КСИЛОРИН

УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Ксилорин, 550 мкг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 5 днів (для дітей віком від 6 до 12 років) або 7 днів (для підлітків віком понад 12 років і дорослих) поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксилорин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилорин
3. Як застосовувати Ксилорин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксилорин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксилорин і для чого його застосовують

Аерозоль для носа Ксилорин містить гідрохлорид ксилометазоліну. Лікарський засіб спричинює звуження дрібних
артерій носа, зменшуючи набряк і гіперемію слизової оболонки носа. Це призводить до розкриття носових ходів, полегшує носове дихання та зменшує кількість застою слизу. Після розпилювання препарату на
слизову оболонку носа місцеве звуження судин настає через 2–10 хвилин
і триває від 10 до 12 годин.
Показанням до застосування лікарського засобу Ксилорин є симптоматичне лікування запалення слизової оболонки носа
(у тому числі алергічного) та гайморових пазух.
Препарат застосовується місцево, у ніс, з метою зменшення гіперемії слизової оболонки носа,
що виникає при запаленні слизової оболонки носа (у тому числі алергічному) та запаленні гайморових пазух, а також як допоміжний засіб у лікуванні середнього отиту, що є наслідком застуди.
Якщо через 5 днів (для дітей віком від 6 до 12 років) або 7 днів (для підлітків віком понад 12 років
і дорослих) поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксилорин

Коли не застосовувати лік Ксилорин:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери,
• якщо пацієнт має підвищену чутливість до симпатоміметиків,
• якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти,
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються зокрема при депресії),
• якщо пацієнт має атрофічний або сухий риніт,
• після операцій видалення гіпофіза та хірургічних втручань, під час яких відкривалася тверда мозкова оболонка.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Ксилорин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT).

Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Тривале або частіше, ніж рекомендовано, застосування ліку може призвести до медикаментозного набряку слизової оболонки носа.
Якщо симптоми загострюються або тривалий час не зникають під час застосування цього ліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (зокрема, ішемічною хворобою серця), артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, збільшенням передміхурової залози.
Слід уникати забруднення ліку мікроорганізмами. Щоб мінімізувати ризик поширення інфекції, лік слід використовувати лише одній особі.
Захищайте очі від контакту з ліком.
Під час прийому симпатоміметичних ліків, у тому числі Ксилорину, спостерігалися рідкісні випадки синдрому зворотної задньої енцефалопатії (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) та (або) зворотного судинного стиснення мозку (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS).
Повідомлялися такі симптоми: раптове виникнення сильного головного болю, нудоти, блювання та порушення зору. У більшості випадків після відповідного лікування спостерігалася поліпшення стану або зникнення симптомів протягом декількох днів.
Слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря у разі виникнення раптового сильного головного болю.

Ксилорин та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ксилометазолін не слід застосовувати разом із трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін, іміпримін), оскільки вони можуть спричинити підвищення артеріального тиску.
Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (ліки, що застосовуються зокрема при депресії).
Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними ліками (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин) через можливість синергічної дії.
Ксилометазолін може змінювати дію деяких бета-блокаторів (бета-адренолітиків).

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не слід застосовувати під час вагітності.
У жінок, які годують груддю, лік слід застосовувати лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Ксилорин може спричиняти тимчасові порушення зору. Пацієнтам слід радити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають тимчасові порушення зору.

Лік містить бензалконію хлорид

Лік містить 0,018 мг бензалконію хлориду в кожній дозі, що відповідає 0,2 мг/мл.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Ксилорин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Діти віком від 6 до 12 років:
1–2 дози в кожний ніздревий хід кожні 10–12 годин протягом 3–5 днів.
Підлітки віком старше 12 років та дорослі:
1–2 дози в кожний ніздревий хід кожні 10–12 годин протягом 3–7 днів.
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей віком молодше 6 років.
Лікарський засіб не слід застосовувати довше рекомендованого терміну чи в дозах, що перевищують рекомендовані.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів застосування лікарського засобу (у дітей віком 6–12 років) або після 7 днів застосування (у підлітків віком старше 12 років та дорослих), слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб застосовується внутрішньоносово.

1. Перед застосуванням лікарського засобу слід очистити ніс і зніти захисний ковпачок з дозатора,
2. Тримати пляшечку у вертикальному положенні з дозатором догори,
3. Вставити кінцівку дозатора в ніздревий хід і натиснути. У цей час очі та рот мають бути закриті,
4. Після використання надіти захисний ковпачок.

Захищати очі від лікарського засобу. Не знімати помпу з ємності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксилорину
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікарський засіб застосовується в дозах, що перевищують рекомендовані, або довше рекомендованого терміну, можуть виникнути побічні ефекти з боку серцево-судинної системи та (або) центральної нервової системи, що можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Після передозування або випадкового прийому лікарського засобу внутрішньо, особливо у дітей, можуть виникнути такі симптоми: надмірне заспокоєння, порушення зору, запаморочення та головний біль, нервозність, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудота, прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму.
У разі системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін, як агоніст α-адренергічних рецепторів, викликатиме серцево-судинні ефекти, такі як звуження кровоносних судин і, як наслідок, артеріальну гіпертензію. Може також виникнути уповільнення серцевого ритму.
Діти та підлітки
При отруєнні імідазолінами (група хімічних сполук, до якої належить ксилометазолін), особливо у дітей, можуть виникати чергуючі періоди депресії та збудження центральної нервової системи. Також повідомлялися побічні серцево-судинні та дихальні події.
У разі передозування слід застосовувати відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування.
Пропуск застосування Ксилорину
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Ксилорину
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Недосить часто (у 1 із 10 пацієнтів на 1 000) – носове кровотеча
Рідко (у 1 із 10 пацієнтів на 10 000) можуть виникнути подразнення слизової оболонки носа, почуття
пекучості в носі, сухість слизової оболонки носа, чхання, головний біль, порушення зору,
порушення сну, загальна алергічна реакція, прискорення серцевої діяльності, порушення ритму
серця.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) – нудота, запаморочення.
Тривале застосування препарату понад рекомендований термін може призвести до рецидиву переповнення слизової оболонки носа кров’ю, що характеризується хронічним почервонінням, набряком та катаром.
Тривале застосування може призвести до вторинного, так званого лікарського риніту, стійкого до лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксилорин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Lot означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксилорин
­ Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 550
мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду. Одна доза аерозолю містить 50
мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду.
­ Інші складові: натрію ацетат безводний, оцтова кислота, натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода очищена.
Як виглядає Ксилорин і що містить упаковка
Ксилорин аерозоль для носа, розчин має вигляд безбарвної або трохи жовтої рідини.
Пляшка з безбарвного скла з дозувальним насосом і носовим аплікатором, поміщена
в картонну коробку.
Пляшка 18 мл (200 доз)
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник:
Richard Bittner GmbH,
Ossiacherstraße 7,
9560 Фельдкірхен-в-Каринтії
Австрія
{логотип відповідального суб’єкта}