AREGALU

Prospecto: Información para el paciente

Aregalu, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aregalu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aregalu
3. Cómo tomar Aregalu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aregalu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aregalu y para qué se utiliza

Qué es Aregalu
Aregalu contiene el principio activo teriflunomida, un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Aregalu
Aregalu se utiliza en el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple remitente-recidivante.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central incluye el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no pueden funcionar correctamente.

En las personas con esclerosis múltiple remitente-recidivante, se producen brotes repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar
• alteraciones visuales
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión del brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Aregalu
Aregalu ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, provoca daño nervioso.

2. Información importante antes de utilizar Aregalu

Cuándo no debe utilizarse Aregalu

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel con formación de ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está en período de lactancia,
• si el paciente padece enfermedades inmunológicas graves, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aregalu, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y (o) consume grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis revelan alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Aregalu. Véase apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. Aregalu puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Véase apartado 4.
• el paciente tiene una infección. El médico verificará que el paciente tenga niveles adecuados de glóbulos blancos y plaquetas en sangre antes de iniciar Aregalu. Aregalu puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones, ya que reduce el número de glóbulos blancos en sangre. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente sospecha que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Debe informarse inmediatamente al médico si se sospecha de cualquier síntoma de infección por virus del herpes. Véase apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Aregalu.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Aregalu o de Aregalu a otro medicamento.
• el paciente debe realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informarse al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (respiración superficial). El médico puede indicar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Aregalu no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante del niño puede realizar análisis de sangre si se sospecha de pancreatitis.

Interacción de Aregalu con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia,
• hipérico (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para el alivio del dolor o tratar inflamaciones,
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre),
• sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada para tratar el colesterol alto en sangre o prurito en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomarse Aregalu si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. En mujeres embarazadas o que quedan encinta durante el tratamiento con Aregalu, existe un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Aregalu, debe informarse al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Debe informarse al médico si se planea un embarazo tras finalizar el tratamiento con Aregalu, ya que antes de intentar quedarse embarazada debe confirmarse que el medicamento ha sido eliminado del organismo.
La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Aregalu del organismo. En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada en suficiente medida. El médico tratante debe confirmar que la concentración de Aregalu en sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedar embarazada.
Debe consultarse al médico para obtener más información sobre los análisis de laboratorio.
Si se sospecha un embarazo durante el tratamiento con Aregalu o dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspenderse inmediatamente Aregalu y debe contactarse sin demora con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar ciertos medicamentos para reducir el riesgo para el feto, mediante la eliminación rápida y completa de Aregalu del organismo.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Aregalu y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Aregalu en sangre sea lo suficientemente baja, lo que será confirmado por el médico.
• Debe consultarse con el médico sobre el mejor método anticonceptivo para la paciente, así como en caso de que sea necesario cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomarse Aregalu durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Aregalu puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Aregalu contiene lactosa y sodio
Aregalu contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aregalu

La administración del medicamento Aregalu será supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por el médico sobre el cambio de dosis a un comprimido de 14 mg diariamente.

La presentación de 7 mg de Aregalu no está disponible en el mercado. Para poder administrar esta dosis, debe recurrirse a otros medicamentos disponibles que contengan teriflunomida. Debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener más información sobre los sustitutos disponibles.

Vía/ruta de administración
Aregalu es un medicamento de administración oral. Se toma diariamente en cualquier momento del día, en forma de una dosis única diaria.

Aregalu puede tomarse con o sin alimentos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aregalu
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Aregalu, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Pueden presentarse reacciones adversas similares a las descritas en el apartado 4 a continuación.

Omisión de la dosis de Aregalu
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Aregalu
No debe interrumpirse el tratamiento con Aregalu ni modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede manifestarse con síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse con síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución del flujo urinario o desorientación;
• neumonía, que puede manifestarse con síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina de color más oscuro de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• adelgazamiento del cabello

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y culebrilla, con síntomas como ampollas, escozor, picor, hormigueo o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa)
• reacciones de hipersensibilidad leves
• sensación de inquietud
• sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• malestar (vómitos), dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen
• erupción cutánea, acné
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• menstruaciones abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• sensibilidad aumentada o alterada, especialmente en la piel; dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica)
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor traumático
• psoriasis
• inflamación de la boca y (o) de los labios
• niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre
• inflamación del intestino grueso (colitis)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aregal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aregalu

• La sustancia activa del medicamento es teriflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (tipo LF), celulosa microcristalina (tipo 200), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio (E 470b), sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido, así como hipromelosa tipo 2910 (5 mPa∙s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigocarmín, laca de aluminio (E 132) en el recubrimiento. Véase el punto 2 "El medicamento Aregalu contiene lactosa y sodio".

Aspecto del medicamento Aregalu y contenido del envase
Comprimidos recubiertos (comprimidos) de color azul, redondos, biconvexos, con la impresión "14" en una de las caras. Diámetro del comprimido: aproximadamente 7 mm.
El medicamento Aregalu 14 mg comprimidos recubiertos está disponible en envases que contienen:

• 28 comprimidos recubiertos, en blísters dentro de una caja de cartón.
• 28 comprimidos recubiertos, en blísters, en envases con calendario dentro de una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos medicinales en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA S.L.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500