ONABET

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku ONABET (ONABET)

Skład:

substancja czynna: sertaconazole;

1 g kremu zawiera sertaconazolu nitrasu 20 mg;

substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol mirystylowy, gliceryna monosterynowa, sorbitan sterynian, polisorbat 60, oktylododekanol, olej mineralny lekki, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać lekowa. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: półstały krem o białej barwie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A C14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sertakonazol – lek przeciwdrożdżycowy do leczenia miejscowego, pochodna imidazolu, wykazujący silne działanie grzybobójcze i szerokie spektrum aktywności przeciwko patogennym infekcjom grzybiczym: dermatoftonom (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), grzybom drożdżopodobnym (Candida albicans, Candida subspecies, Malassezia furfur), a także infekcjom wywołanym przez drobnoustroje Gram-dodatnie (Staphylococcus i Streptococcus). Mechanizm działania sertakonazolu wynika z hamowania syntezy ergosterolu i zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich obumarcia.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym nie wykrywa się w krwi ani w moczu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych infekcji skóry wywołanych dermatofitami i drożdżakami: zakażenie stóp (epidermiofitia pedis), zakażenie pachwin (epidermiofitia inguinale), mikozę gładkiej skóry, trichofitycję brody i wąsów, mikozę rąk, kandydozę, łupież grzybiczy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sertakonazol lub na inne leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu w wywiadzie lub na którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono. W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie wolno stosować leku w okulistyce. Nie wolno stosować doustnie ani doodbytniczo. Maść należy stosować wyłącznie miejscowo na skórę. W przypadku wystąpienia podrażnień lub reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku należy go odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie leku u pacjentów z nadwrażliwością na sertakonazol lub na inne pochodne azolowe stosowane przeciw grzybom jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.

Przed nałożeniem maści na zmienione skórne obszary należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, jamą ustną i innymi błonami śluzowymi. Skóra przed nałożeniem maści powinna być sucha.

Pacjenci powinni ostrożnie stosować kwaśne środki myjące, ponieważ w środowisku kwaśnym zwiększa się rozmnażanie Candida spp.

Zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie badano wpływu sertakonazolu na noworodki ani kobiety w ciąży, dlatego przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla kobiety oraz dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem należy nakładać 1 lub 2 razy na dobę (najlepiej wieczorem lub rano i wieczorem) cienką warstwę, delikatnie i równomiernie na zmieniony chorobowo obszar skóry, starać się objąć około 1 cm zdrowej skóry wokół zmienionego obszaru.

Czas trwania leczenia zależy od etiologii patogenu oraz lokalizacji infekcji.

Zazwyczaj zaleca się około 4 tygodnie leczenia w celu osiągnięcia remisji klinicznej z negatywnym wynikiem badania mikrobiologicznego oraz zapobieżenia nawrotowi, jednak w wielu przypadkach uzyskuje się wyleczenie kliniczne wcześniej – między 2. a 4. tygodniem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku w pediatrii.

Przedawkowanie.

Uwzględniając stężenie substancji czynnej oraz zalecaną drogę stosowania, zatrucie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia leku należy zastosować odpowiednią terapię objawową.

Działania niepożądane.

Lek wykazał dobrą tolerancję zarówno przy stosowaniu na skórę nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną.

Lokalnie może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry (suchość skóry, parzenie, swędzenie, pokrzywka). Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, przemijające reakcje rumieniowe lokalne, które nie wymagają przerywania stosowania leku.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 20 g kremu w tubce, każda tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr E-37/39, M.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Satpur, Nasik – 422 007, Indie/
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.