HOSPASOL 167 MMOL/L ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HOSPASOL® 167 mmol/l Roztwór do wlewu dożylnego

Sodium bicarbonicum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hospasol 167 mmol/l i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 167 mmol/l
3. Jak stosować Hospasol 167 mmol/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hospasol 167 mmol/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hospasol 167 mmol/l i do czego służy

Hospasol 167 mmol/l stosuje się w szpitalach lub specjalistycznych ośrodkach podczas sesji dializy w celu korekcji zaburzeń równowagi chemicznej we krwi spowodowanych niewydolnością nerek.

Uzupełnia bikarbonian tracony przez organizm podczas:

• Biofiltracji Bezacetatowej (AFB) lub
• Ciągłej Weno-Wenoznej Hemofiltracji Bezacetatowej (AFCVVHF).

Pomaga również przywrócić poziom bikarbonianu w organizmie, który jest tracony, gdy nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hospasol 167 mmol/l

Nie stosuj Hospasol 167 mmol/l

Jeśli poddawany jesteś metodzie dializy wykorzystującej dodatkowy bufor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 167 mmol/l.

Ważne jest regularne monitorowanie stężenia soli (elektrolitów) we krwi oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Dlatego skład krwi powinien być regularnie kontrolowany.

Zwróć szczególną uwagę na następujące kwestie:

Wartość pH krwi. W przypadku wysokiego pH (alkaloza) nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l.

Poziom sodu we krwi, jeśli cierpisz na niewydolność serca i/lub nerek. Przedawkowanie sodu może prowadzić do zatrzymania płynu w organizmie (hipewolemia) i szczególnie w płucach (obrzęk płuc).

Naczynia krwionośne, ponieważ przy podawaniu produktu do małej żyły (obwodowej) może dojść do zapalenia towarzyszącego z tworzeniem się skrzepliny (tromboflebita).

Poziom białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ mogą one znacznie ulegać utracie podczas dializy.

Stosowanie Hospasol 167 mmol/l z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy to zrobić, ponieważ stężenie niektórych z tych leków we krwi może się obniżyć podczas leczenia Hospasol 167 mmol/l. Twój lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę któregoś z leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Hospasol 167 mmol/l u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, to tylko lekarz zadecyduje, czy należy poddać Cię leczeniu Hospasol 167 mmol/l.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hospasol 167 mmol/l nie wpływa w żaden sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hospasol 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l to produkt stosowany w szpitalach lub specjalistycznych ośrodkach wyposażonych w urządzenia do dializy. Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Objętość Hospasol 167 mmol/l, a tym samym dawka stosowana, zależy od stanu pacjenta. Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi określić objętość dawki.

Nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub opakowanie jest uszkodzone. Wszystkie zabezpieczenia powinny być nietknięte.

W przypadku podania większej ilości Hospasol 167 mmol/l niż zalecana dawka

Przedawkowanie może prowadzić do zbyt niskiego stężenia potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie Hospasol 167 mmol/l i przeprowadzić dializę. Konieczna jest ciągła kontrola gazów we krwi.

Lekarz podejmie odpowiednie działania korygujące i dostosuje dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane procesami hemodializy, na przykład:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
• dreszcze
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hospasol 167 mmol/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Nie stosuj Hospasol 167 mmol/l po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Hospasol 167 mmol/l może być odprowadzany do ścieków bez szkodzenia środowisku naturalnemu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HOSPASOL 167 mmol/l

Substancją czynną jest:

1000 ml roztworu zawiera: Bicarbonian sodu 14,0 g

Co odpowiada

Sodowi, Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)

Bicarbonianowi, HCO3 167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolarność teoretyczna: 334 mOsm/l

Pozostałe składniki to:

• Dwutlenek węgla (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwarek

Wygląd produktu Hospasol 167 mmol/l i zawartość opakowania

Hospasol 167 mmol/l jest dostarczany w jednej worki z pojedynczym kompartementem. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do przetaczania. Worek jest owinięty przezroczystą folią.

Każda puszka zawiera trzy worki po 3000 ml lub dwa worki po 5000 ml oraz ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Producent

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, SL

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

HOSPASOL®167 mmol/l roztwór do przetaczania

Konieczne jest użycie roztworu dializacyjnego bez buforu (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu). Należy dobrać roztwór dializacyjny o odpowiedniej składzie do wolnej od octanu biofiltracji.

Konieczne jest użycie płynu do podstawienia bez buforu (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu). Należy dobrać płyn do podstawienia o odpowiednim składzie do ciągłej wolnej od octanu hemofiltracji weno-wenoznej.

Hospasol 167 mmol/l należy podawać samodzielnie, bez dodawania innych leków, w szczególności roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ może to prowadzić do wytrącania się węglanu wapnia lub węglanu magnezu.

Hospasol 167 mmol/l podaje się do żyły powrotnej lub do obwodu ekstrakorpowego przed (rozcieńczenie przed) lub po hemofiltrze (rozcieńczenie po).

Lekarz odpowiedzialny za leczenie ustala objętość, prędkość przepływu i czas trwania dializy.

Zwykle stosowane prędkości przepływu w wolnej od octanu biofiltracji to:

• Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 1500 do 2000 ml/godz.
• Dzieci: od 30 do 40 ml/kg/godz.

Zwykle stosowane prędkości przepływu w ciągłej wolnej od octanu hemofiltracji weno-wenoznej to:

• Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 85 do 530 ml/godz.
• Dzieci: od 1,70 do 10,5 ml/kg/godz.

INSTRUKCJE UŻYCIA I OBSŁUGI

Hospasol 167 mmol/l wskazany jest wyłącznie do stosowania w aparatach dializacyjnych specjalnie zaprojektowanych do wolnej od octanu biofiltracji (specjalna technika hemodializy) lub do ciągłej wolnej od octanu hemofiltracji weno-wenoznej.

Przed rozpoczęciem leczenia Hospasol 167 mmol/l należy zapoznać się z instrukcją obsługi aparatu dializacyjnego.

Nie należy usuwać opakowania, dopóki nie będzie się gotowym do użycia.

Hospasol 167 mmol/l może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od cząstek i wszystkie zamki są nienaruszone.

Podczas całego procesu podawania pacjentowi należy stosować techniki jałowe.

Przed podłączeniem i po usunięciu zatyczki z konektora worka (konektor bezpieczeństwa – safelink), należy zdezynfekować wnętrze konektora.

Przed odłączeniem zaleca się zdezynfekowanie powierzchni zewnętrznych konektora linii i konektora bezpieczeństwa (safelink).

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Pozostałą część należy natychmiast wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po otwarciu powinien być użyty natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.