового тонусу, постави та виникнення непроханих рухів).

У новонароджених описані випадки набутої метгемоглобінемії (порушення крові, що впливає на її здатність переносити кисень) через ортопраміди (групу ліків, до якої належить Клеборил).

Інші лікарські засоби та Клеборил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Фенотіазини, бутирофенони та інші антидопамінергіки (використовуються для лікування певних психічних захворювань), оскільки Клеборил може посилити дію цих засобів на центральну нервову систему.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця) та циметидин (використовується у випадках, коли потрібно зменшити вироблення шлункової кислоти), оскільки Клеборил зменшує їхню дію.
• Гінотики (ліки, що полегшують засинання та підвищують тривалість сну), транквілізатори (зменшують тривожність) або наркотики (використовуються для лікування помірного або сильного болю), оскільки Клеборил може посилювати їхній седативний ефект.
• Антихолінегергіки (наприклад, атропін, використовуються для полегшення спазмів або болів у шлунку, лікування хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі) або наркотичні анальгетики (опіоїди), оскільки вони нейтралізують дію Клеборилу на шлунково-кишкову моторику.
• Інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії), оскільки їхнє застосування разом з Клеборилом може збільшити ризик побічних ефектів.

Прийом Клеборилу разом з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю під час лікування Клеборилом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок або щодо його виділення з материнським молоком. З цієї причини, як заходу обережності, краще уникати його застосування під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, та під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Клеборилом слід уникати ситуацій, що вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами.

Клеборил містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Клеборил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка (500 мкг клебоприді) 3 рази на добу, перед кожним прийомом їжі.

Рекомендована доза для підлітків (від 12 до менше 18 років) — половина таблетки (250 мкг клебоприді) 3 рази на добу, перед кожним прийомом їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Приймайте дозу разом з рідиною, бажано з водою.

Якщо ви прийняли Клеборил у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування можуть виникнути сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (порушення м’язового тонусу, постави та виникнення непроханих рухів), які зазвичай зникають після припинення лікування.

Якщо симптоми тривають, проводять промивання шлунка та симптоматичне лікування. Екстрапірамідні реакції контролюють за допомогою відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Клеборил

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень та після виходу на ринок:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Порушення тонусу м'язів, постави та виникнення непроханих рухів (екстрапірамідні розлади)
• Паркінсонізм
• Непрохані аномальні рухи (дистонії, які частіше спостерігалися у шиї, мові або обличчі; дискінезія; пізня дискінезія у пацієнтів похилого віку після тривалого лікування)
• Заспокоєння
• Тремтіння
• Сонливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• Виділення молока поза періодом годування (галакторея)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції (еректільна дисфункція)
• Відсутність менструації (аменорея)

Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клеборилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клеборилу

• Діюча речовина — клебоприд. Кожна таблетка містить 500 мкг клебоприду (у вигляді малеату клебоприду).
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза безводна, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (походить із картоплі), колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клеборил 500 мкг таблетки мають вигляд білих, плоских, круглих таблеток із рисками. Випускаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, які містять 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es