Клеборил 500 мкг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клеборил 500 мкг таблетки

клебоприда

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клеборил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Клеборила
3. Как принимать Клеборил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клеборила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клеборил и для чего его применяют

Клеборил содержит клебоприд и относится к группе лекарственных средств, называемых прокинетиками, которые регулируют моторику желудочно-кишечного тракта.

Клеборил показан при следующих состояниях:

• Симптоматическое лечение функциональных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта у взрослых и подростков.
• Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, возникающих после хирургических операций или вызванных противоопухолевой химиотерапией, у взрослых и подростков.

2. Что нужно знать перед началом приема Клеборила

Не принимайте Клеборил:

• Если у вас аллергия на клебоприд или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При желудочно-кишечном кровотечении, обструкции или перфорации ЖКТ, поскольку стимуляция моторики желудка может быть вредной.
• При наличии непроизвольных и патологических движений (так называемая поздняя дискинезия), возникающих у пациентов, получающих препараты из группы нейролептиков.
• При судорожных припадках (эпилепсии).
• При болезни Паркинсона или других экстрапирамидных нарушениях (вызывающих изменения мышечного тонуса, нарушения постуры и появление непроизвольных движений).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клеборила:

• При тяжелых заболеваниях печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность), поскольку это может усиливать действие препарата.
• При наличии определенных опухолей, таких как опухоли молочной железы или пролактин-секретирующий гипофизарный аденокарцином, поскольку препарат может повышать уровень в крови гормона пролактина.

Дети и подростки

У детей, подростков и пожилых людей применение доз, превышающих рекомендованные, может увеличить риск развития экстрапирамидных реакций (нарушения мышечного тонуса, постуры, появление непроизвольных движений).

У новорождённых описаны случаи приобретённой метгемоглобинемии (нарушение состава крови, снижающее способность крови переносить кислород), вызванной ортопрамидами (группой препаратов, к которой относится Клеборил).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клеборил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие дофаминергические блокаторы (используются для лечения некоторых психических заболеваний), поскольку Клеборил может усиливать их действие на центральную нервную систему.
• Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях) и циметидин (применяется при состояниях, требующих снижения выработки желудочной кислоты), поскольку Клеборил снижает их эффект.
• Гипнотики (препараты, улучшающие засыпание и продолжительность сна), анксиолитики (уменьшают тревожность) или наркотические анальгетики (применяются при умеренной и сильной боли), поскольку Клеборил может усиливать их седативное действие.
• Антихолинергические средства (например, атропин, используемые для уменьшения желудочных спазмов, лечения болезни Паркинсона или профилактики укачивания) или опиоидные анальгетики, поскольку они могут нейтрализовать действие Клеборила на моторику желудочно-кишечного тракта.
• ИМАО (ингибиторы моноаминооксидазы, используются при лечении депрессии), поскольку одновременный прием с Клеборилом может повысить риск развития побочных эффектов.

Прием Клеборила вместе с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Клеборилом, поскольку он может усиливать его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении этого препарата у беременных женщин и о его выделении с грудным молоком. По этой причине, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать его применения во время беременности, особенно в первые 3 месяца, а также в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения Клеборилом следует избегать ситуаций, требующих повышенной концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или работа с опасными механизмами.

Клеборил содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Клеборил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка (500 мкг клебоприда) 3 раза в день, перед каждым приёмом пищи.

Рекомендуемая доза для подростков (от 12 до 18 лет) — половина таблетки (250 мкг клебоприда) 3 раза в день, перед каждым приёмом пищи.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принимайте препарат, запивая жидкостью, предпочтительно водой.

Если вы приняли Клеборил в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и принятую дозу.

При передозировке могут возникнуть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (нарушения мышечного тонуса, постуры, появление непроизвольных движений), которые, как правило, исчезают после прекращения лечения.

При сохранении симптомов проводят промывание желудка и симптоматическую терапию. Экстрапирамидные реакции купируются при помощи соответствующих лекарственных средств.

Если вы забыли принять Клеборил

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения мышечного тонуса, постуральные нарушения и появление непроизвольных движений (экстрапирамидные расстройства)
• Паркинсонизм
• Аномальные непроизвольные движения (дистонии, чаще всего отмечались в области шеи, языка или лица; дискинезия; поздняя дискинезия у пожилых пациентов после длительного лечения)
• Седация
• Дрожание (тремор)
• Сонливость

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Выделение молока вне периода лактации (галакторея)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Затруднение достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция)
• Отсутствие менструаций (аменорея)

Эти побочные эффекты отмечались после длительного применения препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клеборила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клеборила

• Действующее вещество — клебоприда. Каждая таблетка содержит 500 мкг клебоприды (в виде малата клебоприды).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): безводная лактоза, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клеборил выпускается в виде белых, плоских, круглых таблеток с риской. Препарат упакован в блистеры из ПВХ/алюминий, содержащие 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es