РЕМИСАР

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕМИСАР (REMISAR)

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, левоментол, макроголь 400, карбомер 980, трометамол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, почти прозрачный со слабым специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ремисар — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления сопоставим с индометацином и пиросикамом. Ингибируя синтез простагландинов в очаге воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Тормозит активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухоли, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, включая боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов, способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика.

При наружном нанесении Ремисара наблюдается постепенная трансдермальная инфузия нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава. В системный кровоток лекарственное средство практически не проникает, что объясняет отсутствие значимых системных эффектов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжения мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам лекарственного средства.

Дерматиты и инфекционные заболевания кожи. Повреждения эпидермиса. Не применять у пациентов, у которых ацетилсалициловая кислота или другие лекарственные средства, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции (ринит, крапивница или бронхоспазм). Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении лекарственного средства не установлено его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств вследствие вытеснения их из мест связывания с белками плазмы и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. В связи с этим, с осторожностью следует назначать лекарственное средство одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими нестероидными противовоспалительными средствами, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких НПВС возможна локальная раздражительность в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикостероиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Ремисара.

Особенности применения.

Необходим контроль врача при назначении лекарственного средства пожилым пациентам с нарушениями функции почек, печени, а также при застойной сердечной недостаточности. Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови препарат следует применять под контролем врача.

Не следует применять совместно с другими лекарственными средствами для местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемые повязки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с кратчайшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, необходимо обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к НПВП. При развитии реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения препаратом возможно развитие реакций фоточувствительности. Для снижения риска развития фоточувствительности пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит диметилсульфоксид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинических данных по применению Ремисару в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Ремисару, достигаемая после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод. В течение первого и второго триместров беременности Ремисар не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Ремисар, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть затяжное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Ремисар противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать. Частота применения составляет 3–4 раза в сутки.

Длительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности лечения и составляет не более 4 недель.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

При применении геля на обширных участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение. Снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: редко у чувствительных больных возникали анафилактические реакции, такие как ангионевротический отек, вазомоторный ринит, удушье, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.