АРЕГАЛУ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Арегалу, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Арегалу и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Арегалу
3. Как применять препарат Арегалу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Арегалу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Арегалу и для чего он применяется

Что такое препарат Арегалу
Препарат Арегалу содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется препарат Арегалу
Препарат Арегалу применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут функционировать должным образом.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания обострения эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.
Как действует препарат Арегалу
Препарат Арегалу помогает защищать центральную нервную систему от воздействия иммунной системы, ограничивая увеличение числа некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед применением препарата Арегалу

Когда не применять Арегалу

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение, пузырьки на коже и (или) язвы полости рта,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
• если у пациента имеются какие-либо тяжёлые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента имеются какие-либо тяжёлые нарушения функции костного мозга или у него низкое количество красных или белых кровяных телец либо уменьшенное число тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у пациента очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Арегалу необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может прекратить лечение препаратом Арегалу. См. пункт 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Арегалу может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. См. пункт 4.
• у пациента имеется инфекция. Врач убедится, что у пациента перед приёмом препарата Арегалу в крови достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцит在玩家中. Препарат Арегалу может влиять на способность организма бороться с инфекциями, поскольку его применение снижает количество лейкоцитов в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если пациент считает, что у него развилась инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались серьёзные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу при подозрении на появление каких-либо симптомов инфекции вирусом герпеса. См. пункт 4.
• у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции.
• у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента имеется слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с препаратом Арегалу.
• пациент переходит с ранее применяемого препарата на Арегалу или с Арегалу на другой препарат.
• пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (поверхностное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Арегалу не показан для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач ребёнка может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит.

Взаимодействие препарата Арегалу с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей,
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
• алосетрон, применяемый при лечении тяжёлой диареи,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы,
• тизанидин, мышечный релаксант,
• варфарин, антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. для её большей текучести) с целью предотвращения тромбозов,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
• индометацин, кетопрофен, применяемые для обезболивания или лечения воспалительных состояний,
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочной кислоты,
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
• сульфасалазин, препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного артрита,
• колестирамин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Арегалу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в положении, или у тех, кто забеременел во время приёма препарата Арегалу, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка. Женщинам репродуктивного возраста нельзя принимать этот препарат, если они не используют эффективные методы контрацепции. Если у девочки начнутся менструации во время приёма препарата Арегалу, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Необходимо сообщить врачу о планировании беременности после окончания приёма препарата Арегалу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение Арегалу из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Лечащий врач должен подтвердить, что концентрация препарата Арегалу в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Следует обратиться к врачу за дополнительной информацией о лабораторных исследованиях.
При подозрении на беременность во время приёма препарата Арегалу или в течение двух лет после прекращения лечения необходимо немедленно прекратить приём препарата Арегалу и незамедлительно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может предложить приём определённых препаратов, чтобы быстро и полностью вывести Арегалу из организма и снизить риск для ребёнка.

Контрацепция
Во время приёма препарата Арегалу и после его окончания женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Арегалу в крови не станет достаточно низкой — это определит врач.
• Необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также при необходимости смены метода.

Не следует принимать препарат Арегалу во время кормления грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Арегалу может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Арегалу содержит лактозу и натрий
Препарат Арегалу содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Арегалу

Применение лекарства Арегалу должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела свыше 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг в день.

Доза 7 мг для лекарства Арегалу не доступна в продаже. Для приёма этой дозы следует использовать другие доступные лекарства, содержащие терифлуномид. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, чтобы получить дополнительную информацию о доступных заменителях.

Способ введения/применения
Лекарство Арегалу принимается внутрь. Препарат Арегалу принимают ежедневно в любое время суток в виде единой суточной дозы.

Лекарство Арегалу можно принимать во время еды или натощак.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приёма лекарства Арегалу
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжить приём следующей дозы в соответствии с установленной схемой.

Прекращение применения лекарства Арегалу
Не следует прекращать приём лекарства Арегалу или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Арегалу может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как кожная сыпь, волдыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающий жизни), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение объема мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение активности АЛТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах
• истончение волос

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость
• лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и показателях лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• ощущение «сердцебиения»
• повышенное артериальное давление
• тошнота (рвота), боль в зубе, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль)
• необходимость мочиться чаще, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• снижение массы тела

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность или раздражительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• нарушения ногтей, тяжелые кожные реакции
• травматическая боль
• псориаз
• воспаление полости рта и (или) губ
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Арегалу.

5. Как хранить лекарство Арегалу

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арегалу

• Активным веществом препарата является терифлуномид. Каждая пленочная таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), натрия карбоксиметилкрахмал (тип A), стеарат магния (Е 470b), кремния диоксид коллоидный безводный — в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910 (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 и индигокармин, алюминиевый лак (Е 132) — в пленочной оболочке. См. пункт 2 «Лекарство Арегалу содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Арегалу и что содержит упаковка
Пленочные таблетки (таблетки) синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесением цифры 14 на одной стороне. Диаметр таблетки: около 7 мм.
Лекарство Арегалу 14 мг, пленочные таблетки, выпускается в упаковках, содержащих:

• 28 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
• 28 пленочных таблеток в блистерах, в упаковках с календарём, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Регистрант
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
KRKA-ФАРМА д.о.о., В. Хольевца 20/E, 10450 Ястребарско, Хорватия
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровналегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500