Хоспасол 145 ммоль/л раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Хоспасол® 145 ммоль/л раствор для инфузий

Бикарбонат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Хоспасол 145 ммоль/л и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хоспасол 145 ммоль/л
3. Как применять Хоспасол 145 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хоспасол 145 ммоль/л
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хоспасол 145 ммоль/л и для чего он применяется

Хоспасол 145 ммоль/л используется в больницах или специализированных центрах во время сеансов диализа для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью.

Восполняет бикарбонат, который организм теряет при:

• Биофильтрации, свободной от ацетата (AFB), или
• Непрерывной вено-венозной гемофильтрации, свободной от ацетата (AFCVVHF).

Также помогает восстановить уровни бикарбоната в организме, которые снижаются при нарушении функции почек (почечная недостаточность).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хоспасол 145 ммоль/л

Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л

Если Вы проходите лечение с применением метода диализа, при котором используется дополнительный буфер.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Хоспасол 145 ммоль/л проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Важно контролировать концентрацию солей (электролитов) в крови, а также кислотно-щелочное равновесие в организме. Поэтому состав крови необходимо регулярно проверять.

Обратите особое внимание на следующее:

— Значение pH крови. При высоком pH (алкалозе) применение Хоспасол 145 ммоль/л не должно проводиться.

— Уровень натрия в крови, особенно если у Вас имеется сердечная и/или почечная недостаточность. Избыточная доза натрия может вызвать задержку жидкости в организме (гиперволемию) и, в частности, в лёгких (лёгочный отёк).

— Сосуды, поскольку при введении препарата в небольшую вену (периферическую) может развиться воспаление, сопровождающееся образованием тромба (тромбофлебит).

— Уровень белков, аминокислот и водорастворимых витаминов в крови, поскольку их значительная потеря может происходить во время диализа.

Применение Хоспасол 145 ммоль/л с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это необходимо, поскольку концентрация некоторых из этих препаратов в крови может снижаться во время лечения Хоспасол 145 ммоль/л. Ваш врач решит, требуется ли изменение дозировки или отмена какого-либо из препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных по применению Хоспасол 145 ммоль/л у беременных и кормящих грудью женщин.

Если Вы беременны или кормите грудью, решение о назначении лечения Хоспасол 145 ммоль/л будет принимать врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хоспасол 145 ммоль/л никаким образом не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хоспасол 145 ммоль/л

Хоспасол 145 ммоль/л — это препарат, который используется в больницах или специализированных центрах с оборудованием для диализа. Его может вводить только медицинский персонал.

Объём Хоспасол 145 ммоль/л, а следовательно, и применяемая доза, зависит от состояния пациента. Объём дозы должен определять лечащий врач.

Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л, если раствор мутный или если упаковка повреждена.

Все защитные пломбы должны быть в целости.

Если вы применили Хоспасол 145 ммоль/л в большем объёме, чем нужно

Передозировка может привести к слишком низкой концентрации калия (гипокалиемия) и/или глюкозы (гипогликемия) в крови. При передозировке необходимо немедленно прекратить введение Хоспасол 145 ммоль/л и провести диализ. Требуется непрерывный мониторинг газов крови.

Врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с процессами гемодиализа, например:

• тошнота
• рвота
• мышечные судороги
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• озноб
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хоспасол 145 ммоль/л

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не хранить при температуре ниже +4 °C.

Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л после даты, указанной на этикетке и упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хоспасол 145 ммоль/л можно утилизировать со сточными водами без вреда для окружающей среды.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хоспасол 145 ммоль/л

Действующее вещество:

1000 мл раствора содержат: натрия бикарбонат 12,18 г,

что соответствует

натрию, Na+ 145 ммоль/л (145 мэкв/л)

бикарбонату, HCO3\− 145 ммоль/л (145 мэкв/л)

Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

Прочие компоненты:

• двуокись углерода (для коррекции pH)
• вода для инъекций

Внешний вид препарата Хоспасол 145 ммоль/л и состав упаковки

Хоспасол 145 ммоль/л выпускается в однокамерных пакетах. Раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый пакет содержит раствор для инфузий объёмом 3000 мл или 5000 мл. Пакет упакован в прозрачную плёнку.

Каждая коробка содержит три пакета по 3000 мл или два пакета по 5000 мл и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Производитель:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vantive Health, SL

c/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

_______________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Хоспасол® 145 ммоль/л раствор для инфузий

Необходимо использовать буферный раствор для диализа (не содержащий ацетат и бикарбонат). Следует выбирать раствор для диализа с соответствующим составом, подходящим для ацетат-свободной биофильтрации.

Необходимо использовать буферный раствор для замещения (не содержащий ацетат и бикарбонат). Следует выбирать раствор для замещения с соответствующим составом, подходящим для непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.

Раствор Хоспасол 145 ммоль/л следует вводить только в чистом виде, без добавления других лекарственных средств, в частности растворов, содержащих кальций или магний, поскольку это может привести к выпадению осадка карбоната кальция или карбоната магния.

Раствор Хоспасол 145 ммоль/л вводится в венозную линию возврата или в экстракорпоральный контур до (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).

Лечащий врач определяет объём, скорость потока и продолжительность диализа.

Обычно используемые скорости потока при ацетат-свободной биофильтрации:

• Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 2000 до 2500 мл/час
• Дети: от 40 до 60 мл/кг/час

Обычно используемые скорости потока при непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата:

• Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 100 до 600 мл/час
• Дети: от 2 до 12 мл/кг/час

Инструкции по применению и обращению

Хоспасол 145 ммоль/л предназначен для использования только на аппаратах диализа, специально разработанных для ацетат-свободной биофильтрации (специальная техника гемодиализа) или для непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.

Перед началом лечения с использованием Хоспасол 145 ммоль/л ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации аппарата для диализа.

Не извлекайте пакет из упаковки до тех пор, пока не будете готовы к использованию.

Раствор Хоспасол 145 ммоль/л следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц, и все защитные элементы целы.

Во время всего процесса введения пациенту необходимо соблюдать асептические методы.

Перед подключением и после снятия колпачка с разъёма пакета (разъём безопасности — safelink) необходимо обработать внутреннюю поверхность разъёма дезинфицирующим средством.

Перед отключением рекомендуется обработать дезинфицирующим средством внешние поверхности разъёма линии и разъёма безопасности (safelink).

Раствор предназначен для однократного использования. Остатки неприменённого раствора следует немедленно утилизировать.

С микробиологической точки зрения, после вскрытия продукт должен использоваться немедленно. В случае, если он не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения до его применения.