Цифобан 136 ммоль/л раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цифобан 136 ммоль/л раствор для инфузий

цитрат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цифобан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Цифобана
3. Как применяют Цифобан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цифобана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цифобан и для чего он применяется

Цифобан — это раствор для инфузий, содержащий действующее вещество цитрат натрия.

Только для внутривенного введения в экстракорпоральном контуре (вне организма).

Этот препарат применяется в качестве антикоагулянта (для разжижения крови) при регионарной антикоагуляции цитратом в ходе следующих почечных заместительных и плазменных заменных терапий:

• непрерывная вено-венозная гемодиализ (НВВГД)
• непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (НВВГДФ)
• непрерывный диализ с низкой эффективностью (ежедневный) (НДНЕ)
• терапевтический плазменный обмен (ТПО) (удаление и замена плазмы пациента).

Этот препарат предназначен для применения у взрослых и детей всех возрастов (за исключением недоношенных новорождённых).

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Цифобан

Не вводите Цифобан

• если у Вас аллергия на цитрат натрия;
• если ранее проводимое лечение препаратом Цифобан было прервано из-за того, что Ваш организм не смог достаточно эффективно расщепить требуемую дозу Цифобана, в результате чего в крови накопился цитрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Цифобана.

Ваш врач должен:

• убедиться, что у Вас нет нарушений функции печени, снижения содержания кислорода в крови или нарушения использования кислорода в тканях организма, и при необходимости начать лечение с адаптированной дозы или выбрать другой метод антикоагуляции;
• устранить возможную гипокальциемию (низкую концентрацию ионизированного кальция в крови) до начала терапии;
• проконтролировать, чтобы уровни кальция, натрия и магния, а также кислотно-щелочной баланс (отклонения pH крови) были в норме и тщательно контролировались в ходе лечения;
• контролировать антикоагулянтный эффект в ходе терапии и выявлять любые признаки неожиданного свёртывания в фильтре;
• при длительной иммобилизации наблюдать за возможными необычными изменениями в дозировке кальция, а также контролировать состояние кальция и других минералов в костях (костную массу);
• при необходимости прекратить регионарную антикоагуляцию цитратом с помощью Цифобана, если у Вас развилось накопление цитрата.

Дети

Препарат не рекомендуется применять у недоношенных младенцев, поскольку опыт применения у этой группы пациентов недостаточен.

Другие лекарственные средства и Цифобан

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможны следующие взаимодействия с лекарственными средствами, содержащими:

• кальций, вводимый в неправильном месте экстракорпорального контура (вне тела), что может ослабить антикоагулянтный эффект цитрата;
• препараты, обогащённые натрием, которые могут повысить риск гипернатриемии (повышенной концентрации натрия в крови);
• гидрокарбонат (или его предшественники, такие как ацетат), которые могут повысить риск метаболического алкалоза (повышенной концентрации бикарбоната в крови);
• гемопродукты, являющиеся дополнительным источником цитрата, могут повысить риск гипокальциемии (сниженной концентрации ионизированного кальция в крови) и метаболического ацидоза (повышенной концентрации кислоты (цитрата) в крови), если цитрат недостаточно расщепляется, либо могут повысить риск метаболического алкалоза (повышенной концентрации бикарбоната в крови) после расщепления цитрата на бикарбонат.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку отсутствуют достаточные данные о совместимости.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно клинических данных по применению Цифобана у беременных и кормящих женщин. Поэтому препарат следует применять во время беременности и лактации только в случае, если врач посчитает необходимым его использование.

3. Как применяется Цифобан

Внешнее применение. Только для инфузии в экстракорпоральном кровяном контуре (вне организма).

Этот лекарственный препарат должен применяться с использованием специального устройства для экстракорпоральной очистки крови, соответствующего протокола антикоагуляции и, по возможности, применяемых растворов для диализа и соответствующих замещающих жидкостей для восполнения объема.

Дозировка

Дозу Цифобана определит ваш врач. В целом, Цифобан вводится в определённой дозе через кровоток в экстракорпоральном контуре (вне организма) с целью достижения локально очень низких уровней ионизированного кальция и разжижения крови (региональная антикоагуляция цитратом). Объём кровотока и доза этого препарата будут зависеть от вашего состояния и проводимого лечения. Дополнительную информацию о дозировке вы можете найти в разделе «Информация для медицинских работников» ниже.

