SERTACONAZOLO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SERTACONAZOLO (SERTACONAZOLE)

Composizione:

principio attivo: sertaconazolo;

1 g di medicinale contiene 20 mg di sertaconazolo nitrato;

eccipienti: stearato di polietilenglicole, alcool cetostearilico, oleilpoliossilgliceridi, monoestearato di glicerolo, olio minerale, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema semisolida di consistenza fluida, di colore bianco, inodore o con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso topico.

Codice ATC D01A C14.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sertaconazolo – il principio attivo di questo medicinale – è un derivato dell’imidazolo con elevata attività fungicida. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’ergosterolo e nell’aumento della permeabilità della membrana cellulare, con conseguente distruzione degli agenti patogeni. È efficace nei confronti di funghi lieviformi patogeni (Candida albicans, Candida spp. e Malassezia furfur), dei dermatofiti (Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum spp.) e degli agenti causali di infezioni della cute e delle membrane mucose, compresi i ceppi gram-positivi (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinetica.

L’assorbimento sistemico è assente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti e lieviti: tinea pedis, tinea cruris, dermatomicosi della pelle liscia, tinea della barba e dei baffi, dermatomicosi delle mani, candidosi, pityriasis versicolor.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata nei confronti di qualsiasi derivato antimicotico del gruppo degli imidazoli o di uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita. In caso di necessità di utilizzo concomitante con qualsiasi altro medicinale, si deve consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato in oftalmologia. Non deve essere assunto per via orale. Se durante l'uso del medicinale si verificano irritazioni o reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata la terapia necessaria. È controindicato somministrare il medicinale a pazienti con ipersensibilità al Sertaconazolo o ad altri derivati antimicotici della classe degli imidazoli, a causa della possibile sensibilità crociata.

Prima di applicare la crema sulle aree cutanee interessate, è necessario lavarsi le mani. La cute deve essere asciutta prima dell'applicazione della crema.

I pazienti devono usare con cautela detergenti acidi, poiché in un ambiente acido aumenta la diffusione di Candida spp.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Dopo l'applicazione topica del medicinale in grandi quantità, il principio attivo non è stato rilevato nel plasma sanguigno. Poiché l'effetto dannoso del medicinale su donne in gravidanza o neonati non è stato studiato, prima di prescrivere il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno, è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio per la donna e per il feto/figlio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Applicare la crema 1 o 2 volte al giorno (preferibilmente di notte oppure al mattino e alla sera), in uno strato sottile, massaggiando delicatamente e uniformemente sulla zona cutanea interessata, cercando di includere circa 1 cm di cute sana circostante la zona colpita.

La durata del trattamento dipende dall'eziologia dell'agente eziologico e dalla localizzazione dell'infezione. Generalmente si raccomanda un'applicazione di circa 4 settimane per ottenere una remissione clinica con esito negativo dell'esame microbiologico di controllo, al fine di prevenire le recidive; tuttavia, in molti casi il miglioramento clinico si verifica prima, tra le 2 e le 4 settimane.

Nei bambini. Non vi sono dati sull'uso in pediatria.

Sovradosaggio.

Considerando la concentrazione della sostanza attiva e la via di somministrazione raccomandata, un'intossicazione è improbabile. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario applicare un'adeguata terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale ha mostrato una buona tollerabilità quando applicato sia sulla cute integra che su quella danneggiata.

Localmente può manifestarsi dermatite da contatto (secchezza cutanea, bruciore, prurito, orticaria). Sono possibili reazioni di ipersensibilità, reazioni eritematose locali transitorie che non richiedono l’interruzione del trattamento.

Il medicinale contiene alcol cetostearylilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 20 g di medicinale in un tubo, 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorov’ya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Shevchenko, 22.