СУДАФЕД СПРЕЙ HA КОМФОРТ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Судафед Спрей HA Комфорт, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт і для чого його застосовують

Ксилометазолін є судинозвужувальним засобом, що зменшує набряк слизової оболонки носа. Дія лікувального засобу починається протягом 2 хвилин після застосування. Зменшення набряку слизової оболонки полегшує дихання через ніс і сприяє відтоку виділення.
Лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт містить як допоміжну речовину гіалуронову кислоту у вигляді натрієвої солі, яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт призначений для застосування у дорослих та дітей віком старше 6 років.
Показання до застосування
Зменшення набряку слизової оболонки носа при гострому запаленні слизової оболонки, при судиноруховому запаленні слизової оболонки та при алергічному риніті.
Полегшення відтоку виділення при синуситі та при евстахіїті середнього вуха, пов’язаному з застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• не застосовувати дітям віком до 6 років;
• не застосовувати пацієнтам після видалення гіпофіза та після інших хірургічних втручань, під час яких відбувся відкриття твердої мозкової оболонки.

Застереження та заходи обережності
Лікарський засіб може застосовуватися лише після ретельного обміркування лікарем співвідношення користі та ризику, пов’язаного з його застосуванням у пацієнтів:

• які лікуються інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО) або іншими ліками, що можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
• з підвищеним внутрішньоочним тиском, особливо у пацієнтів із глаукомою з вузьким кутом передньої камери;
• з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, синдром подовженого інтервалу QT);
• з феохромоцитомою;
• з метаболічними порушеннями (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);
• з доброкачливою гіперплазією простати;
• з гіперчутливістю до речовин, що мають подібну дію до ксилометазоліну, яка проявляється безсонням, тремором, запамороченням, порушеннями серцевого ритму та підвищеним артеріальним тиском. Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Застосування ксилометазоліну в дозах, що перевищують рекомендовані, або протягом терміну, що довший за рекомендований, може призвести до реактивного переповнення судин слизової оболонки носа. Це спричиняє звуження дихальних шляхів, що призводить до частого та тривалого застосування препарату пацієнтом. В результаті це призводить до медикаментозного риніту та атрофії слизової оболонки носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або загострюються, або якщо з’являються нові симптоми.
Інші ліки та Судафед Спрей HA Комфорт
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
При носовому застосуванні лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт імовірність виникнення взаємодії з іншими ліками є низькою, однак повністю її виключати не можна.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт, що застосовується в рекомендованих дозах, на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не виявлено.

3. Як застосовувати ліки Судафед Спрей HA Комфорт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спрей Судафед HA Комфорт призначений виключно для внутрішньоназального застосування (також при запаленні слухової труби).
Дорослі та діти віком старше 6 років
1 доза аерозолю в кожний ніздревий хід до 3 разів на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 3 дози в кожний ніздревий хід на добу.
Не застосовувати у немовлят та дітей молодше 6 років.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Ліки Судафед Спрей HA Комфорт не слід застосовувати довше ніж протягом 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Повторне застосування ліків можна починати після кількаденних перерв.
Щодо терміну застосування ліків у дітей слід проконсультуватися з лікарем.
З гігієнічних міркувань одну упаковку ліків слід використовувати лише одній особі.
Інструкція з застосування
Зніміть пластиковий ковпачок.
Перед першим застосуванням натискайте на помпу, доки не з’явиться однорідний розпилений розчин ліків (рис. 1). Після цього аерозоль готовий до використання.
Щоб ввести дозу аерозолю в ніс, вставте наконечник аплікатора в ніздревий хід, потім один раз натисніть на помпу, одночасно вдихаючи повітря через ніс (рис. 2). Під час застосування ліків пляшечку слід тримати в положенні, близькому до вертикального. Після використання знову надіньте пластиковий ковпачок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Спрей HA Комфорт
У разі передозування або випадкового прийому внутрь можуть виникнути такі симптоми:
розширення зіниць, нудота, блювота, ціаноз (синє забарвлення шкіри та слизових оболонок), гарячка, судоми, тахікардія (прискорення роботи серця), порушення серцевого ритму, циркуляторний колапс, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, набряк легень (накопичення рідини в легенях, що проявляється, зокрема, задишшям), порушення дихання, психічні розлади.
Також можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи зі сонливістю, зниження температури тіла, брадикардія (уповільнення роботи серця), зниження артеріального тиску, як при шоці, апное, кома.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар вжеватиме відповідних заходів, наприклад, призначить активоване вугілля. У виправданих випадках може знадобитися промивання шлунка та подача кисню для дихання. Для зниження артеріального тиску лікар може рекомендувати фентоламін у дозі 5 мг у 0,9% розчині натрію хлориду повільним внутрішньовенним вливанням або 100 мг внутрь.
Протипоказане застосування ліків, що звужують кровоносні судини.
У разі необхідності слід застосувати жарознижувальні та протисудомні засоби.
Пропуск застосування ліків Судафед Спрей HA Комфорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота побічних ефектів наведена за такою схемою:
Часто — менше ніж у 1 із 10 пацієнтів
Нечасто — менше ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко — менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Можуть часто виникати симптоми подразнення (печіння або сухість слизової оболонки носа), чхання,
особливо у чутливих пацієнтів. Після припинення застосування препарату може виникнути посилення набряку слизової оболонки (реактивне переповнення судин).
Нечасто місцеве застосування в ніс може спричинити:

• симптоми, пов’язані з системним впливом препарату, наприклад, серцебиття, прискорення роботи серця, підвищення артеріального тиску,
• кровотеча з носа.

Рідко можуть виникати нудота, порушення зору, алергічні реакції, головний біль, безсоння або
відчуття втоми.
Тривале або часте застосування, а також застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до реактивного переповнення судин з медикаментозним ринітом, який проявляється відчуттям закладеності носа, виділеннями з носа, свербінням у носі та чханням. Цей ефект може виникнути вже після 5 днів лікування, і якщо застосування препарату продовжуватиметься, може призвести до сухого атрофічного риніту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Судафед Спрей HA Комфорт

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 12 місяців. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Судафед Спрей HA Комфорт

• Діючою речовиною ліків є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину Судафед Спрей HA Комфорт містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
• Інші складові: натрію гіалуронат, сорбітол, гліцерол, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Судафед Спрей HA Комфорт і що містить упаковка
Упаковка ліків Судафед Спрей HA Комфорт складається з білої пляшки з HDPE з помпою-дозатором
(система 3K), що містить 10 мл розчину (мін. 55 доз), у картонному пакуванні.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madrid
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою:
електронна пошта: [email protected]