ЗАЛАИН

Состав:

действующее вещество: сертаконазола нитрат;

1 туба (20 г) содержит 0,4 г сертаконазола нитрата;

вспомогательные вещества: этиленгликоль и полигликоль пальмитостеарат, лаурилмакроголглицериды, глицерол изостеарат, масло минеральное легкое, метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота сорбиновая, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства:

полутвердый белый крем жидкой консистенции, без запаха или со слабым запахом жира.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Залаин – противогрибковый препарат, производное имидазола, с высокой фунгицидной активностью. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к гибели возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporium spp.) и возбудителей, вызывающих инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, включая грамположительные штаммы (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокинетика. Системная абсорбция отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения грибковой кожной инфекции, вызванной дерматофитами и дрожжевыми грибками: эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, дерматомикоз гладкой кожи, трихофития области бороды и усов, дерматомикоз кистей, кандидоз, разноцветный лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым противогрибковым производным имидазольной группы в анамнезе или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Залаин нельзя применять в офтальмологии. Пероральное применение запрещено. Если во время применения лекарственного средства возникает раздражение или реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и назначить необходимое лечение. Противопоказано назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сертаконазолу или к любым противогрибковым средствам имидазольной группы из-за возможности перекрёстной чувствительности.

Перед нанесением крема Залаин на поражённые участки кожи следует вымыть руки. Кожа перед нанесением крема должна быть сухой.

Пациентам следует с осторожностью применять кислые моющие средства, поскольку в кислой среде усиливается распространение Candida spp.

Залаин содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Залаин содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

После наружного применения лекарственного средства в больших количествах плазменные уровни не наблюдались. Поскольку вредное воздействие препарата на новорождённых или беременных не изучалось, перед назначением Залаина в период беременности или грудного вскармливания необходимо оценить соотношение пользы и риска для женщины и плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем наносить 1 или 2 раза в день (желательно на ночь или утром и вечером) тонким слоем, мягко и равномерно на поражённый участок кожи, стараясь захватить примерно 1 см здоровой кожи вокруг поражённого участка.

Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, рекомендуется применение в течение примерно 4 недель для достижения клинической ремиссии с отрицательным результатом микробиологического контрольного исследования с целью предотвращения рецидива, однако во многих случаях клиническое выздоровление наступает раньше — между 2 и 4 неделями.

Дети. Нет данных относительно применения в педиатрии.

Передозировка.

Учитывая концентрацию действующего вещества и рекомендуемый путь применения, интоксикация маловероятна. Однако при случайном проглатывании лекарственного средства необходимо применить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится при нанесении как на неповрежденную, так и на поврежденную кожу.

Местно может возникнуть контактный дерматит (сухость кожи, жжение, зуд, крапивница). Возможны реакции гиперчувствительности, местные кратковременные эритематозные реакции, которые не требуют прекращения применения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.
2. Феррер Интернасьональ, С.А., Испания / Ferrer International, S.A., Spain.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. 1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118–120, Венгрия / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118–120, Hungary.
2. Хоан Бускалья, 1–9, 08173 САН-КУГАТ-ДЕЛЬ-ВАЛЬЕС, Барселона, Испания / Joan Buscalla, 1–9, Sant Cugat del Valles, Barcelona, 08173, Spain.