CLEBORIL 500 MICROGRAMMI COMPRESSE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cleboril 500 microgrammi compresse

clebopride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cleboril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cleboril
3. Come prendere Cleboril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cleboril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cleboril e a cosa serve

Cleboril contiene cleboprida e appartiene al gruppo di medicinali denominati procinetici, che regolano la motilità gastrointestinale.

Cleboril è indicato per:

• Il trattamento sintomatico dei disturbi funzionali della motilità gastrointestinale negli adulti e negli adolescenti.
• Il trattamento sintomatico di nausea e vomito postoperatori o indotti dalla chemioterapia antineoplastica negli adulti e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Cleboril

Non prenda Cleboril:

• Se è allergico alla cleboprida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha emorragia, ostruzione o perforazione gastrointestinale, poiché la stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa.
• Se soffre di movimenti anormali e involontari (discinesia tardiva) che si manifestano in persone in trattamento con un tipo di medicinali chiamati neurolettici.
• Se soffre di convulsioni (epilessia).
• Se soffre di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (che provocano alterazioni del tono muscolare, della postura e comparsa di movimenti involontari).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Cleboril:

• Se ha una malattia grave del fegato o dei reni (insufficienza epatica o renale grave), poiché potrebbe aumentare l'effetto di questo medicinale.
• Se soffre di alcuni tumori, come tumori della mammella o adenocarcinoma ipofisario secernente prolattina, poiché potrebbe aumentare il livello nel sangue di un ormone chiamato prolattina.

Bambini e adolescenti

Nei bambini, adolescenti e persone anziane, l'uso di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare la possibilità di insorgenza di reazioni extrapiramidali (alterazioni del tono muscolare, della postura e comparsa di movimenti involontari).

Nei neonati sono stati riportati casi di metemoglobinemia acquisita (disturbo del sangue che ne altera la capacità di trasportare ossigeno) dovuta alle ortopramidi (classe di medicinali cui appartiene Cleboril).

Altri medicinali e Cleboril

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenotiazine, butirrofenoni e altri antidopaminergici (utilizzati per trattare certe malattie mentali), poiché Cleboril può aumentare l'effetto di questi medicinali sul sistema nervoso centrale.
• Digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache) e cimetidina (utilizzata in situazioni in cui è necessario ridurre la produzione di acido nello stomaco), poiché Cleboril riduce i loro effetti.
• Ipnocicli (medicinali che migliorano l'addormentamento e la durata del sonno), ansiolitici (riducono l'ansia) o narcotici (utilizzati per trattare il dolore moderato o grave), poiché Cleboril può potenziare i loro effetti sedativi.
• Anticolinergici (come l'atropina, utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, per il trattamento della malattia di Parkinson o per prevenire il mal d'auto) o analgesici narcotici (oppioidi), poiché neutralizzano l'azione di Cleboril sulla motilità gastrointestinale.
• IMAO (utilizzati per trattare la depressione), poiché l'uso concomitante con Cleboril può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Assunzione di Cleboril con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Cleboril, poiché potrebbe potenziare i suoi effetti sedativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza né sulla sua escrezione nel latte materno. Per questo motivo, come misura precauzionale, è preferibile evitarne l'uso durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Cleboril, deve evitare situazioni che richiedano uno stato particolare di allerta, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari pericolosi.

Cleboril contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Cleboril

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa (500 microgrammi di cleboprida) 3 volte al giorno, prima di ogni pasto.

La dose raccomandata negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni) è di mezza compressa (250 microgrammi di cleboprida) 3 volte al giorno, prima di ogni pasto.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assuma la dose con un po' di liquido, preferibilmente acqua.

Se assume più Cleboril di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sonnolenza, disorientamento e reazioni extrapiramidali (alterazioni del tono muscolare, della postura e comparsa di movimenti involontari), che normalmente scompaiono interrompendo il trattamento.

In caso di persistenza dei sintomi, si effettuerà lavanda gastrica e terapia sintomatica. Le reazioni extrapiramidali vengono controllate con l'assunzione di farmaci adeguati.

Se ha dimenticato di prendere Cleboril

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Alterazioni del tono muscolare, della postura e comparsa di movimenti involontari (disturbi extrapiramidali)
• Parkinsonismo
• Movimenti involontari anomali (distonie, segnalate più frequentemente a livello di collo, lingua o viso; discinesia; discinesia tardiva, nei pazienti di età avanzata dopo trattamenti prolungati)
• Sedazione
• Tremore
• Sonnolenza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
• Secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento (galattorrea)
• Aumento della dimensione delle mammelle nell'uomo (ginecomastia)
• Difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile)
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati dopo trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cleboril

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cleboril

• Il principio attivo è la cleboprida. Ogni compressa contiene 500 microgrammi di cleboprida (come cleboprida malato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio anidro, povidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (proveniente da patate), silice colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cleboril si presenta sotto forma di compresse bianche, piatte, circolari e con riga di frattura, in confezioni blister in PVC/Alluminio contenenti 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es