РОНОЦИТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РОНОЦИТ (RONOCIT)

Состав:

действующее вещество: цитиколин;

1 мл раствора содержит цитиколина (в форме цитиколина натрия) 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); глицин; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия цитрат дигидрат; сахарин натрия; ароматизатор клубничный; калия сорбат; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие уменьшению отека головного мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговой ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика

При пероральном применении цитиколин почти полностью всасывается. После его приема наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови.

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После применения широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении цитиколина с мочой выделяют две фазы: в первой фазе, продолжающейся в течение 36 часов, скорость выведения быстро снижается, во второй фазе скорость выведения снижается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО₂ быстро снижается примерно в течение 15 часов, затем — снижается значительно медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Травма головного мозга и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Цитиколин не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарственного средства, могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных о применении цитиколина у беременных женщин. Неизвестны данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно применять только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Раствор принимать непосредственно из флакона или разводить в половине стакана воды (120 мл), независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую следует разделить на 2–3 приема в зависимости от тяжести симптомов.

Дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен.

Передозировка.

Случаи передозировки цитиколином не сообщались.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы:

сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, пурпура.

Общие реакции:

озноб, отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеет очень важное значение. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.