ТЕРІФЛУНОМІД МСН

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід МСН, 14 мг, таблетки в оболонці
Теріфлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід МСН і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід МСН
3. Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід МСН
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід МСН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід МСН і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід МСН
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і регулює роботу імунної системи, щоб обмежити її атаку на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід МСН
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН застосовується у дорослих, а також у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis, MS) з рецидивно-ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (яка називається мієліном) навколо нервів у ЦНС. Цю втрату мієліну називають демієлінізацією.
Це призводить до того, що нерви не функціонують належним чином.
Пацієнти з рецидивно-ремітуючим розсіяним склерозом матимуть повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• порушення зору,
• проблеми з утриманням рівноваги.

Симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, що може ускладнювати виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід МСН
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ураження нервів при розсіяному склерозі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід МСН:

• якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання, яке впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (англ. acquired immunodeficiency syndrome, СНІД),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або якщо пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних клітин або зменшену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Теріфлуномід МСН слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки і (або) вживає велику кількість алкоголю. Лікар проведе дослідження крові до початку та під час лікування, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною. Якщо результати досліджень пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід МСН. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лікарський засіб Теріфлуномід МСН може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар перевірятиме артеріальний тиск пацієнта до початку лікування та регулярно під час нього. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• у пацієнта є інфекція. Перед прийомом лікарського засобу Теріфлуномід МСН лікар переконається, що в крові пацієнта достатня кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Оскільки лікарський засіб Теріфлуномід МСН зменшує кількість білих кров’яних клітин у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Лікар може провести дослідження крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати вірусні інфекції герпесу, зокрема герпесу губ або опоясуючого лишаю. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікареві про підозру на будь-які симптоми інфекції вірусу герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
• у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує пройти вакцинацію.
• пацієнт приймає лефлуномід разом із лікарським засобом Теріфлуномід МСН.
• пацієнт змінює раніше застосовуваний лікарський засіб на Теріфлуномід МСН або Теріфлуномід МСН на інший лікарський засіб.
• у пацієнта має бути проведене певне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно знижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Зазначені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може провести дослідження крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Лікарський засіб Теріфлуномід МСН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називають імуносупресивними або імуномодулюючими),
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії,
• звіробій звичайний (фітотерапевтичний засіб від депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень,
• дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом,
• алосетрон, що застосовується для лікування тяжкої діареї,
• теофілін, що застосовується для лікування астми,
• тізанідин, м’язовий релаксант,
• варфарин, антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто збільшення її рухливості) з метою запобігання утворенню тромбів,
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, що застосовуються для лікування болю або запального стану,
• фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця,
• циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти,
• зідовудин, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину),
• сульфасалазин, що застосовується при запаленні кишечника або ревматоїдному артриті,
• холестірамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
• активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід МСН, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід МСН, зростає ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна приймати цей лікарський засіб без застосування ефективних методів контрацепції. Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід МСН, слід повідомити про це лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти після припинення застосування лікарського засобу Теріфлуномід МСН, оскільки перед початком спроби завагітніти слід переконатися, що більшість цього лікарського засобу виведена з організму. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму. У обох випадках слід підтвердити дослідженням крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень теріфлуноміду в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід МСН або протягом двох років після завершення лікування, слід припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід МСН і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може рекомендувати застосування відповідних ліків для швидкого та достатнього виведення теріфлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час та після припинення застосування лікарського засобу Теріфлуномід МСН. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Слід продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

• Це слід робити до тих пір, доки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
• Слід обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції та необхідність можливої зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід МСН під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентруватися та реагувати. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН містить лактозу
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Теріфлуномід МСН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто його вважають «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід МСН

Лікування препаратом Теріфлуномід МСН має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу.

Теріфлуномід у дозі 14 мг є непридатним для дітей та підлітків з масою тіла ≤ 40 кг; існують інші препарати з меншою дозою (таблетки в оболонці 7 мг).
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар проінформує про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Препарат Теріфлуномід МСН застосовується перорально. Препарат Теріфлуномід МСН приймають щоденно як одну дозу в будь-який час доби. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Препарат Теріфлуномід МСН можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Теріфлуномід МСН
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Теріфлуномід МСН, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому препарату Теріфлуномід МСН
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування препарату Теріфлуномід МСН
Не слід припиняти застосування препарату Теріфлуномід МСН або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висип, кропив’янка, набряк губ,

  язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням

• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати симптоми, такі як шкірний висип, утворення пухирів, лихоманку або виразки в порожнині рота

• тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка потенційно загрожує життю), які можуть включати симптоми, такі як висока температура, тремтіння, озноб, зниження кількості виділеної сечі або дезорієнтація

• запалення легень, яке може супроводжуватися такими симптомами, як задишка або постійний кашель.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• тяжке захворювання печінки, яке може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних ферментів печінки у крові), виявлене при дослідженні
• рідшення волосся.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусне захворювання шлунка та кишечника, інфекція зуба, ларингіт, грибкове інфекційне ураження стопи
• вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес губ та опоясуючий лишай, з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість
• лабораторні дослідження: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в результатах досліджень печінки та білих кров’яних тілець (див. розділ 2), а також підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази)
• легкі алергічні реакції
• почуття тривоги
• оніміння або почуття поколювання, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (радикуліт), оніміння, печіння, поколювання або біль у долонях та пальцях (синдром карпального каналу)
• почуття «перебоїв у серці»
• підвищений артеріальний тиск крові
• блювота, біль у зубі, біль у верхній частині живота
• висип, вугрові видипи
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль)
• потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
• обильні менструації
• біль
• відчуття втрати енергії або слабкості (астенія)
• зниження маси тіла.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• підвищена чутливість або вразливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції
• травматичний біль
• псоріаз
• запалення слизової оболонки рота/губ
• порушення рівня жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

• запалення або ураження печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід МСН

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Теріфлуномід МСН

• Діючою речовиною ліків є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт «Ліки Теріфлуномід МСН містять лактозу»), крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 6000 та індоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).
Як виглядають ліки Теріфлуномід МСН і що містить упаковка
Сині, п’ятикутні, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з тисненим позначенням «14» з одного боку та «Т» — з іншого.
Ліки Теріфлуномід МСН, 14 мг, таблетки вкриті оболонкою, доступні в картонних коробках, що містять:

• 14, 28, 84 та 98 таблеток у блистерних календарних упаковках;
• 10 x 1 таблетка у блистерних упаковках одноразової дози.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten
Чехія: Teriflunomide MSN
Угорщина: Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
Польща: Teriflunomide MSN
Румунія: Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
Словаччина: Teriflunomide MSN
Болгарія: терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки