БІОТІНОКС

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біотінокс, 5 мг, таблетки
Біотінокс Форте, 10 мг, таблетки
Вітамін Н
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 4 тижні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Біотінокс/Біотінокс Форте і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біотінокс/Біотінокс Форте
3. Як застосовувати Біотінокс/Біотінокс Форте
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Біотінокс/Біотінокс Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біотінокс/Біотінокс Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб належить до групи вітамінних препаратів. Біотин, що входить до його складу, — це вітамін, який розчиняється у воді, і відноситься до групи вітамінів В.
Препарати Біотінокс і Біотінокс Форте застосовують для лікування дефіциту біотину, що супроводжується такими симптомами, як:

• випадіння волосся,
• порушення росту волосся та нігтів,
• запальні захворювання шкіри навколо очей, носа, рота, вух та промежини, за умови виключення лікарем інших причин.

Біотин сприяє процесам утворення кератину та диференціювання клітин епідермісу, волосся
та нігтів, покращуючи їхній стан.
Якщо через 4 тижні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біотінокс/Біотінокс Форте

Коли не застосовувати лік Біотінокс/Біотінокс Форте
Якщо пацієнт має алергію на біотин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біотінокс/Біотінокс Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування не рекомендується використовувати лік у дітей молодше 12 років. У підлітків віком від 12 до 18 років лік можна застосовувати виключно під наглядом лікаря. Лікар визначить оптимальну дозу та тривалість застосування.

Біотінокс/Біотінокс Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон) знижують концентрацію біотину в крові. Валпроєва кислота знижує активність ферментів, що метаболізують біотин. Пантотенова кислота у високих дозах та ліпонова кислота зменшують ефективність біотину, тому не слід застосовувати ці ліки одночасно з біотином.

Алкоголь знижує концентрацію біотину в крові.

Стероїдні гормони можуть прискорювати розпад біотину в тканинах.

Антибіотики можуть знижувати вміст або дію біотину через порушення функції кишкової мікрофлори.

Авідин, що міститься в сирому білку курячого яйця, здатний зв’язуватися з біотином, інактивуючи його та перешкоджаючи його всмоктуванню. У разі дефіциту біотину або при застосуванні її препаратів не слід вживати сире білко курячого яйця. Під час процесу приготування авідин інактивується.

Паління цигарок прискорює метаболізм біотину у жінок, що може призводити до його дефіциту та зниження ефективності лікування.

Вплив на лабораторні дослідження
Встановлено, що біотин у дозах понад 10 мг/добу може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення певних гормонів, особливо гормонів щитоподібної залози). У зв’язку з цим слід припинити прийом біотину за кілька днів до запланованих лабораторних досліджень та повідомити лікареві про прийом біотину.

Біотінокс/Біотінокс Форте, харчування, напої та алкоголь
Під час прийому ліку не слід одночасно вживати сире білко курячого яйця, оскільки це може призвести до пригнічення всмоктування біотину.

Алкоголь знижує концентрацію біотину в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Кількість біотину, що міститься в ліку Біотінокс/Біотінокс Форте, значно перевищує рекомендоване добове споживання для жінок у вагітності, тому застосовувати цей лік у цей період не слід.

Годування грудьми
Кількість біотину, що міститься в ліку Біотінокс/Біотінокс Форте, значно перевищує рекомендоване добове споживання для жінок, які годують грудьми. Біотин проникає до грудного молока, однак не виявлено, щоб прийом біотину з молоком впливав на немовля. Застосовувати цей лік не слід жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Властивості біотину та характер можливих побічних ефектів свідчать про те, що лік не впливає негативно на виконання цих дій.

Біотінокс/Біотінокс Форте містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Біотінокс/Біотінокс Форте

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — від 5 мг до 10 мг на добу.
У разі, коли рішення про початок лікування приймає лікар, він може рекомендувати інший режим застосування ліку.
Пероральне застосування. Приймати перед їжею, запиваючи склянкою води.
Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання. Зникнення симптомів спостерігається приблизно через 4 тижні після початку застосування.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків лік можна застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Лікар визначить оптимальну дозу та тривалість застосування ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Біотінокс/Біотінокс Форте
Не існує повідомлень про випадки передозування біотину у людей.
Пропуск застосування ліку Біотінокс/Біотінокс Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Біотінокс/Біотінокс Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

• кропив’янка, алергічні реакції

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль
• висипання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Біотінокс/Біотінокс Форте

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біотінокс/Біотінокс Форте

• Діючою речовиною ліків є біотин.

Біотінокс
Одна таблетка містить 5 мг біотину.
Біотінокс Форте
Одна таблетка містить 10 мг біотину.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, кросповідон тип А, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринат магнію.

Як виглядають ліки Біотінокс/Біотінокс Форте та що містить упаковка
Біотінокс, 5 мг:
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 7,1 мм ± 0,3 мм.
Біотінокс Форте, 10 мг:
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рисками поділу з одного боку, діаметром 9,1 мм ± 0,3 мм.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium або OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, які розміщуються разом з листовкою для пацієнта в картонну коробку.
Упаковка містить:
Біотінокс
30, 60, 90 або 120 таблеток
Біотінокс Форте
30, 60, 90 або 120 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]