ТЕРИФЛУНОМИД ГЛЕНМАРК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Гленмарк, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Teriflunomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Терифлуномид Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк
Лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк содержит активное вещество терифлуномид, которое относится к иммуномодулирующим средствам и предназначено для снижения атак иммунной системы на нервную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк
Лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов центральной нервной системы. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут нормально функционировать. У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания обострения эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как действует лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк
Лекарственное средство Терифлуномид Гленмарк помогает защищать центральную нервную систему от воздействия иммунной системы путём подавления увеличения числа определённых белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Гленмарк

Когда НЕ следует применять препарат Терифлуномид Гленмарк

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеются какие-либо тяжёлые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции костного мозга или у него низкое количество красных или белых кровяных телец или снижено число тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).
  В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приёмом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Терифлуномид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Гленмарк. См. пункт 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Гленмарк может вызвать повышение артериального давления. Врач будет контролировать артериальное давление пациента до начала и во время лечения. См. пункт 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед началом приёма препарата Терифлуномид Гленмарк врач убедится, что в крови пациента достаточное количество лейкоцитов и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Гленмарк снижает количество лейкоцитов в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если пациент считает, что у него развилась инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать герпетические инфекции, включая герпес губ или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на симптомы герпетической инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. См. пункт 4.
• у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции.
• у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента имеется слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Гленмарк.
• пациент переходит с ранее применяемого препарата на Терифлуномид Гленмарк или с Терифлуномида Гленмарк на другой препарат.
• пациенту необходимо провести специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Гленмарк не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Взаимодействие препарата Терифлуномид Гленмарк с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (растительное средство при депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при лечении сахарного диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении онкологических заболеваний;
• дулоксетин — при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алостерон — при лечении тяжёлой диареи;
• теофиллин — при лечении астмы;
• тизанидин — миорелаксант;
• варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. чтобы сделать её более текучей) с целью предотвращения тромбозов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при лечении инфекций;
• индометацин, кетопрофен — при лечении боли или воспалительных состояний;
• фуросемид — при лечении заболеваний сердца;
• циметидин — для уменьшения секреции желудочной кислоты;
• зидовудин — при лечении инфекций вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при гиперхолестеринемии (повышенном уровне холестерина в крови);
• сульфасалазин — при язвенном колите и ревматоидном артрите;
• колестирамин — при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Терифлуномид Гленмарк, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У беременной женщины или если беременность наступила во время приёма препарата Терифлуномид Гленмарк, риск врождённых пороков у ребёнка повышен. Женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует принимать этот препарат.
Если у девочки начались менструации во время приёма препарата Терифлуномид Гленмарк, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приёма препарата Терифлуномид Гленмарк, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель с помощью приёма определённых препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномида Гленмарк из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Гленмарк в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приёма препарата Терифлуномид Гленмарк или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Гленмарк из организма с целью снижения риска для ребёнка.

Контрацепция
Во время приёма препарата Терифлуномид Гленмарк и после его отмены женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Гленмарк в крови не станет достаточно низкой — это определит врач.
• Необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Гленмарк во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Гленмарк может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Если у пациента возникают такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Терифлуномид Гленмарк содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Гленмарк содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Терифлуномид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Терифлуномид Гленмарк

Применение лекарства Терифлуномид Гленмарк должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки.

Лекарство Терифлуномид Гленмарк в дозе 7 мг не доступно. Если необходимо применение этой дозы, следует использовать другой доступный на рынке препарат, содержащий терифлуномид в дозе 7 мг.

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о переходе на дозу одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Путь и способ введения
Лекарство Терифлуномид Гленмарк принимается перорально. Препарат Терифлуномид Гленмарк следует принимать ежедневно в любое время суток в виде однократной суточной дозы.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Лекарство Терифлуномид Гленмарк можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 ниже.

Пропуск приёма лекарства Терифлуномид Гленмарк
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принимать по установленной схеме приёма.

Прекращение применения лекарства Терифлуномид Гленмарк
Не следует прекращать приём лекарства Терифлуномид Гленмарк или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Терифлуномид Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или становиться тяжелыми. Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием,
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать такие симптомы, как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту,
• тяжелые инфекции или сепсис (разновидность инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут сопровождаться такими симптомами, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания,
• воспаление легких, которое может сопровождаться такими симптомами, как одышка или стойкий кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые заболевания печени, которые могут сопровождаться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль,
• диарея, тошнота,
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови) в анализах функции печени,
• выпадение волос.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы,
• вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с такими симптомами, как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость,
• лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы),
• легкие аллергические реакции,
• чувство тревожности,
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала),
• ощущение «сердцебиения»,
• повышенное артериальное давление,
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота,
• сыпь, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль),
• необходимость мочиться чаще, чем обычно,
• обильные менструации,
• боль,
• отсутствие энергии или ощущение слабости (астения),
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения),
• повышенная чувствительность, особенно кожи, колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия),
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции,
• травматическая боль,
• псориаз,
• воспаление слизистой оболочки полости рта или губ,
• нарушения уровня жиров (липидов) в крови,
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Гленмарк

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не применять лекарство Терифлуномид Гленмарк после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP, что означает срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Упаковка, содержащая блистеры Алюминий/Алюминий со влагопоглотителем
• не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терифлуномид Гленмарк:

• Действующим веществом лекарства является терифлуномид.
• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000 (см. пункт 2 «Лекарство Терифлуномид Гленмарк содержит лактозу»).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Гленмарк и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета до почти белого, круглые (диаметр = около 7 мм), двояковыпуклые, с тиснением «G» на одной стороне и цифрой «42» на другой стороне.
Доступные размеры упаковок:

• Индивидуальные дозированные контурные ячейковые упаковки алюминий/алюминий с влагопоглотителем в картонной коробке, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 и 98x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
• Контурные ячейковые упаковки алюминий/алюминий с влагопоглотителем в картонной коробке, содержащие 10, 14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]