ХОСПАСОЛ 167 ММОЛЬ/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Хоспасол 167 ммоль/л розчин для інфузій

Натрію бікарбонат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Хоспасол 167 ммоль/л і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Хоспасол 167 ммоль/л
3. Як застосовувати Хоспасол 167 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хоспасол 167 ммоль/л
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хоспасол 167 ммоль/л розчин для інфузій і для чого його застосовують

Хоспасол 167 ммоль/л розчин для інфузій застосовують у лікарнях або спеціалізованих центрах під час сеансів діалізу для корекції хімічного дисбалансу крові, спричиненого нирковою недостатністю.

Препарат відновлює бікарбонат, який втрачає організм під час:

• ацетат-вільної біофільтрації (AFB) або
• безперервної вено-венозної гемофільтрації, вільної від ацетату (AFCVVHF).

Також допомагає відновити рівень бікарбонату в організмі, який втрачається, коли нирки не функціонують належним чином (ниркова недостатність).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хоспасол 167 ммоль/л

Не застосовуйте Хоспасол 167 ммоль/л

Якщо Ви проходить лікування методом діалізу, який використовує додатковий буфер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хоспасол 167 ммоль/л.

Важливо контролювати концентрацію солей (електролітів) у крові, а також кислотно-лужну рівновагу організму. Тому склад крові слід регулярно перевіряти.

Звертайте особливу увагу на наступне:

Значення pH крові. У разі підвищеного pH (алкалозу) застосування Хоспасол 167 ммоль/л не повинно проводитися.

Рівень натрію в крові, якщо у Вас є серцева і/або ниркова недостатність. Передозування натрію може спричинити затримку рідини в організмі (гіперволемію) і особливо в легенях (набряк легень).

Судини, оскільки при введенні препарату в невелику вену (периферичну) може виникнути запалення, пов’язане з утворенням тромбу (тромбофлебіт).

Рівень білків, амінокислот і водорозчинних вітамінів у крові, оскільки під час діалізу можуть відбуватися значні втрати цих речовин.

Застосування Хоспасол 167 ммоль/л разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це необхідно, оскільки концентрація деяких із цих ліків у крові може знижуватися під час лікування Хоспасол 167 ммоль/л. Лікар вирішить, чи потрібно змінити один із ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає достатніх даних щодо застосування Хоспасол 167 ммоль/л у жінок, які вагітні або годують груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Хоспасол 167 ммоль/л.

Керування транспортними засобами та механізмами

Хоспасол 167 ммоль/л ніяким чином не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хоспасол 167 ммоль/л

Хоспасол 167 ммоль/л — це препарат, який використовується у лікарнях або спеціалізованих центрах із застосуванням діалізного обладнання. Його повинні вводити лише медичні працівники.

Об’єм Хоспасолу 167 ммоль/л, а отже, і доза, залежать від стану пацієнта. Об’єм дози визначає лікар, який відповідає за лікування.

Не використовуйте Хоспасол 167 ммоль/л, якщо розчин мутний або якщо упаковка пошкоджена. Усі пломби повинні бути цілими.

Якщо ви застосували більше Хоспасолу 167 ммоль/л, ніж потрібно

Передозування може призвести до надто низького рівня калію (гіпокаліємія) і/або глюкози (гіпоглікемія) у крові. У разі передозування необхідно негайно припинити введення Хоспасолу 167 ммоль/л та провести діаліз. Потрібно постійно контролювати газовий склад крові.

Лікар вжитиме необхідних коригувальних заходів та відкоректує дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існують деякі побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з процесами гемодіалізу, наприклад:

• нудота
• блювота
• м’язові спазми
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• озноб
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хоспасолу 167 ммоль/л

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Не застосовуйте Хоспасол 167 ммоль/л після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Хоспасол 167 ммоль/л можна утилізувати з побутовими стічними водами, не завдаючи при цьому шкоди навколишньому середовищу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хоспасол 167 ммоль/л

Діюча речовина:

1000 мл розчину містять: натрію бікарбонат 14,0 г

Що відповідає

Натрій, Na+ 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)

Бікарбонат, HCO3 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)

Теоретична осмолярність: 334 мОсм/л

Інші компоненти:

• Діоксид вуглецю (для регулювання рН)
• Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату Хоспасол 167 ммоль/л та вміст упаковки

Хоспасол 167 ммоль/л поставляється у вигляді однокамерної пакет-системи. Розчин прозорий та безбарвний.

Кожен пакет містить розчин для інфузій об’ємом 3000 мл або 5000 мл. Пакет упакований у прозору плівку.

Кожна коробка містить три пакети по 3000 мл або два пакети по 5000 мл та інструкцію з застосування.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Виробник

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Vantive Health, SL

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Хоспасол® 167 ммоль/л розчин для інфузій

Необхідно використовувати розчин діалізу без буферу (що не містить ацетату та бікарбонату). Потрібно обрати розчин діалізу з відповідним складом для безацетатної біофільтрації.

Необхідно використовувати розчин для заміщення без буферу (що не містить ацетату та бікарбонату). Потрібно обрати розчин для заміщення з відповідним складом для безацетатної безперервної вено-венозної гемофільтрації.

Хоспасол 167 ммоль/л слід застосовувати окремо, не додаючи жодних інших лікарських засобів, зокрема розчинів, що містять кальцій або магній, оскільки це може призвести до утворення осаду кальцію або магнієвого карбонату.

Хоспасол 167 ммоль/л вводять у венозну лінію повернення або в екстракорпоральний контур до (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).

Лікар, який відповідає за лікування, визначає об’єм, швидкість подачі та тривалість діалізу.

Зазвичай використовувані швидкості подачі для безацетатної біофільтрації:

• Дорослі, підлітки та літні люди: від 1500 до 2000 мл/год
• Діти: від 30 до 40 мл/кг/год

Зазвичай використовувані швидкості подачі для безацетатної безперервної вено-венозної гемофільтрації:

• Дорослі, підлітки та літні люди: від 85 до 530 мл/год
• Діти: від 1,70 до 10,5 мл/кг/год

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ

Хоспасол 167 ммоль/л призначений для застосування лише в діалізних апаратах, спеціально розроблених для безацетатної біофільтрації (спеціальна техніка гемодіалізу) або для безацетатної безперервної вено-венозної гемофільтрації.

Перед початком лікування Хоспасолом 167 ммоль/л ознайомтеся з інструкцією з експлуатації діалізного апарата.

Не виймайте упаковку з плівки до моменту, коли ви будете готові до застосування.

Хоспасол 167 ммоль/л слід використовувати лише у разі, коли розчин прозорий, не містить частинок, а всі пломби цілі.

Під час всього процесу введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичних методів.

Перед підключенням і після видалення кришки з’єднувача пакета (безпечний з’єднувач — safelink) слід обробити дезінфектантом внутрішню поверхню.

Перед відключенням рекомендується продезінфікувати зовнішні поверхні з’єднувача лінії та безпечного з’єднувача (safelink).

Розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок, що не використано, слід негайно утилізувати.

З точки зору мікробіології, після відкриття препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до використання.