СЕРТАКОНАЗОЛ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕРТАКОНАЗОЛ (SERTACONAZOLE)

Состав:

действующее вещество: sertaconazole;

1 г препарата содержит сертаконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат полиэтиленгликоль, спирт цетостеариловый, олеилполиоксилглицериды, глицерол моностеарат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: полутвёрдый крем текучей консистенции, белого цвета, без запаха или со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертаconазол – действующее вещество этого лекарственного средства – является производным имидазола с высокой фунгицидной активностью. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к гибели возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporum spp.) и возбудителей, вызывающих инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, в том числе в отношении грамположительных штаммов (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокинетика.

Системная абсорбция отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения грибковой инфекции кожи, вызванной дерматофитами и дрожжевыми грибками: эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, дерматомикоз гладкой кожи, трихофития области бороды и усов, дерматомикоз кистей, кандидоз, разноцветный лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность в анамнезе к любым противогрибковым препаратам имидазольной группы или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Лекарственное средство нельзя применять в офтальмологии. Нельзя применять перорально. Если во время применения лекарственного средства возникает раздражение, реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и назначить необходимое лечение. Противопоказано назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сертаконазолу или к любым противогрибковым средствам имидазольной группы из-за возможной перекрёстной чувствительности.

Перед нанесением крема на поражённые участки кожи следует вымыть руки. Кожа перед нанесением крема должна быть сухой.

Пациентам следует с осторожностью использовать кислые моющие средства, поскольку в кислой среде усиливается распространение Candida spp.

Применение в период беременности или лактации.

После наружного применения лекарственного средства в больших количествах в плазме крови препарат не определялся. Поскольку вредное влияние препарата на новорождённых или беременных женщин не изучалось, перед назначением препарата в период беременности или лактации необходимо оценить соотношение пользы и риска для женщины и плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем наносить 1 или 2 раза в сутки (желательно на ночь или утром и вечером) тонким слоем, мягко и равномерно на поражённый участок кожи, стремясь захватить приблизительно 1 см здоровой кожи вокруг поражённого участка.

Длительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Обычно рекомендуется применение в течение примерно 4 недель для достижения клинической ремиссии с отрицательным результатом микробиологического контрольного исследования с целью предотвращения рецидива, однако во многих случаях клиническое выздоровление наступает раньше — между 2 и 4 неделями.

Дети. Нет данных относительно применения в педиатрии.

Передозировка.

С учётом концентрации активного вещества и рекомендуемого пути применения интоксикация маловероятна. Однако при случайном проглатывании лекарственного средства следует применить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится при нанесении как на неповреждённую, так и на повреждённую кожу.

Местно может возникать контактный дерматит (сухость кожи, жжение, зуд, крапивница). Возможны реакции гиперчувствительности, местные быстроисчезающие эритематозные реакции, которые не требуют прекращения применения препарата.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г препарата в тубе, по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.