ТЕРІФЛУНОМІД ГЛЕНМАРК

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Гленмарк, 14 мг, таблетки в оболонці
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк містить діючу речовину теріфлуномід, яка є засобом, що регулює імунну систему, з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком 10 років і старших) із розсіяним склерозом з ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він унеможливлює правильну роботу нервів. У пацієнтів із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильним функціонуванням нервів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• порушення зору,
• проблеми з утриманням рівноваги. Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.

Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
• якщо у пацієнта виникають будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
• якщо у пацієнта виникають будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або у пацієнта знижена кількість червоних або білих кров’яних пластинок або зменшена кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта виникає тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
• якщо у пацієнта дуже низький рівень білків у крові (гіпоалбумінемія).
  У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною, до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вказують на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• у пацієнта підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він за допомогою ліків чи ні. Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта до початку лікування та під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• у пацієнта виникає інфекція. Перш ніж пацієнт прийме лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк, лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних пластинок і тромбоцитів у крові. Оскільки лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк зменшує кількість білих кров’яних пластинок у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних пластинок, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції;
• у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи;
• у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах;
• пацієнт планує пройти вакцинацію;
• пацієнт приймає лефлуномід разом із лікарським засобом Теріфлуномід Гленмарк;
• пацієнт замінює раніше застосовуваний лікарський засіб на лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк або лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк — на інший лікарський засіб;
• у пацієнта має бути проведено специфічний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути помилково заниженими.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який лікує дитину, може призначити аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами);
• рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
• звіробій звичайний (рослинний засіб від депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
• алосетрон, що застосовується для лікування тяжкої діареї;
• теофілін, що застосовується для лікування астми;
• тізанідин — м’язовий релаксант;
• варфарин — антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто, щоб вона була більш рідкою), щоб уникнути утворення тромбів;
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, що застосовуються для лікування болю або запалення;
• фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця;
• циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункового соку;
• зідовудин, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
• сульфасалазин, що застосовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті;
• холестирамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки;
• активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У пацієнтки, яка вагітна, або у разі, якщо пацієнтка завагітніла під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк, існує більший ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей лікарський засіб.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк, слід повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення прийому лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк, вона повинна повідомити про це лікареві, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що цей лікарський засіб більше не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні ліки, які прискорюють виведення лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк або протягом двох років після припинення лікування, слід припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування певних ліків для швидкого та достатнього виведення лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Контрацепція
Під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після завершення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
• Слід поговорити з лікарем про найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентрувати увагу та реагувати. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк

Застосування лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк має здійснюватися під наглядом лікаря,
який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг потужністю 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка потужністю 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка потужністю 7 мг на добу.
  Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк потужністю 7 мг недоступний. Якщо необхідно застосовувати цю дозу, слід використати інший лікарський засіб, що містить теріфлуномід у такій дозі, доступний на ринку.

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку потужністю 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк застосовується перорально. Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк слід приймати щодня в будь-який час як одну добову дозу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк, слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути небажані явища, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Теріфлуномід Гленмарк або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Теріфлуномід Гленмарк може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне один із таких симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати такі симптоми, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням,
• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати такі симптоми, як шкірна висипка, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота,
• тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта), які можуть включати такі симптоми, як висока температура, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація,
• запалення легень, яке може супроводжуватися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• тяжкі захворювання печінки, які можуть включати такі симптоми, як жовтяниця шкіри або склер очей, темніша за звичайного забарвлення сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• діарея, нудота,
• підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові) у тестах функції печінки,
• розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи,
• вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес губ та опоясуючий лишай зі симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість,
• лабораторні показники: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та показниках білих кров’яних тілець (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази),
• легкі алергічні реакції,
• почуття тривоги,
• відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (радикуліт), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу),
• відчуття «серцебиття»,
• підвищений артеріальний тиск,
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії,
• висип, вугри,
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль),
• потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею,
• обильні менструації,
• біль,
• відчуття втоми або слабкості (астенія),
• зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• підвищена чутливість, особливо шкіри, колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія),
• зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції,
• травматичний біль,
• псоріаз,
• запалення слизової оболонки порожнини рота або губ,
• порушення рівня жирів (ліпідів) у крові,
• запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

• запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які небажані симптоми, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід Гленмарк

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ліки Теріфлуномід Гленмарк після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після скорочення EXP, що означає термін придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Упаковка містить блистери Алюміній/Алюміній із вологопоглинальним засобом.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк:

• Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід.
• Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000 (див. розділ 2 «Лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу»).

Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Гленмарк і що містить упаковка
Таблетки від білого до майже білого кольору, круглі (діаметр — приблизно 7 мм),
двосторонньо опуклі, з гравіруванням «G» на одній стороні та цифрою «42» на іншій стороні.
Розміри упаковок:

• Однодозові перфоровані блістери алюміній/алюміній із вологопоглиначем у картонному пакеті, що містить 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 та 98x1 таблетку в оболонці.
• Блістери алюміній/алюміній із вологопоглиначем у картонному пакеті, що містить 10, 14, 28, 84 та 98 таблеток у оболонці.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, який несе відповідальність:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]