HOSPASOL 145 MMOL/L ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HOSPASOL®145 mmol/l Roztwór do wlewu

Sodium bicarbonicum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hospasol 145 mmol/l i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 145 mmol/l
3. Jak stosować Hospasol 145 mmol/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hospasol 145 mmol/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hospasol 145 mmol/l i do czego służy

Hospasol 145 mmol/l stosowany jest w szpitalach lub ośrodkach specjalistycznych podczas sesji dializy w celu korekcji zaburzeń równowagi chemicznej we krwi spowodowanych niewydolnością nerek.

Uzupełnia bikarbonian, który organizm traci podczas:

• Bezoctowej filtracji krwi (AFB) lub
• Ciągłej wenozno-żylnej hemofiltracji bezoctowej (AFCVVHF).

Pomaga również w przywróceniu poziomu bikarbonianu w organizmie, który ulega utracie, gdy nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 145 mmol/l

Nie stosować Hospasol 145 mmol/l

Jeśli poddawany jest leczeniu metodą dializy wykorzystującą dodatkowy bufor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hospasol 145 mmol/l. Ważne jest regularne kontrolowanie stężenia soli (elektrolitów) we krwi, jak również równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Dlatego skład krwi należy sprawdzać regularnie.

Zwracaj szczególną uwagę na:

Wartość pH krwi. W przypadku wysokiego pH (alkaloza) nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l.

Poziom sodu we krwi, jeśli cierpisz na niewydolność serca i/lub nerek. Przedawkowanie sodu może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie (hiperwolemia) i szczególnie w płucach (obrzęk płuc).

Naczynia krwionośne, ponieważ przy podawaniu produktu do małej żyły (obwodowej) może dojść do stanu zapalnego związanego z tworzeniem się skrzepliny (tromboflebita).

Poziom białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ mogą one znacząco ulegać utracie podczas dializy.

Stosowanie Hospasol 145 mmol/l z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Należy to zrobić, ponieważ stężenie niektórych z tych leków we krwi może się zmniejszyć podczas leczenia Hospasol 145 mmol/l. Lekarz zadecyduje, czy należy zmienić któryś z leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Hospasol 145 mmol/l u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, to lekarz zadecyduje, czy należy poddać Cię leczeniu Hospasol 145 mmol/l.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Hospasol 145 mmol/l nie wpływa w żaden sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Hospasol 145 mmol/l

Hospasol 145 mmol/l to produkt stosowany w szpitalach lub specjalistycznych ośrodkach wyposażonych w urządzenia do dializ. Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Objętość Hospasol 145 mmol/l, a tym samym dawka, zależą od stanu pacjenta. Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi określić objętość dawki.

Nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub opakowanie jest uszkodzone.

Wszystkie pieczęcie zabezpieczające muszą być nienaruszone.

Jeśli zastosowano więcej Hospasol 145 mmol/l niż należy

Przedawkowanie może prowadzić do zbyt niskiego stężenia potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie Hospasol 145 mmol/l i przeprowadzić dializę. Konieczna jest ciągła kontrola gazów we krwi.

Lekarz podejmie odpowiednie działania korygujące i dostosuje dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być związane z procesami hemodializy, na przykład:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
• dreszcze
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych w Ludziach: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu Hospasol 145 mmol/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj poniżej +4°C.

Nie stosuj roztworu Hospasol 145 mmol/l po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Roztwór Hospasol 145 mmol/l można usuwać razem z ściekami bez szkodliwego wpływu na środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hospasol 145 mmol/l

Substancja czynna to:

1000 ml roztworu zawiera: węglan sodu 12,18 g

Co odpowiada

Sodowi, Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)

Wodorowęglanowi, HCO3 145 mmol/l (145 mEq/l)

Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l

Inne składniki to:

• Dwutlenek węgla (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwarek

Wygląd produktu Hospasol 145 mmol/l i zawartość opakowania

Hospasol 145 mmol/l jest dostępny w jednokomorowej worku. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do infuzji. Worek jest opakowany w przezroczystą folię.

Każda puszka zawiera trzy worki po 3000 ml lub dwa worki po 5000 ml oraz ulotkę.

Właściciel pozwolenia na obroć

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Producent

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Vantive Health, SL

c/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

_______________________________________________________________________

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Hospasol® 145 mmol/l roztwór do infuzji

Należy koniecznie używać roztworu dializacyjnego bez buforu (nie zawierającego octanu ani wodorowęglanu). Należy dobrać roztwór dializacyjny o odpowiedniej składzie do bezoctanowej biofiltracji.

Należy koniecznie używać płynu zastępczego bez buforu (nie zawierającego octanu ani wodorowęglanu). Należy dobrać płyn zastępczy o odpowiednim składzie do ciągłej bezoctanowej wenowennej hemofiltracji.

Hospasol 145 mmol/l należy podawać samodzielnie, bez dodawania innych leków, w szczególności roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ może to prowadzić do wytrącenia się węglanu wapnia lub węglanu magnezu.

Hospasol 145 mmol/l wstrzykuje się do żyłki powrotnej lub do obwodu ekstrakorpowego przed (rozcieńczenie pre) lub po hemofiltrze (rozcieńczenie post).

Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi określić objętość, prędkość przepływu i czas trwania dializy.

Zwykle stosowane prędkości przepływu w bezoctanowej biofiltracji to:

• Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 2000 do 2500 ml/godz.
• Dzieci: od 40 do 60 ml/kg/godz.

Zwykle stosowane prędkości przepływu w ciągłej bezoctanowej wenowennej hemofiltracji to:

• Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 100 do 600 ml/godz.
• Dzieci: od 2 do 12 ml/kg/godz.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Hospasol 145 mmol/l wskazany jest do stosowania wyłącznie w maszynach dializacyjnych specjalnie zaprojektowanych do bezoctanowej biofiltracji (specjalna technika hemodializy) lub do ciągłej bezoctanowej wenowennej hemofiltracji.

Przed rozpoczęciem leczenia Hospasol 145 mmol/l należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia dializacyjnego.

Nie należy usuwać opakowania, dopóki produkt nie będzie gotowy do użycia.

Hospasol 145 mmol/l może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od cząstek i wszystkie zamki są nienaruszone.

Podczas całego procesu podawania produktu należy stosować techniki jałowe.

Przed podłączeniem i po usunięciu korka z konektora worka (konektor bezpieczeństwa – safelink) należy zdezynfekować wnętrze konektora.

Przed odłączeniem zaleca się zdezynfekować powierzchnie zewnętrzne konektora linii i konektora bezpieczeństwa (safelink).

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Całą niewykorzystaną resztę należy natychmiast wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po otwarciu należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.