Этот препарат применяется в стационаре и вводится исключительно квалифицированным медицинским персоналом. Его можно применять в условиях отделения интенсивной терапии, где лечение будет проводиться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение у детей

Используемое оборудование должно обеспечивать возможность лечения детей и поддерживать низкие показатели кровотока при необходимости неонатального применения. Ваш врач убедится, что выбран низкий объём кровотока с учётом веса ребёнка, и назначит соответствующую сниженную дозу Цифобана. Этот препарат будет выписан вашим врачом только в том случае, если у него есть опыт проведения заместительной почечной терапии или терапии плазмаферезом у детей.

Если вам ввели больше Цифобана, чем нужно

Поскольку Цифобан вводится только врачом, маловероятно, что вы получите неправильную дозу — больше или меньше необходимой. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большое количество этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и объём принятого средства.

Признаками передозировки могут быть симптомы низкого уровня кальция (такие как мышечные судороги, нарушения сердечного ритма или нерегулярное сердцебиение), а также симптомы нарушения кислотно-щелочного равновесия и дисбаланса натрия (такие как спутанность сознания, головокружение, головная боль, рвота).

Если у вас появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие более частые побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• дисбаланс уровня электролитов в крови (например, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, высокий уровень натрия в крови)
• нарушения кислотно-щелочного состояния крови (повышенный или пониженный уровень pH крови)

Следующие менее частые побочные эффекты (точная частота неизвестна), которые могут возникнуть:

• аллергические реакции, приводящие, например, к снижению артериального давления, ощущению недомагания, болям в спине и животе, местным реакциям (зуд, сыпь, покраснение кожи)
• избыток жидкости в организме
• головная боль, судороги, потеря сознания
• нарушение сердечного ритма, остановка сердца
• избыток жидкости в лёгких
• низкое артериальное давление
• затруднённое дыхание, остановка дыхания
• учащённое дыхание
• рвота (тошнота)
• мышечные судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цифобана

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить пакеты в наружной упаковке для защиты от света.

Содержимое пакета должно использоваться немедленно после вскрытия.

Раствор предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать, а также если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цифобана

• Действующее вещество — цитрат натрия. В каждом 1000 мл раствора содержится 40,0 г цитрата натрия, что соответствует 408 ммоль натрия и 136 ммоль цитрата.
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций и соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цифобан выпускается в виде мешка с 1500 мл раствора, готового к применению.

Раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.

Этот лекарственный препарат поставляется в виде двух идентичных мешков с раствором, которые могут быть отделены друг от друга по шву в защитной упаковке. Каждый мешок оснащён соединительной трубкой и соединительной деталью.

Цифобан доступен в следующих системах соединителей и размерах упаковки в картонной коробке:

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España, S.A.,

улица Ronda de Poniente, 8, цокольный этаж, Парк бизнес-центров Euronova,

28760 Трес-Кантос (Мадрид),

Испания

Наименования этого лекарственного средства, под которыми оно зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: ???????

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Цифобан

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1000 мл раствора содержат:

Цитрат натрия 40,0 г

Na+ 408 ммоль, цитрат3- 136 ммоль

Осмолярность теоретическая: 544 мОсм/л

рН: 7,1 – 7,5

Способ применения и дозы

Дозировка Цифобана при экстракорпоральном применении должна подбираться пропорционально скорости кровотока в экстракорпоральном контуре (например, 4 ммоль цитрата на литр обработанной крови) с целью достижения достаточного подавления ионизированного кальция, при этом концентрация ионизированного кальция после фильтрации, как правило, должна составлять менее 0,3–0,35 ммоль/л. Объём введения у взрослых пациентов не должен превышать 10,4 л/сутки. Скорость экстракорпорального кровотока должна быть достаточной для достижения терапевтических целей, но при этом достаточно низкой, чтобы избежать избыточной инфузии цитрата и способствовать его элиминации в применяемом фильтре. При проведении заместительной почечной терапии и плазмаферезе при назначении Цифобана необходимо учитывать состав и объёмы других применяемых растворов. Существуют дополнительные рекомендации и ограничения по применению у пациентов с нарушением метаболизма цитрата, а также у пациентов пожилого и детского возраста. Дополнительную информацию см. в инструкции по медицинскому применению или в аннотации к лекарственному средству.

