CLEBORIL 500 MIKROGRAMÓW TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cleboril 500 mikrogramów tabletki

clebopryda

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cleboril i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cleboril
3. Jak stosować lek Cleboril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cleboril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cleboril i do czego służy

Cleboril zawiera cleboprydę i należy do grupy leków zwanych środki przeciwwymiotne, które regulują perystaltykę przewodu pokarmowego.

Cleboril jest wskazany w przypadkach:

• Objawowego leczenia zaburzeń czynnościowych perystaltyki przewodu pokarmowego u dorosłych i u młodzieży.
• Objawowego leczenia nudności i wymiotów powstających po zabiegach chirurgicznych lub wywołanych chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych i u młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cleborilu

Nie przyjmuj Cleborilu:

• Jeśli jesteś uczulony na cleboprydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krwawienie, obturację lub perforację przewodu pokarmowego, ponieważ stymulacja motyliści żołądka może być szkodliwa.
• Jeśli występują u Ciebie niepoddające się kontroli, nieprzytomne ruchy (opóźniona dyskineza), które pojawiają się u osób leczonych lekami z grupy neuroleptyków.
• Jeśli cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję).
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (powodujące zaburzenia napięcia mięśniowego, postawy i pojawienie się nieprzytomnych ruchów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cleborilu:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężką niewydolność wątroby lub nerek), ponieważ może to nasilić działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na niektóre nowotwory, takie jak nowotwory piersi lub hipofizarny adenokarcynoma produkujący prolaktynę, ponieważ może to zwiększyć poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną.

Dzieci i młodzież

U dzieci, młodzieży oraz osób starszych przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji pozapiramidowych (zaburzenia napięcia mięśniowego, postawy i pojawienie się nieprzytomnych ruchów).

U noworodków opisywano przypadki nabytej metemoglobinemii (zaburzenia krwi wpływającego na jej zdolność do transportu tlenu) spowodowanej ortopramidami (grupą leków, do której należy Cleboril).

Inne leki i Cleboril

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenotiazyne, butyrofenony i inne leki przeciwdopaminergiczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ Cleboril może nasilić działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca) i cyklotydynę (stosowaną w przypadkach, gdy konieczne jest zmniejszenie produkcji kwasu żołądkowego), ponieważ Cleboril osłabia ich działanie.
• Leki nasenne (poprawiające zasypianie i długość snu), środki przeciwko lękowi (redukujące lęk) lub środki przeciwbólowe narkotyczne (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub silnego), ponieważ Cleboril może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki antycholinergiczne (takie jak atropina, stosowane w celu złagodzenia skurczów lub bólu brzucha, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej) lub przeciwbólowe narkotyczne (opioidy), ponieważ mogą one niwelować działanie Cleborilu na motylność przewodu pokarmowego.
• IMAO (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Cleborilem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie Cleborilu z alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Cleborilem, ponieważ może nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani informacji, czy jest wydzielany z mlekiem matki. Z tego powodu, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, oraz w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Cleborilem należy unikać sytuacji wymagających szczególnej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn niebezpiecznych.

Cleboril zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Cleboril

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (500 mikrogramów cleboprydy) 3 razy dziennie, przed każdym posiłkiem.

Zalecana dawka dla nastolatków (od 12 do mniej niż 18 roku życia) to połowa tabletki (250 mikrogramów cleboprydy) 3 razy dziennie, przed każdym posiłkiem.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjmuj dawkę z niewielką ilością płynu, najlepiej wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Cleborilu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, dezorientacja oraz reakcje pozapiramidowe (zmiany napięcia mięśniowego, zaburzenia postawy i występowanie niekontrolowanych ruchów), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

W przypadku utrzymywania się objawów przeprowadza się przemywanie żołądka oraz podaje leki objawowe. Reakcje pozapiramidowe kontroluje się za pomocą odpowiednich leków.

Jeśli zapomnisz wziąć Cleboril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia napięcia mięśniowego, postawy oraz występowanie niezamierzonych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Parkinsonizm
• Niezamierzone, niepokojące ruchy (dystonie, częściej zgłaszane w okolicy szyi, języka lub twarzy; niepokój ruchowy; niepokój ruchowy opóźniony – u starszych pacjentów po długotrwałym leczeniu)
• Uspokojenie
• Tremor
• Senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• Wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoreja)
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektylna)
• Brak miesiączkowania (amenoja)

Te działania niepożądane zostały zgłoszone po długotrwałym leczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Cleborilu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cleborilu

• Substancją czynną jest clebopryda. Każdy tabletka zawiera 500 mikrogramów cleboprydy (jako clebopryda malian)
• Pozostałe składniki (wspomagające) to laktoza bezwodna, povidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (pochodzenia ziemniaczanego), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cleboril dostępne jest w postaci białych, płaskich, okrągłych tabletek z nadrukiem, w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium zawierających 30 lub 60 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es