ЦИТИКОЛИН-ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТИКОЛИН-ЗДОРОВЬЕ (CITICOLINE-ZDOROVYE)

Состав:

активное вещество: citicoline;

1 мл препарата содержит цитиколина 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); сахарин натрия; натрия цитрат; калия сорбат; кислота лимонная; вода очищенная; ароматизатор «Клубника», содержащий пропиленгликоль, ароматические вещества (натуральные, идентичные натуральным).

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие уменьшению отека мозга.

Цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных структур и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Известно, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические нарушения, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика. Цитиколин практически полностью всасывается при пероральном применении. После приема препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первую фазу продолжительностью 36 часов, в которой скорость выведения быстро снижается, и вторую фазу, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения с СО₂ быстро снижается, примерно в течение 15 часов, затем уменьшается значительно медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам лекарственного средства.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения

. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Данное лекарственное средство содержит 31,67 мг/1,377 ммоль натрия на разовую дозу 500 мг (5 мл) цитиколина. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточных данных о применении цитиколина у беременных женщин нет. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод отсутствуют. В период беременности или кормления грудью препарат можно назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для применения внутрь. Рекомендуемая доза лекарственного средства для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую следует разделить на 2–3 приема в зависимости от тяжести симптомов.

Дозу отмерять с помощью мерного стаканчика или дозирующей пипетки-шприца.

Применение с помощью дозирующей пипетки-шприца:

• Перед применением необходимо полностью вдавить поршень дозирующей пипетки-шприца.
• Оттянуть поршень и набрать необходимую дозу, при этом количество жидкости в дозирующей пипетке-шприце должно соответствовать назначенной дозе.
• Препарат принимать непосредственно или разводить в половине стакана воды (120 мл), независимо от

приема пищи.

Необходимо промывать дозирующую пипетку-шприц водой после каждого применения.

Рекомендуемая доза лекарственного средства — 10–20 мл (или 1–2 саше) в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно из флакона (непосредственно из саше) или разводить в половине стакана воды (120 мл), независимо от приема пищи.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений головного мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен.

Передозировка. Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, периодическая диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, гиперемия, экзантема, пурпура.

Общие реакции: озноб, отеки.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая исчезает при выдерживании препарата при комнатной температуре (около 25 °C).

Упаковка. По 30 мл, по 50 мл или по 100 мл во флаконе с мерным стаканчиком в коробке; по 50 мл или по 100 мл во флаконе с дозирующей шприц-пипеткой в коробке; по 10 мл в саше № 20 в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.