ZALAÍN

Composición:

Principio activo: nitrato de certaconazol;

1 tubo (20 g) contiene 0,4 g de nitrato de certaconazol;

Sustancias auxiliares: etilenglicol y polietilenglicol palmitostearato, laurilmacrogolglicéridos, glicerol isostearato, aceite mineral ligero, metilparahidroxibenzoato (E 218), ácido sórbico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales:

crema semisólida blanca de consistencia líquida, inodora o con leve olor graso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01A C14.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. Zalaín es un medicamento antifúngico derivado del imidazol, con alta actividad fungicida. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol y en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular, lo que conduce a la destrucción de los microorganismos patógenos. Es eficaz frente a hongos levaduriformes patógenos (Candida albicans, Candida spp. y Malassezia furfur), dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum spp.) y otros microorganismos causantes de infecciones de la piel y de las membranas mucosas, incluyendo cepas grampositivas (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinética. No se produce absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas de la piel provocadas por dermatofitos y levaduras: tiña de los pies, tiña inguinal, dermatomicosis de la piel lisa, tiña de la barba y el bigote, dermatomicosis de las manos, candidiasis, pitiriasis versicolor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad previa a cualquiera de los derivados antimicóticos del grupo de los imidazoles o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No establecida. En caso de necesidad de uso concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

No se debe utilizar Zalain en oftalmología. No se debe administrar por vía oral. Si durante la aplicación del medicamento se produce irritación o reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento y aplicar el tratamiento necesario. Está contraindicado el uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad al certaconazol o a cualquier derivado antimicótico del grupo de los imidazoles debido al riesgo de sensibilidad cruzada.

Antes de aplicar la crema Zalain sobre las áreas cutáneas afectadas, se deben lavar las manos. La piel debe estar seca antes de la aplicación de la crema.

Los pacientes deben tener precaución al usar agentes limpiadores ácidos, ya que en un medio ácido aumenta la proliferación de Candida spp.

Zalain contiene ácido metilparahidroxibenzoico (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Zalain contiene ácido sórbico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Tras la aplicación tópica del medicamento en grandes cantidades, no se han observado niveles plasmáticos detectables. Dado que no se ha estudiado el efecto perjudicial del medicamento en recién nacidos o mujeres embarazadas, antes de prescribir Zalain durante el embarazo o la lactancia se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para la mujer y el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema una o dos veces al día (preferiblemente por la noche o por la mañana y por la noche) en una capa fina, suave y uniforme sobre la zona afectada de la piel, intentando incluir aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de la zona afectada.

La duración del tratamiento depende de la etiología del agente causal y de la localización de la infección. Por lo general, se recomienda un tratamiento de aproximadamente 4 semanas para lograr la remisión clínica con resultado negativo en el estudio microbiológico de control, con el fin de prevenir recidivas; sin embargo, en muchos casos la recuperación clínica se produce antes, entre las 2 y 4 semanas.

Niños. No existen datos sobre el uso en pediatría.

Sobredosis.

Dada la concentración del principio activo y la vía de administración recomendada, es poco probable que se produzca intoxicación. No obstante, en caso de ingestión accidental del medicamento, se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

El medicamento ha demostrado buena tolerancia al aplicarse tanto sobre la piel sana como sobre la piel dañada.

Puede presentarse localmente dermatitis de contacto (sequedad de la piel, escozor, picazón, urticaria). Son posibles reacciones de hipersensibilidad, reacciones eritematosas locales transitorias que no requieren la interrupción del tratamiento.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

1. ZAO Fábrica Farmacéutica EGIS, Hungría / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.
2. Ferrer Internacional, S.A., España / Ferrer International, S.A., Spain.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

1. 1165, Budapest, calle Bokenyfoldi, 118-120, Hungría / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut., 118-120, Hungary.
2. Joan Buscalla, 1-9, 08173 SANT CUGAT DEL VALLÈS, Barcelona, España / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Spain.