КСЕДІНE HA

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кседінe HA, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Кседінe HA і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Кседінe HA
3. Як застосовувати Кседінe HA
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кседінe HA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кседінe HA і для чого його застосовують

Кседінe HA належить до групи лікарських засобів симпатоміметиків, які застосовуються при захворюваннях носа. Цей засіб
містить гідрохлорид ксилометазоліну, що допомагає звужувати судини в носі, зменшуючи набряк слизової оболонки носа.
Кседінe HA також містить гіалуронову кислоту (у формі натрію гіалуронату), яка захищає та зволожує
слизову оболонку носа.
Кседінe HA застосовується з метою:
зменшення набряку слизової оболонки носа, спричиненого запаленням слизової оболонки носа
(ринітом) або запаленням слизової оболонки синусів (синуситом).
Кседінe HA у дозі 1 мг/мл показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням Кседіне HA

Коли не застосовувати Кседіне HA:
якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який із інших
складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі
із вузьким кутом передньої камери;
якщо пацієнт має хронічний риніт (тривале подразнення носа)
із незначною кількістю виділень або без виділень ( rhinitis sicca );
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори
моноаміноксидази (інгібітори МАО);
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
якщо пацієнт має запальний стан, пов’язаний із потоншенням слизових оболонок носа із виділеннями або без них;
якщо пацієнт переніс операцію мозку, яку виконували через ніс або рот.
Лік Кседіне HA не призначений для дітей молодше 12 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем у разі:
сильного реагування на симпатоміметики (речовини, подібні до адреналіну), оскільки застосування
Кседіне HA у таких пацієнтів може спричиняти безсоння, запаморочення, неконтрольоване
тремтіння м’язів, нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму або підвищення артеріального тиску;
хвороб серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), захворювань судин або підвищеного
артеріального тиску;
гіпертиреозу, цукрового діабету або іншого захворювання обміну речовин;
захворювання надниркових залоз;
збільшення простати (аденома простати).
Тривале застосування ліку Кседіне HA протягом тривалого часу може призводити до посилення симптомів
закладеності носа.
Кседіне HA та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати цей лік під час прийому:

• деяких антидепресантів, таких як три- та чотирициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, а також упродовж двох тижнів після припинення застосування інгібіторів моноаміноксидази (див. пункт «Коли не застосовувати Кседіне HA»);
• інших ліків, які підвищують артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Кседіне HA не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних щодо застосування
ксилометазоліну гідрохлориду (діючої речовини) у жінок під час вагітності.
Оскільки відсутні дані щодо проникнення ксилометазоліну гідрохлориду до грудного молока,
не можна застосовувати цей лік під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліку Кседіне HA на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами невідомий.

3. Як застосовувати Кседінe HA

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком від 12 років:
Якщо лікар або фармацевт не рекомендував інакше, слід застосовувати одну дозу лікарського засобу Кседінe HA до кожного носового ходу до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 7 днів.

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен очистити ніс. Необхідно зніти захисний ковпачок, як показано на малюнку 1.	Малюнок 1
Тримайте флакон між вказівним та середнім пальцями, спираючись на дно флакона великим пальцем, як показано на малюнку 2. Щоб розпилити дозу, натисніть на помпу у напрямку дна флакона. Перед першим застосуванням необхідно кілька разів (п’ять разів) розпилити аерозоль у повітря, щоб отримати однорідну дозу. Якщо препарат не застосовувався кілька днів, перед застосуванням необхідно розпилити хоча б одну дозу аерозолю у повітря для отримання однорідної дози.	Малюнок 2
Необхідно ввести верхню частину дозувальної помпи в носовий хід, як показано на малюнку 3 (не застосовувати аерозоль під носовий хід). Натискаючи на помпу один раз, вдихайте через ніс, одночасно обережно закриваючи інший носовий хід вказівним пальцем іншої руки. Відпустіть помпу та вийміть її з носового ходу. Повторіть цей процес у другому носовому ході. Після застосування ретельно очистіть дозувальну помпу за допомогою сухої чистої серветки та знову надіньте захисний ковпачок.	Малюнок 3

Щоб зменшити ризик поширення інфекцій, упаковку ліку не слід
використовувати більш ніж одній особі, а також промити аплікатор після кожного використання.
Не слід застосовувати лік у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Кседіне HA
Треба негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги,
забравши з собою упаковку ліку або цей вкладений листок.
Можуть виникнути такі симптоми передозування (переважно у дітей):

• тяжке ураження центральної нервової системи
• сонливість
• сухість у роті
• пітливість
• прискорене серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• підвищення артеріального тиску.

Пропущене застосування Кседіне HA
Якщо пропущено прийом дози ліку, її слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити. Наступну дозу
прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Кседінe HA і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з перерахованих нижче небажаних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної
реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або висунутими бульбашками.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
відчуття жалу або печіння в носі та горлі, сухість слизової оболонки носа
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
головний біль, підвищений кров’яний тиск, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння, серцебиття
тимчасові порушення зору та загальні алергічні реакції
Частота невідома (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних):

• посилення симптомів закладення носа після припинення застосування препарату
• кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кседінe HA

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після скорочення:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено після скорочення:
Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідники. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кседінe HA

• Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. Кожен 1 мл Кседінe HA містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Кожна доза (140 мікролітрів) містить 0,140 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини): очищена морська вода, калію дигідрофосфат, натрію гіалуронат, очищена вода.

Як виглядає Кседінe HA та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний, стерильний розчин. Не містить консервантів.
Бітла з білого пластику містить 10 мл розчину, закрита дозуючим насосом з носовим аплікатором та захисним ковпачком, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія
S.C. Terapia SA
вул. Фабриції, 124
400 632 Клюж-Напока
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Латвія Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Румунія RHINXYL HA