Способ введения

Экстракорпоральное применение. Только для инфузии в экстракорпоральный кровяной контур.

Только для инфузии с помощью встроенной помпы в устройстве экстракорпоральной очистки крови, предназначенной производителем для введения концентрированного раствора цитрата в участок до помпы системы трубок («магистраль подачи крови»).

См. предупреждения и особые меры предосторожности в аннотации к лекарственному средству.

Дополнительно:

• Цифобан следует применять только в соответствии с соответствующим протоколом региональной антикоагуляции цитратом (РАЦ). Применять его должен только врач, компетентный в проведении РАЦ, либо под его наблюдением, а также медицинские работники, имеющие достаточную квалификацию в применении указанных терапий и используемых препаратов.
• Необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации устройства экстракорпоральной очистки крови и системы трубок, предоставленные производителем.
• Цифобан может применяться для РАЦ в отделении интенсивной терапии или в аналогичных условиях, при этом лечение должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением и непрерывным мониторингом.

Утилизация

Раствор предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора, а также раствор из повреждённой упаковки подлежат утилизации.

Обращение с препаратом

Пакеты с раствором оснащены коннектором SecuNect или Safe?Lock.

Перед применением пакета с раствором необходимо учитывать следующие моменты:

Во время введения пациенту необходимо соблюдать асептические правила. Раствор следует использовать немедленно после вскрытия, чтобы избежать микробного загрязнения.

Экстракорпоральное применение. Только для инфузии в экстракорпоральный кровяной контур.

Добавление других лекарственных средств в раствор не допускается.

Для пакетов с раствором, оснащённых коннектором SecuNect (прозрачный с зелёным кольцом):

1. Разделите два пакета по линии разрыва шва, не повреждая целостности упаковки.
2. Снимите упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и упаковки).

Во время транспортировки от места производства до клиники диализа или больничной клиники, а также внутри самой клиники пластиковые упаковки могут повредиться. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибков в растворе. Поэтому перед использованием крайне важно тщательно осмотреть пакет и раствор. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям запаёв пакета, сварных швов и углов пакета. Раствор следует использовать только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, а пакет и коннектор не повреждены и остаются целыми.

1. Поместите пакет в соответствующее крепление с помощью отверстия для подвешивания.
2. Снимите защитный колпачок с коннектора SecuNect с зелёным кольцом и подсоедините коннектор только к соответствующей части того же цвета, чтобы избежать ошибок подключения. Не прикасайтесь к внутренним частям, особенно к верхней части коннектора. Внутренняя часть коннектора поставляется стерильной и не предназначена для обработки химическими дезинфицирующими средствами. Подсоедините коннектор пакета к коннектору трубки вращательным движением рукой, преодолевая усилие защиты, до характерного щелчка и установления соединения.
3. Перед началом лечения и при смене пакета сломайте ломкий штифт коннектора пакета и убедитесь, что штифт полностью сломан.
4. Продолжайте выполнение следующих шагов в соответствии с протоколом РАЦ, применяемым при лечении.

Для пакетов с раствором, оснащённых коннектором Safe?Lock (прозрачный):

1. Разделите два пакета по линии разрыва шва, не повреждая целостности упаковки.
2. Снимите упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и упаковки).

Во время транспортировки от места производства до клиники диализа или больничной клиники, а также внутри самой клиники пластиковые упаковки могут повредиться. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибков в растворе. Поэтому перед использованием крайне важно тщательно осмотреть пакет и раствор. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям запаёв пакета, сварных швов и углов пакета. Раствор следует использовать только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, а пакет и коннектор не повреждены и остаются целыми.

1. Поместите пакет в соответствующее крепление с помощью отверстия для подвешивания.
2. Снимите защитный колпачок с прозрачного коннектора Safe?Lock и подсоедините коннектор только к соответствующей части, чтобы избежать ошибок подключения. Не прикасайтесь к внутренним частям, особенно к верхней части коннектора. Внутренняя часть коннектора поставляется стерильной и не предназначена для обработки химическими дезинфицирующими средствами. Подсоедините коннектор пакета к соответствующей детали и поверните их.
3. Перед началом лечения и при смене пакета сломайте ломкий штифт коннектора пакета и убедитесь, что штифт полностью сломан.
4. Продолжайте выполнение следующих шагов в соответствии с протоколом РАЦ, применяемым при лечении.