ХОСПАСОЛ 145 ММОЛЬ/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Хоспасол 145 ммоль/л розчин для інфузій

Натрію бікарбонат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хоспасол 145 ммоль/л і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хоспасол 145 ммоль/л
3. Як застосовувати Хоспасол 145 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хоспасол 145 ммоль/л
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хоспасол 145 ммоль/л розчин для інфузій і для чого його застосовують

Хоспасол 145 ммоль/л розчин для інфузій застосовують у лікарнях або спеціалізованих центрах під час сеансів діалізу для корекції хімічного дисбалансу крові, спричиненого нирковою недостатністю.

Він відновлює бікарбонат, який організм втрачає під час:

• ацетат-вільної біофільтрації (AFB) або
• безперервної вено-венозної гемофільтрації, вільної від ацетату (AFCVVHF).

Також допомагає відновити рівень бікарбонату в організмі, який втрачається, коли нирки не працюють належним чином (ниркова недостатність).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хоспасол 145 ммоль/л розчину для інфузій

Не застосовуйте Хоспасол 145 ммоль/л розчин для інфузій

Якщо Ви перебуваєте на лікуванні методом діалізу, який використовує додатковий буфер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хоспасол 145 ммоль/л розчину для інфузій. Важливо контролювати концентрацію солей (електролітів) у крові, а також кислотно-лужний баланс організму. Тому склад крові слід регулярно перевіряти.

Звертайте особливу увагу на наступне:

Значення рН крові. У разі підвищеного рН (алкалозу) застосування Хоспасол 145 ммоль/л розчину для інфузій не повинно застосовуватися.

Рівень натрію в крові, якщо у Вас є серцева і/або ниркова недостатність. Передозування натрієм може спричинити затримку рідини в організмі (гіперволемію) і особливо в легенях (набряк легень).

Судини, оскільки при введенні препарату через малу периферичну вену може виникнути запалення, пов’язане з утворенням тромбу (тромбофлебіт).

Рівень білків, амінокислот і водорозчинних вітамінів у крові, оскільки під час діалізу можуть виникати значні втрати цих речовин.

Застосування Хоспасол 145 ммоль/л розчину для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це необхідно зробити, оскільки концентрація деяких із цих ліків у крові може знижуватися під час лікування Хоспасол 145 ммоль/л розчином для інфузій. Лікар вирішить, чи потрібно змінити один із ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає достатніх даних щодо застосування Хоспасол 145 ммоль/л розчину для інфузій у жінок під час вагітності або годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить, чи слід Вам проводити лікування Хоспасол 145 ммоль/л розчином для інфузій.

Керування транспортними засобами та механізмами

Хоспасол 145 ммоль/л розчин для інфузій ніяким чином не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хоспасол 145 ммоль/л

Хоспасол 145 ммоль/л — це препарат, який використовується у лікарнях або спеціалізованих центрах з обладнанням для діалізу. Його повинні вводити лише медичні працівники.

Об’єм Хоспасолу 145 ммоль/л, а отже, і доза, залежать від стану пацієнта. Об’єм дози має визначати лікар, який відповідає за лікування.

Не застосовуйте Хоспасол 145 ммоль/л, якщо розчин є мутним або якщо упаковка пошкоджена.

Усі пломби повинні бути непошкодженими.

Якщо ви застосували більше Хоспасолу 145 ммоль/л, ніж потрібно

Передозування може призвести до надто низького рівня калію (гіпокаліємія) і/або глюкози (гіпоглікемія) у крові. У разі передозування введення Хоспасолу 145 ммоль/л слід негайно припинити та провести діаліз. Необхідно постійно контролювати газовий склад крові.

Ваш лікар вжев необхідних коригувальних заходів та скоректує дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існують деякі побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з процесами гемодіалізу, наприклад:

• нудота
• блювота
• м’язові судоми
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• озноб
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хоспасол 145 ммоль/л

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.

Не використовувати Хоспасол 145 ммоль/л після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Хоспасол 145 ммоль/л можна утилізувати зі стічними водами, не завдаючи при цьому шкоди навколишньому середовищу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хоспасол 145 ммоль/л

Діюча речовина:

1000 мл розчину містять: натрію бікарбонат 12,18 г

Що відповідає

Натрію, Na+ 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)

Бікарбонату, HCO3 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)

Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л

Інші складові:

• Діоксид вуглецю (для регулювання рН)
• Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату Хоспасол 145 ммоль/л та вміст упаковки

Хоспасол 145 ммоль/л поставляється у вигляді однокамерного пакета. Розчин прозорий та безбарвний.

Кожен пакет містить 3000 мл або 5000 мл розчину для інфузій. Пакет упакований у прозору плівку.

Кожна коробка містить три пакети по 3000 мл або два пакети по 5000 мл та інструкцію з застосування.

Власник дозволу на реалізацію

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Виробник

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vantive Health, SL

c/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

_______________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Hospasol® 145 ммоль/л розчин для інфузій

Необхідно використовувати діалізний розчин без буферу (що не містить ацетату та бікарбонату). Потрібно обрати діалізний розчин із відповідним складом для ацетат-вільної біофільтрації.

Обов’язкове використання замісного рідини без буферу (що не містить ацетату та бікарбонату). Потрібно обрати замісну рідину з відповідним складом для безперервної вено-венозної гемофільтрації, вільної від ацетату.

Хоспасол 145 ммоль/л слід вводити окремо, не додаючи жодних інших лікарських засобів, зокрема розчинів, що містять кальцій або магній, оскільки це може призвести до утворення осаду кальцію або магнієвого карбонату.

Хоспасол 145 ммоль/л вводять у венозну лінію повернення або в екстракорпоральний контур до (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).

Лікар, відповідальний за лікування, має визначити об’єм, швидкість подачі та тривалість діалізу.

Зазвичай використовують такі швидкості подачі для ацетат-вільної біофільтрації:

• Дорослі, підлітки та літні люди: 2000–2500 мл/год
• Діти: 40–60 мл/кг/год

Зазвичай використовують такі швидкості подачі для безперервної вено-венозної гемофільтрації, вільної від ацетату:

• Дорослі, підлітки та літні люди: 100–600 мл/год
• Діти: 2–12 мл/кг/год

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Хоспасол 145 ммоль/л призначений для застосування лише на діалізних апаратах, спеціально розроблених для ацетат-вільної біофільтрації (спеціальна техніка гемодіалізу) або для безперервної вено-венозної гемофільтрації, вільної від ацетату.

Перед початком лікування Хоспасол 145 ммоль/л ознайомтеся з інструкцією з експлуатації діалізного апарата.

Не виймати з упаковки до моменту використання.

Хоспасол 145 ммоль/л слід використовувати лише у разі, коли розчин прозорий, не містить частинок, а всі пломби цілі.

Під час всього процесу введення пацієнту слід дотримуватися асептичних методів.

Перед підключенням і після зняття колпачка з конектора пакета (конектор безпеки — safelink) слід обробити внутрішню поверхню конектора дезінфектантом.

Перед відключенням рекомендується обробити дезінфектантом зовнішні поверхні конектора лінії та конектора безпеки (safelink).

Розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок, що не використано, слід негайно викинути.

З точки зору мікробіології, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до застосування.