БОКСАРІД

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Боксарід, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
Теріфлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Боксарід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Боксарід
3. Як застосовувати лікарський засіб Боксарід
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Боксарід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Боксарід і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Боксарід
Лікарський засіб Боксарід містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Боксарід
Лікарський засіб Боксарід застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці 10 років і старше) з розсіяним склерозом (англ. MS – multiple sclerosis) з ремітуючо-рецидивуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яка називається мієліном) у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У пацієнтів із розсіяним склерозом ремітуючого типу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• утруднення ходи,
• порушення зору,
• проблеми з утриманням рівноваги.
  Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденної діяльності.

Як діє лікарський засіб Боксарід
Лікарський засіб Боксарід допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Боксарід

Коли не приймати препарат Боксарід

• якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, утворювалися пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров'яних тілець або зменшену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Боксарід слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає великі кількості алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною, до початку та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату Боксарід. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Препарат Боксарід може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта до початку лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• якщо у пацієнта є інфекція. Перед прийомом препарату Боксарід лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки препарат Боксарід зменшує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікареві про підозру на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
• якщо у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
• якщо у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• якщо пацієнт планує зробити щеплення.
• якщо пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Боксарід.
• якщо пацієнт замінює раніше застосовуваний препарат на препарат Боксарід або препарат Боксарід — на інший препарат.
• якщо пацієнт має непереносимість лактози.
• якщо пацієнт має пройти специфічний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути помилково занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та
задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Препарат Боксарід не призначений для застосування дітям віком молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, стосуються також дітей та підлітків.
Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Боксарід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії,
• звичайний звіробій (фітотерапевтичний засіб від депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
• дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом,
• алосетрон, що використовується для лікування тяжкої діареї,
• теофілін, що використовується для лікування астми,
• тізанідин (м’язовий релаксант),
• варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою), з метою запобігання утворенню тромбів,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен — знеболювальні або протизапальні засоби,
• фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця,
• циметидин, що використовується для зменшення секреції шлункової кислоти,
• зідовудин, що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препарати, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові),
• сульфасалазин, що використовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті,
• холестірамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки,
• активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати препарат Боксарід, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, що завагітніли під час прийому препарату Боксарід, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей препарат.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому препарату Боксарід, слід повідомити про це лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення прийому препарату Боксарід, вона повинна повідомити про це лікареві, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що препарат вивівся з організму. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення препарату Боксарід з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Боксарід у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийому препарату Боксарід або протягом двох років після завершення лікування, слід припинити застосування препарату Боксарід і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та повно вивести препарат Боксарід з організму, з метою зменшення ризику для дитини.
Контрацепція
Під час прийому препарату Боксарід та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення прийому.
З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після завершення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень препарату Боксарід у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
• Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Боксарід під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Боксарід може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації уваги та реакції. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Боксарід містить лактозу
Препарат Боксарід містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Боксарід містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Боксарід

Застосування ліків Боксарід має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків (віком 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Ліки Боксарід у дозі 7 мг недоступні, тому слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять теріфлюномід 7 мг. Дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.

Шлях і спосіб введення
Ліки Боксарід призначаються перорально. Ліки Боксарід приймають щоденно в будь-який час у вигляді одноразової добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Боксарід можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Боксарід
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Боксарід, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Боксарід
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленої схеми дозування.
Припинення прийому ліків Боксарід
Не слід припиняти прийом ліків Боксарід або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими або стати тяжкими. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів). Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
• тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта), які можуть проявлятися такими симптомами, як висока лихоманка, судоми, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація;
• запалення легень, яке може проявлятися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель. Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер очей, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі. Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних дослідженнях;
• рідшення волосся.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
• вірусні інфекції герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай, з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість;
• лабораторні показники: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та показниках білих кров’яних тілець (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
• легкі алергічні реакції;
• почуття тривоги;
• відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карпального каналу);
• відчуття «серцебиття»;
• підвищення артеріального тиску;
• блювота, біль у зубі, біль у верхній частині живота;
• висип, вугровий висип;
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міоскелетний біль);
• потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет «по-друге»;
• обильні менструації;
• біль;
• відсутність енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла. Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)
• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
• травматичний біль;
• псоріаз;
• запалення слизової оболонки рота/губ;
• порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
• запалення товстої кишки. Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
• запалення або ураження печінки. Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• легеневу гіпертензію. Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
  Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Боксарід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та складаному пакуванні після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Боксарід

• Діючою речовиною ліків є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, діоксид кремнію колоїдний безводний, індигокармін, алюмінієвий лак індиготину (Е 132).

Як виглядають ліки Боксарід і що містить упаковка
Ліки Боксарід 14 мг, таблетки в оболонці — це п’ятикутні 7,3 мм таблетки в оболонці блідо-блакитного до пастельно-блакитного кольору з тисненим позначенням «14» на одній стороні та гладкі на іншій стороні (товщина: 3,5 мм – 4,1 мм).
Ліки Боксарід доступні в картонних коробках, що містять:

• 14 або 28 таблеток у блистрах;
• 14, 28, 84 та 98 таблеток у блистрах, розміщених у складаних упаковках;
• 10x1 таблетка у перфорованих однодозових блистрах.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник/Імпортер
Pharmascience International Ltd.
1-й поверх, будинок Яковідеса
81-83 авеню Грива Дігені
1090 Нікосія
Кіпр
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона
Південна ділянка Чеканіца
2140 Ботевград
Болгарія
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Будапешт
Угорщина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія Боксарід 14 мг таблетки в оболонці
Чеська Республіка Боксарід
Естонія BOXARID
Литва BOXARID 14 мг plėvele dengtos tabletės
Латвія Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes
Польща Боксарід
Румунія BOXARID 14 mg comprimate filmate
Словаччина BOXARID 14 mg Filmom obalená tableta
Угорщина BOXARID 14 mg filmtabletta
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]