ОНАБЕТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОНАБЕТ (ONABET)

Состав:

действующее вещество: sertaconazole;

1 г крема содержит сертаконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, спирт стеариловый, спирт миристиловый, глицерол моностеарат, сорбитанстеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, масло минеральное легкое, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: полутвердый крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертаконазол — противогрибковое средство для местного лечения, производное имидазола, оказывает сильное фунгицидное действие и обладает широким спектром активности в отношении патогенных грибковых инфекций: дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida subspecies, Malassezia furfur), а также при инфекциях, вызванных грамположительными возбудителями (Staphylococcus и Streptococcus). Механизм действия сертаконазола обусловлен подавлением синтеза эргостерола и повышением проницаемости мембраны клеток грибов, что приводит к их гибели.

Фармакокинетика.

При местном применении в крови и моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами и дрожжевыми грибками: эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, дерматомикоз гладкой кожи, трихофития области бороды и усов, дерматомикоз кистей, кандидоз, разноцветный лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сертаконазолу или к любым противогрибковым средствам имидазольной группы в анамнезе, а также к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Препарат нельзя применять в офтальмологии. Нельзя применять перорально и интравагинально. Крем применять только наружно. Если во время применения препарата возникают раздражение, реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и назначить необходимое лечение. Назначение препарата пациентам с повышенной чувствительностью к сертаконазолу или к любым противогрибковым средствам имидазольной группы противопоказано из-за возможной перекрёстной чувствительности.

Перед нанесением крема на поражённые участки кожи следует вымыть руки. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, носом, ртом, другими слизистыми оболочками. Кожа перед нанесением крема должна быть сухой.

Пациентам следует с осторожностью применять кислые моющие средства, поскольку в кислой среде усиливается распространение Candida spp.

Содержание цетилового спирта и стеарилового спирта может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или лактации.

Влияние сертаконазола на новорождённых или беременных женщин не изучалось, поэтому перед назначением препарата в период беременности или лактации необходимо оценить соотношение пользы и риска для женщины и плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем следует наносить 1 или 2 раза в сутки (желательно на ночь или утром и вечером) тонким слоем мягко и равномерно на поражённый участок кожи, постараться захватить примерно 1 см здоровой кожи вокруг поражённого участка.

Длительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции.

Как правило, рекомендуется примерно 4 недели лечения для достижения клинической ремиссии с отрицательным микробиологическим подтверждением и для предотвращения рецидива, однако во многих случаях клиническое выздоровление наступает раньше — между 2-й и 4-й неделей.

Дети.

Нет данных относительно применения препарата в педиатрии.

Передозировка.

С учётом концентрации действующего вещества и рекомендуемого пути применения интоксикация маловероятна. Однако при случайном проглатывании препарата необходимо применить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится при нанесении как на неповреждённую, так и на повреждённую кожу.

Местно может возникнуть контактный дерматит (сухость кожи, жжение, зуд, крапивница). Возможны реакции гиперчувствительности, местные кратковременные эритематозные реакции, которые не требуют прекращения применения препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г крема в тубе, каждая туба в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.